Нейропротез для сидячей осанки и равновесия (Trunk Protocol)
23 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью данного исследования является оценка хирургически имплантированной системы функциональной электростимуляции (ФЭС) для обеспечения стабильности туловища и бедер.
FES включает применение небольших электрических токов к нервам, которые заставляют мышцы сокращаться.
В этом исследовании оценивается, как стабилизация и укрепление туловища с помощью FES может изменить то, как добровольцы с травмами спинного мозга сидят, дышат, тянутся, толкают инвалидное кресло или переворачиваются в постели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе одной хирургической процедуры электроды будут вставлены в мышцы туловища и бедра.
Электроды подключаются к стимулятору/телеметру, расположенному в брюшной полости.
После типичного послеоперационного периода от двух до пяти дней реципиенты нейропротезов выписываются домой на срок от двух до шести недель ограниченной активности, чтобы способствовать заживлению всех хирургических разрезов.
После периода упражнений и тренировок начнется функциональное использование нейропротеза.
Будут оцениваться лабораторные оценки силы, баланса и функциональных возможностей с системой и без нее, а также технические характеристики имплантированных компонентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily C Johnson, BA
- Номер телефона: 64904 (216) 791-3800
- Электронная почта: emily.johnson17@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa M Lombardo, MPT
- Номер телефона: 4909 (216) 791-3800
- Электронная почта: Lisa.Lombardo2@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Рекрутинг
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Главный следователь:
- Ronald Triolo, PhD
-
Контакт:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Номер телефона: 4909 (216) 791-3800
- Электронная почта: Lisa.Lombardo2@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С4-Т12
- АЗИЯ Шкала от A до C
- Время после травмы более 6 месяцев
- Иннервируемая и возбудимая мускулатура туловища и таза
- Отсутствие острых или хронических психологических проблем или химической зависимости
- Объем движений в пределах нормы
- Контролируемая спастичность и отсутствие спазма сгибания и приведения бедра
- Рост и вес в пределах нормы
- Отсутствие в анамнезе проблем с равновесием или спонтанных падений
- Отсутствие в анамнезе спонтанных переломов или признаков низкой плотности костной ткани
- Отсутствие острых ортопедических проблем
- Отсутствие острых медицинских осложнений
- Адекватная социальная поддержка и стабильность
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейропротез
Добровольцев оценивают на предмет пригодности для включения в исследование на основе намерения лечить.
Все подходящие кандидаты получают имплантированный нейропротез и участвуют в послеоперационном обучении и последующих процедурах.
|
Хирургическая имплантация 8-канального нейропротеза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стимуляции туловища на контроль осанки в положении сидя, дыхание, давление интерфейса в положении сидя, досягаемость, устойчивость в положении сидя и личную мобильность.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Эксперименты по влиянию стимуляции туловища на постуральное выравнивание; стабильность туловища и позы при дыхании, изменение позы при давлении на интерфейс сидя; влияние стимуляции туловища на способность достигать цели; Влияние стимуляции туловища на устойчивость в сидячем положении и личную мобильность.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработайте простой контроллер положения
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Контроллер положения будет разработан для удержания туловища в нейтральном сидячем положении, позволяя при этом наклоняться вперед, назад или из стороны в сторону.
Тестирование будет проводиться с помощью автоматизированной системы тяги, применяемой к туловищу, которая тянет тело различными способами (из стороны в сторону, вперед, назад).
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Triolo RJ, Boggs L, Miller ME, Nemunaitis G, Nagy J, Bailey SN. Implanted electrical stimulation of the trunk for seated postural stability and function after cervical spinal cord injury: a single case study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Feb;90(2):340-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.07.029.
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Foglyano KM, Lombardo LM, Schnellenberger JR, Triolo RJ. Sudden stop detection and automatic seating support with neural stimulation during manual wheelchair propulsion. J Spinal Cord Med. 2022 Mar;45(2):204-213. doi: 10.1080/10790268.2020.1800278. Epub 2020 Aug 14.
- Armstrong KL, Lombardo LM, Foglyano KM, Audu ML, Triolo RJ. Automatic application of neural stimulation during wheelchair propulsion after SCI enhances recovery of upright sitting from destabilizing events. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 12;15(1):17. doi: 10.1186/s12984-018-0362-2.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Wu GA, Lombardo L, Triolo RJ, Bogie KM. The effects of combined trunk and gluteal neuromuscular electrical stimulation on posture and tissue health in spinal cord injury. PM R. 2013 Aug;5(8):688-96. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.03.025. Epub 2013 Mar 28.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Lombardo LM, Audu ML. Effects of stimulating hip and trunk muscles on seated stability, posture, and reach after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1766-75. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.023. Epub 2013 Mar 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1204-R
- IRB#07101-H36 (Другой идентификатор: Case Western Reserve University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .