Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroproteesi istuma-asentoa ja tasapainoa varten (Trunk Protocol)

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgisesti implantoitua toiminnallista sähköstimulaatiojärjestelmää (FES) vartalon ja lantion vakauden helpottamiseksi. FES tarkoittaa pienten sähkövirtojen kohdistamista hermoihin, jotka saavat lihakset supistumaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka vartalon vakauttaminen ja jäykistäminen FES:llä voi muuttaa tapaa, jolla selkäydinvammaiset vapaaehtoiset istuvat, hengittävät, kurkottavat, työntävät pyörätuolia tai pyörivät sängyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdellä kirurgisella toimenpiteellä elektrodit asetetaan vartalon ja lonkan lihaksiin. Elektrodien johdot on kytketty vatsassa sijaitsevaan stimulaattoriin/telemetriin. Tyypillisen kahdesta viiteen päivää kestävän leikkauksen jälkeisen ajanjakson jälkeen neuroproteesin saajat kotiutetaan kahdesta kuuteen viikoksi rajoitettuun toimintaan kaikkien kirurgisten viiltojen paranemisen edistämiseksi. Harjoittelun ja harjoittelun jälkeen alkaa neuroproteesin toiminnallinen käyttö. Arvioidaan laboratorioarvioinnit vahvuudesta, tasapainosta ja toiminnallisista kyvyistä järjestelmän kanssa ja ilman sekä implantoitujen komponenttien tekninen suorituskyky.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Päätutkija:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • C4-T12
  • ASIA asteikko A-C
  • Aika vamman jälkeen yli 6 kuukautta
  • Hermottu ja jännittävä vartalo ja lantion lihakset
  • Akuuttien tai kroonisten psykologisten ongelmien tai kemiallisen riippuvuuden puuttuminen
  • Liikealue normaaleissa rajoissa
  • Hallittu spastisuus ja lonkan koukistus- ja adduktiokrampin puuttuminen
  • Pituus ja paino normaaleissa rajoissa
  • Ei tasapainoongelmia tai spontaaneja kaatumisia
  • Ei spontaaneja murtumia tai näyttöä alhaisesta luutiheydestä
  • Ei akuutteja ortopedisia ongelmia
  • Ei akuutteja lääketieteellisiä komplikaatioita
  • Riittävä sosiaalinen tuki ja vakaus
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuroproteesi
Vapaaehtoisten soveltuvuutta tutkimukseen arvioidaan hoidon aikomuksen perusteella. Kaikki pätevät hakijat saavat implantoidun neuroproteesin ja osallistuvat leikkauksen jälkeiseen koulutukseen ja seurantatoimenpiteisiin.
Laite: IRS-8 (8-kanavainen implantoitu stimulaattori-telemetri)
8-kanavaisen neuroproteesin kirurginen implantointi
Muut nimet:
  • Implantoitu neuroproteesi istuma-asentoa ja tasapainoa varten, runkoon istutettu sähköstimulaatiojärjestelmä, istutettu rungon ohjaushermoproteesi, istutettu FNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon stimulaation vaikutus säätelee istuma-asennon, hengityksen, istuma-asennon paineita, ulottuvuutta, istumavakautta ja henkilökohtaista liikkuvuutta.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kokeet, jotka koskevat vartalon stimulaation vaikutuksia asennon kohdistukseen; vartalon vakaus ja asento hengityksen aikana, asennon vaihtelut istuvien rajapintojen paineissa; vartalon stimulaation vaikutukset saavuttamiskykyyn; vartalon stimulaation vaikutukset istumavakauteen ja henkilökohtaiseen liikkuvuuteen.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittele yksinkertainen asentoohjain
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Asennonsäädin kehitetään pitämään vartalon asento neutraalissa istuma-asennossa ja sallien liikkeen nojata eteenpäin, taaksepäin tai sivulta toiselle. Testaus suoritetaan runkoon kiinnitetyllä automaattisella vetojärjestelmällä, joka vetää vartaloa eri tavoin (sivulta toiselle, eteenpäin, taaksepäin)
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Muu tunniste: Case Western Reserve University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IRS-8 (8-kanavainen implantoitu stimulaattori-telemetri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa