Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroproteza dla postawy siedzącej i równowagi (Trunk Protocol)

23 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest ocena chirurgicznie wszczepionego systemu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu ułatwienia stabilizacji tułowia i bioder. FES polega na zastosowaniu małych prądów elektrycznych do nerwów, które powodują skurcz mięśni. Badanie to ocenia, w jaki sposób stabilizacja i usztywnienie tułowia za pomocą FES może zmienić sposób, w jaki ochotnicy z urazem rdzenia kręgowego siedzą, oddychają, sięgają, pchają wózek inwalidzki lub przewracają się w łóżku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas jednego zabiegu chirurgicznego elektrody zostaną wprowadzone w mięśnie tułowia i stawu biodrowego. Przewody elektrod są podłączone do stymulatora/telemetru znajdującego się w jamie brzusznej. Po typowym okresie pooperacyjnym trwającym od dwóch do pięciu dni, biorcy neuroprotez zostaną wypisani do domu na dwa do sześciu tygodni ograniczonej aktywności, aby przyspieszyć gojenie się wszystkich nacięć chirurgicznych. Po okresie ćwiczeń i treningu rozpocznie się funkcjonalne użytkowanie neuroprotezy. Oceniane będą laboratoryjne oceny siły, równowagi i zdolności funkcjonalnych z systemem i bez systemu, a także parametry techniczne wszczepionych komponentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Główny śledczy:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • C4-T12
  • AZJA Skala od A do C
  • Czas po urazie dłuższy niż 6 miesięcy
  • Unerwione i pobudliwe mięśnie tułowia i miednicy
  • Brak ostrych lub przewlekłych problemów psychologicznych lub uzależnienia chemicznego
  • Zakres ruchu w granicach normy
  • Kontrolowana spastyczność i brak zgięcia stawu biodrowego oraz skurczu przywodzenia
  • Wzrost i waga w granicach normy
  • Brak historii problemów z równowagą lub spontanicznych upadków
  • Brak historii spontanicznych złamań lub dowodów na niską gęstość kości
  • Brak ostrych problemów ortopedycznych
  • Brak ostrych powikłań medycznych
  • Odpowiednie wsparcie społeczne i stabilność
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuroproteza
Ochotnicy są oceniani pod kątem przydatności do włączenia do badania na zasadzie zamiaru leczenia. Wszyscy kwalifikujący się kandydaci otrzymują wszczepioną neuroprotezę i uczestniczą w szkoleniu pooperacyjnym i procedurach kontrolnych.
Urządzenie: IRS-8 (8-kanałowy wszczepiony stymulator-telemetr)
Chirurgiczne wszczepienie 8-kanałowej neuroprotezy
Inne nazwy:
  • Wszczepiona neuroproteza poprawiająca postawę siedzącą i równowagę, Wszczepiony system elektrostymulacji tułowia, Wszczepiona neuroproteza kontrolująca tułów, Wszczepiony FNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji tułowia na kontrolę pozycji siedzącej, oddychanie, naciski w interfejsie siedzenia, zdolność sięgania, stabilność siedzenia i mobilność osobistą.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Eksperymenty dotyczące wpływu stymulacji tułowia na ustawienie postawy; stabilność tułowia i postawa podczas oddychania, zmienność postawy przy naciskach interfejsu siedzącego; wpływ stymulacji tułowia na zdolność dosięgania; wpływ stymulacji tułowia na stabilność siedzenia i mobilność osobistą.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprojektuj prosty regulator położenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Kontroler pozycji zostanie opracowany tak, aby utrzymywać tułów w neutralnej pozycji siedzącej, jednocześnie umożliwiając ruch pochylania się do przodu, do tyłu lub na boki. Test zostanie przeprowadzony za pomocą zautomatyzowanego systemu pociągania tułowia, który ciągnie ciało na różne sposoby (z boku na bok, do przodu, do tyłu)
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Inny identyfikator: Case Western Reserve University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IRS-8 (8-kanałowy wszczepiony stymulator-telemetr)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj