Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neuroprotese til siddende stilling og balance (Trunk Protocol)

23. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et kirurgisk implanteret funktionel elektrisk stimulation (FES) system for at lette stabiliteten af ​​krop og hofter. FES går ud på at påføre små elektriske strømme til nerverne, som får musklerne til at trække sig sammen. Denne undersøgelse evaluerer, hvordan stabilisering og afstivning af bagagerummet med FES kan ændre den måde, rygmarvsskadede frivillige sidder, trækker vejret, rækker ud, skubber en kørestol eller ruller i sengen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en enkelt kirurgisk procedure indsættes elektroder i musklerne i trunk- og hoftemuskulaturen. Elektrodeledningerne er forbundet til en stimulator/telemeter placeret i maven. Efter en typisk postoperativ periode på to til fem dage vil neuroprotesemodtagere blive udskrevet til hjemmet i to til seks uger med begrænset aktivitet for at fremme heling af alle kirurgiske snit. Efter en periode med motion og træning påbegyndes funktionel brug af neuroprotesen. Laboratorievurderinger af styrke, balance og funktionelle evner med og uden systemet, samt den tekniske ydeevne af de implanterede komponenter vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • C4-T12
  • ASIA Skala A til C
  • Tid efter skade mere end 6 måneder
  • Innerveret og exciterbar trunk- og bækkenmuskulatur
  • Fravær af akutte eller kroniske psykiske problemer eller kemisk afhængighed
  • Bevægelsesområde inden for normale grænser
  • Kontrolleret spasticitet og fravær af hoftefleksion og adduktionsspasmer
  • Højde og vægt inden for normale grænser
  • Ingen historie med balanceproblemer eller spontane fald
  • Ingen historie med spontan fraktur eller tegn på lav knogletæthed
  • Ingen akutte ortopædiske problemer
  • Ingen akutte medicinske komplikationer
  • Tilstrækkelig social støtte og stabilitet
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroprotese
Frivillige bliver evalueret for egnethed til inklusion i undersøgelsen på en intention-to-treat-basis. Kvalificerede kandidater modtager alle den implanterede neuroprotese og deltager i postoperativ træning og opfølgningsprocedurer.
Enhed: IRS-8 (8-kanals implanteret stimulator-telemeter)
Kirurgisk implantation af 8-kanals neuroprotese
Andre navne:
  • Implanteret neuroprotese til siddende stilling og balance, trunkimplanteret elektrisk stimulationssystem, implanteret trunk control neuroprotese, implanteret FNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Trunk-stimulering på kontrol siddende stilling, respiration, siddende grænsefladetryk, rækkevidde, siddende stabilitet og personlig mobilitet.
Tidsramme: op til 36 måneder
Eksperimenter, der involverer virkningerne af trunkstimulering på postural alignment; kropsstabilitet og holdning ved åndedræt, postural variation på siddende grænsefladetryk; effekter af trunkstimulering på at nå evnen; effekter af trunkstimulering på siddende stabilitet og personlig mobilitet.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Design en enkel positionscontroller
Tidsramme: Op til 36 måneder
Positionscontrolleren vil blive udviklet til at holde kropsholdningen i en neutral siddende position, mens den tillader bevægelse at læne sig fremad, bagud eller fra side til side. Testning vil blive udført med et automatiseret træksystem påført bagagerummet, som trækker kroppen på forskellige måder (side-til-side, fremad, bagud)
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Anslået)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Anden identifikator: Case Western Reserve University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Kliniske forsøg med IRS-8 (8-kanals implanteret stimulator-telemeter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner