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Una neuroprotesi per la postura seduta e l'equilibrio (Trunk Protocol)

23 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di stimolazione elettrica funzionale (FES) impiantato chirurgicamente per facilitare la stabilità del tronco e dei fianchi. La FES comporta l'applicazione di piccole correnti elettriche ai nervi, che causano la contrazione dei muscoli. Questo studio valuta come stabilizzare e irrigidire il tronco con la FES può cambiare il modo in cui i volontari con lesioni al midollo spinale si siedono, respirano, si allungano, spingono una sedia a rotelle o si rotolano nel letto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un'unica procedura chirurgica gli elettrodi verranno inseriti nei muscoli del tronco e nella muscolatura dell'anca. I cavi degli elettrodi sono collegati a uno stimolatore/telemetro situato nell'addome. Dopo un tipico periodo post-operatorio da due a cinque giorni, i destinatari della neuroprotesi verranno dimessi a casa per due-sei settimane di attività limitata per promuovere la guarigione di tutte le incisioni chirurgiche. Dopo un periodo di esercizio e allenamento, inizierà l'uso funzionale della neuroprotesi. Saranno valutate valutazioni di laboratorio di forza, equilibrio e capacità funzionali con e senza il sistema, nonché le prestazioni tecniche dei componenti impiantati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Investigatore principale:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C4-T12
  • ASIA Scala da A a C
  • Tempo dopo l'infortunio superiore a 6 mesi
  • Muscolatura innervata ed eccitabile del tronco e del bacino
  • Assenza di problemi psicologici acuti o cronici o dipendenza chimica
  • Gamma di movimento nei limiti normali
  • Spasticità controllata e assenza di flessione dell'anca e spasmo di adduzione
  • Altezza e peso nei limiti normali
  • Nessuna storia di problemi di equilibrio o cadute spontanee
  • Nessuna storia di frattura spontanea o evidenza di bassa densità ossea
  • Nessun problema ortopedico acuto
  • Nessuna complicazione medica acuta
  • Adeguato supporto sociale e stabilità
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuroprotesi
I volontari vengono valutati per l'adeguatezza per l'inclusione nello studio su base intent-to-treat. Tutti i candidati idonei ricevono la neuroprotesi impiantata e partecipano alla formazione post-operatoria e alle procedure di follow-up.
Dispositivo: IRS-8 (telemetro-stimolatore impiantato a 8 canali)
Impianto chirurgico della neuroprotesi a 8 canali
Altri nomi:
  • Neuroprotesi impiantate per postura seduta ed equilibrio, Sistema di stimolazione elettrica impiantato nel tronco, Neuroprotesi di controllo del tronco impiantato, FNS impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione del tronco sul controllo della postura seduta, della respirazione, delle pressioni dell'interfaccia seduta, della capacità di raggiungere, della stabilità seduta e della mobilità personale.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Esperimenti sugli effetti della stimolazione del tronco sull'allineamento posturale; stabilità del tronco e postura sulla respirazione, variazione posturale sulle pressioni dell'interfaccia seduta; effetti della stimolazione del tronco sulla capacità di raggiungere; effetti della stimolazione del tronco sulla stabilità seduta e sulla mobilità personale.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progettare un semplice controller di posizione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il controller di posizione sarà sviluppato per mantenere la postura del tronco in una posizione seduta neutra, consentendo al contempo il movimento di inclinarsi in avanti, all'indietro o da un lato all'altro. Il test verrà effettuato con un sistema di tiro automatizzato applicato al tronco che tira il corpo in vari modi (lateralmente, avanti, indietro)
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2011

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Altro identificatore: Case Western Reserve University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IRS-8 (telemetro-stimolatore impiantato a 8 canali)

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