Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En neuroprotes för sittande hållning och balans (Trunk Protocol)

23 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att utvärdera ett kirurgiskt implanterat funktionell elektrisk stimulering (FES) system för att underlätta stabiliteten i bålen och höfterna. FES innebär att små elektriska strömmar tillförs nerverna, vilket får musklerna att dra ihop sig. Denna studie utvärderar hur stabilisering och styvning av bålen med FES kan förändra hur ryggmärgsskadade frivilliga sitter, andas, sträcker sig, skjuter en rullstol eller rullar i sängen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ett enda kirurgiskt ingrepp kommer elektroder att föras in i musklerna i bålen och höftmuskulaturen. Elektrodkablarna är anslutna till en stimulator/telemeter placerad i buken. Efter en typisk postoperativ period på två till fem dagar kommer neuroprotesmottagare att skrivas ut till hemmet under två till sex veckor med begränsad aktivitet för att främja läkning av alla kirurgiska snitt. Efter en tids träning och träning påbörjas funktionell användning av neuroprotesen. Laboratoriebedömningar av styrka, balans och funktionella förmågor med och utan systemet, samt den tekniska prestandan hos de implanterade komponenterna kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Huvudutredare:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • C4-T12
  • ASIA Skala A till C
  • Tid efter skada längre än 6 månader
  • Innerverad och exciterbar bål- och bäckenmuskulatur
  • Frånvaro av akuta eller kroniska psykiska problem eller kemiskt beroende
  • Rörelseomfång inom normala gränser
  • Kontrollerad spasticitet och frånvaro av höftböjning och adduktionsspasm
  • Höjd och vikt inom normala gränser
  • Ingen historia av balansproblem eller spontana fall
  • Ingen historia av spontan fraktur eller bevis för låg bentäthet
  • Inga akuta ortopediska problem
  • Inga akuta medicinska komplikationer
  • Tillräckligt socialt stöd och stabilitet
  • Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuroprotes
Volontärer utvärderas med avseende på lämplighet för inkludering i studien på basis av avsikt att behandla. Kvalificerade kandidater får alla den implanterade neuroprotesen och deltar i postoperativ träning och uppföljningsprocedurer.
Enhet: IRS-8 (8-kanals implanterad stimulator-telemeter)
Kirurgisk implantation av 8-kanals neuroprotesen
Andra namn:
  • Implanterad neuroprotes för sittande ställning och balans, bålimplanterat elektriskt stimuleringssystem, implanterad bålkontroll neuroprotes, implanterad FNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av trunkstimulering på kontroll sittande hållning, andning, sittande gränssnittstryck, räckviddsförmåga, sittande stabilitet och personlig rörlighet.
Tidsram: upp till 36 månader
Experiment som involverar effekterna av trunkstimulering på postural inriktning; bålstabilitet och hållning vid andning, postural variation på sittande gränssnittstryck; effekter av trunkstimulering på att nå förmågan; effekter av bålstimulering på sittande stabilitet och personlig rörlighet.
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Designa en enkel positionsregulator
Tidsram: Upp till 36 månader
Positionsregulatorn kommer att utvecklas för att hålla bålen i ett neutralt sittande läge samtidigt som rörelsen kan luta sig framåt, bakåt eller från sida till sida. Testning kommer att utföras med ett automatiskt dragsystem applicerat på bålen som drar kroppen på olika sätt (sida-till-sida, framåt, bakåt)
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Beräknad)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Annan identifierare: Case Western Reserve University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera