Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Neuroprothese für Sitzhaltung und Gleichgewicht (Trunk Protocol)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines chirurgisch implantierten funktionellen elektrischen Stimulationssystems (FES), um die Stabilität des Rumpfes und der Hüften zu verbessern. Bei der FES werden kleine elektrische Ströme an die Nerven angelegt, wodurch sich die Muskeln zusammenziehen. Diese Studie bewertet, wie die Stabilisierung und Versteifung des Rumpfes mit FES die Art und Weise verändern kann, wie querschnittgelähmte Freiwillige sitzen, atmen, erreichen, einen Rollstuhl schieben oder sich im Bett rollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem einzigen chirurgischen Eingriff werden Elektroden in die Muskulatur der Rumpf- und Hüftmuskulatur eingebracht. Die Elektrodenkabel sind mit einem Stimulator/Telemeter verbunden, der sich im Abdomen befindet. Nach einer typischen postoperativen Phase von zwei bis fünf Tagen werden Neuroprothesenträger für zwei bis sechs Wochen mit eingeschränkter Aktivität nach Hause entlassen, um die Heilung aller chirurgischen Einschnitte zu fördern. Nach einer Übungs- und Trainingsphase beginnt der funktionelle Einsatz der Neuroprothese. Laborbewertungen von Kraft, Gleichgewicht und funktionellen Fähigkeiten mit und ohne System sowie die technische Leistung der implantierten Komponenten werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hauptermittler:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • C4-T12
  • ASIEN Skala A bis C
  • Zeit nach Verletzung länger als 6 Monate
  • Innervierte und erregbare Rumpf- und Beckenmuskulatur
  • Fehlen akuter oder chronischer psychischer Probleme oder chemischer Abhängigkeit
  • Bewegungsumfang innerhalb normaler Grenzen
  • Kontrollierte Spastik und Abwesenheit von Hüftflexion und Adduktionsspasmus
  • Größe und Gewicht innerhalb normaler Grenzen
  • Keine Vorgeschichte von Gleichgewichtsproblemen oder spontanen Stürzen
  • Keine Spontanfraktur in der Anamnese oder Hinweise auf niedrige Knochendichte
  • Keine akuten orthopädischen Probleme
  • Keine akuten medizinischen Komplikationen
  • Angemessene soziale Unterstützung und Stabilität
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroprothese
Die Freiwilligen werden hinsichtlich ihrer Eignung für die Aufnahme in die Studie auf der Grundlage der Absicht zur Behandlung bewertet. Qualifizierte Kandidaten erhalten alle die implantierte Neuroprothese und nehmen an postoperativen Schulungen und Nachsorgeverfahren teil.
Gerät: IRS-8 (Implantiertes 8-Kanal-Stimulator-Telemeter)
Operative Implantation der 8-Kanal-Neuroprothese
Andere Namen:
  • Implantierte Neuroprothese für Sitzhaltung und Gleichgewicht, Rumpfimplantiertes elektrisches Stimulationssystem, Implantierte Rumpfkontroll-Neuroprothese, Implantiertes FNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Rumpfstimulation auf die Kontrolle der Sitzhaltung, der Atmung, der Schnittstellendrücke im Sitzen, der Reichweite, der Sitzstabilität und der persönlichen Mobilität.
Zeitfenster: bis 36 Monate
Experimente zu den Auswirkungen der Rumpfstimulation auf die Haltungsausrichtung; Rumpfstabilität und Körperhaltung bei der Atmung, Haltungsvariation bei Schnittstellendrücken im Sitzen; Auswirkungen der Rumpfstimulation auf die Reichweitenfähigkeit; Auswirkungen der Rumpfstimulation auf die Sitzstabilität und die persönliche Mobilität.
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwerfen Sie einen einfachen Positionsregler
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Positionsregler wird entwickelt, um die Rumpfhaltung in einer neutralen Sitzposition zu halten, während Bewegungen nach vorne, hinten oder von Seite zu Seite möglich sind. Die Tests werden mit einem automatisierten Zugsystem durchgeführt, das am Rumpf angebracht wird und den Körper auf verschiedene Weise zieht (seitlich, vorwärts, rückwärts).
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Andere Kennung: Case Western Reserve University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IRS-8 (Implantiertes 8-Kanal-Stimulator-Telemeter)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren