Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevroprotese for sittende holdning og balanse (Trunk Protocol)

23. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å evaluere et kirurgisk implantert funksjonell elektrisk stimulering (FES) system for å lette stabiliteten til bagasjerommet og hoftene. FES innebærer å påføre små elektriske strømmer til nervene, som får musklene til å trekke seg sammen. Denne studien evaluerer hvordan stabilisering og avstivning av bagasjerommet med FES kan endre måten ryggmargsskadede frivillige sitter, puster, strekker seg, skyver en rullestol eller ruller i sengen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en enkelt kirurgisk prosedyre vil elektroder settes inn i musklene i bagasjerommet og hoftemuskulaturen. Elektrodeledningene er koblet til en stimulator/telemeter plassert i magen. Etter en typisk postoperativ periode på to til fem dager, vil mottakere av nevroprotese bli utskrevet til hjemmet i to til seks uker med begrenset aktivitet for å fremme heling av alle kirurgiske snitt. Etter en periode med trening og trening starter funksjonell bruk av nevroprotesen. Laboratorievurderinger av styrke, balanse og funksjonsevne med og uten systemet, samt den tekniske ytelsen til de implanterte komponentene vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • C4-T12
  • ASIA Skala A til C
  • Tid etter skade mer enn 6 måneder
  • Innervert og eksitabel trunk- og bekkenmuskulatur
  • Fravær av akutte eller kroniske psykiske problemer eller kjemisk avhengighet
  • Bevegelsesområde innenfor normale grenser
  • Kontrollert spastisitet og fravær av hoftefleksjon og adduksjonsspasmer
  • Høyde og vekt innenfor normale grenser
  • Ingen historie med balanseproblemer eller spontane fall
  • Ingen historie med spontane brudd eller tegn på lav bentetthet
  • Ingen akutte ortopediske problemer
  • Ingen akutte medisinske komplikasjoner
  • Tilstrekkelig sosial støtte og stabilitet
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevroprotese
Frivillige blir evaluert for hensiktsmessighet for inkludering i studien på en intent-to-treat-basis. Kvalifiserte kandidater mottar alle den implanterte nevroprotesen og deltar i postoperativ opplæring og oppfølgingsprosedyrer.
Enhet: IRS-8 (8-kanals implantert stimulator-telemeter)
Kirurgisk implantasjon av 8-kanals nevroprotese
Andre navn:
  • Implantert nevroprotese for sittende stilling og balanse, trunkimplantert elektrisk stimuleringssystem, implantert trunkkontrollnevroprotese, implantert FNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trunkstimulering på kontroll sittende holdning, respirasjon, sittende grensesnitttrykk, rekkeviddeevne, sittende stabilitet og personlig mobilitet.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Eksperimenter som involverer effekten av trunkstimulering på postural justering; trunk stabilitet og holdning ved respirasjon, postural variasjon på sittende grensesnitttrykk; effekter av trunkstimulering på å nå evnen; effekter av trunkstimulering på sittestabilitet og personlig mobilitet.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Design en enkel posisjonskontroller
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Posisjonskontrolleren vil bli utviklet for å holde bagasjerommet i en nøytral sittestilling samtidig som den lar bevegelsen lene seg fremover, bakover eller fra side til side. Testing vil bli utført med et automatisert trekksystem påført bagasjerommet som trekker kroppen på forskjellige måter (side-til-side, fremover, bakover)
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Annen identifikator: Case Western Reserve University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere