用于坐姿和平衡的神经假体 (Trunk Protocol)
2025年10月23日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的目的是评估手术植入的功能性电刺激 (FES) 系统，以促进躯干和臀部的稳定性。
FES 涉及向神经施加小电流，导致肌肉收缩。
这项研究评估了用 FES 稳定和加强躯干如何改变脊髓损伤志愿者坐、呼吸、伸手、推轮椅或在床上滚动的方式。
研究概览
详细说明
在一个单一的外科手术过程中，电极将被插入躯干和臀部肌肉组织的肌肉中。
电极导线连接到位于腹部的刺激器/遥测仪。
在典型的两到五天的术后期后，神经假体接受者将出院回家进行两到六周的限制活动，以促进所有手术切口的愈合。
经过一段时间的锻炼和训练后，神经假体的功能性使用将开始。
将评估有无系统的力量、平衡和功能能力的实验室评估，以及植入部件的技术性能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily C Johnson, BA
- 电话号码：64904 (216) 791-3800
- 邮箱：emily.johnson17@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Lisa M Lombardo, MPT
- 电话号码：4909 (216) 791-3800
- 邮箱：Lisa.Lombardo2@va.gov
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
- 招聘中
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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首席研究员：
- Ronald Triolo, PhD
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接触：
- Lisa M Lombardo, MPT
- 电话号码：4909 (216) 791-3800
- 邮箱：Lisa.Lombardo2@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- C4-T12
- 亚洲等级 A 到 C
- 受伤后时间大于 6 个月
- 神经支配和兴奋的躯干和骨盆肌肉组织
- 没有急性或慢性心理问题或化学依赖性
- 正常范围内的运动范围
- 控制性痉挛，无髋关节屈曲和内收痉挛
- 身高体重在正常范围内
- 没有平衡问题或自发性跌倒的历史
- 无自发性骨折史或低骨密度证据
- 没有急性骨科问题
- 无急性内科并发症
- 足够的社会支持和稳定性
- 能够说和读英语
排除标准：
- 怀孕
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经假体
在意向治疗的基础上评估志愿者是否适合纳入研究。
合格的候选人都接受植入的神经假体并参加术后培训和后续程序。
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8 通道神经假体的手术植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯干刺激对控制坐姿、呼吸、坐姿界面压力、伸展能力、坐姿稳定性和个人活动能力的影响。
大体时间：长达 36 个月
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涉及躯干刺激对姿势对齐的影响的实验；躯干稳定性和呼吸姿势，坐姿界面压力的姿势变化；躯干刺激对到达能力的影响；躯干刺激对坐姿稳定性和个人活动能力的影响。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设计一个简单的位置控制器
大体时间：长达 36 个月
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将开发位置控制器以将躯干姿势保持在中立的坐姿，同时允许向前、向后或左右倾斜的运动。
将使用应用于躯干的自动拉动系统进行测试，该系统以各种方式（左右、向前、向后）拉动身体
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Triolo, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Triolo RJ, Boggs L, Miller ME, Nemunaitis G, Nagy J, Bailey SN. Implanted electrical stimulation of the trunk for seated postural stability and function after cervical spinal cord injury: a single case study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Feb;90(2):340-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.07.029.
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Foglyano KM, Lombardo LM, Schnellenberger JR, Triolo RJ. Sudden stop detection and automatic seating support with neural stimulation during manual wheelchair propulsion. J Spinal Cord Med. 2022 Mar;45(2):204-213. doi: 10.1080/10790268.2020.1800278. Epub 2020 Aug 14.
- Armstrong KL, Lombardo LM, Foglyano KM, Audu ML, Triolo RJ. Automatic application of neural stimulation during wheelchair propulsion after SCI enhances recovery of upright sitting from destabilizing events. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 12;15(1):17. doi: 10.1186/s12984-018-0362-2.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Wu GA, Lombardo L, Triolo RJ, Bogie KM. The effects of combined trunk and gluteal neuromuscular electrical stimulation on posture and tissue health in spinal cord injury. PM R. 2013 Aug;5(8):688-96. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.03.025. Epub 2013 Mar 28.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Lombardo LM, Audu ML. Effects of stimulating hip and trunk muscles on seated stability, posture, and reach after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1766-75. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.023. Epub 2013 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计的)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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