Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neuroprothese voor zithouding en evenwicht (Trunk Protocol)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is het evalueren van een chirurgisch geïmplanteerd functioneel elektrisch stimulatiesysteem (FES) om de stabiliteit van romp en heupen te vergemakkelijken. FES omvat het toepassen van kleine elektrische stroompjes op de zenuwen, waardoor de spieren samentrekken. Deze studie evalueert hoe het stabiliseren en verstijven van de romp met FES de manier kan veranderen waarop vrijwilligers met ruggenmergletsel zitten, ademen, reiken, een rolstoel duwen of in bed rollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een enkele chirurgische ingreep worden elektroden ingebracht in spieren van de romp- en heupmusculatuur. De elektrodekabels zijn verbonden met een stimulator/telemeter in de buik. Na een typische postoperatieve periode van twee tot vijf dagen, zullen ontvangers van neuroprothesen naar huis worden ontslagen voor twee tot zes weken van beperkte activiteit om genezing van alle chirurgische incisies te bevorderen. Na een periode van oefenen en trainen begint het functionele gebruik van de neuroprothese. Laboratoriumbeoordelingen van kracht, balans en functionele mogelijkheden met en zonder het systeem, evenals de technische prestaties van de geïmplanteerde componenten zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Werving
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • C4-T12
  • AZI Schaal A tot en met C
  • Tijd na blessure langer dan 6 maanden
  • Geïnnerveerde en prikkelbare romp- en bekkenmusculatuur
  • Afwezigheid van acute of chronische psychische problemen of chemische afhankelijkheid
  • Bewegingsbereik binnen normale grenzen
  • Gecontroleerde spasticiteit en afwezigheid van heupflexie- en adductiespasmen
  • Lengte en gewicht binnen normale grenzen
  • Geen voorgeschiedenis van evenwichtsproblemen of spontaan vallen
  • Geen voorgeschiedenis van spontane fracturen of tekenen van lage botdichtheid
  • Geen acute orthopedische problemen
  • Geen acute medische complicaties
  • Voldoende sociale steun en stabiliteit
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuroprothese
Vrijwilligers worden beoordeeld op geschiktheid voor opname in het onderzoek op een intent-to-treat-basis. In aanmerking komende kandidaten ontvangen allemaal de geïmplanteerde neuroprothese en nemen deel aan postoperatieve training en follow-upprocedures.
Apparaat: IRS-8 (8-kanaals geïmplanteerde stimulator-telemeter)
Chirurgische implantatie van de 8-kanaals neuroprothese
Andere namen:
  • Geïmplanteerde neuroprothese voor zittende houding en balans, in de romp geïmplanteerd elektrisch stimulatiesysteem, geïmplanteerde rompcontrole-neuroprothese, geïmplanteerde FNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Rompstimulatie op controle zittende houding, ademhaling, zittende interfacedruk, reikvermogen, zittende stabiliteit & persoonlijke mobiliteit.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Experimenten met de effecten van rompstimulatie op houdingsuitlijning; rompstabiliteit en houding bij ademhaling, houdingsvariatie bij zittende interfacedruk; effecten van rompstimulatie op het reikvermogen; effecten van rompstimulatie op zitstabiliteit en persoonlijke mobiliteit.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwerp een eenvoudige positieregelaar
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De positiecontroller zal worden ontwikkeld om de romphouding in een neutrale zitpositie te houden, terwijl bewegingen naar voren, achteren of zijwaarts kunnen leunen. Er wordt getest met een geautomatiseerd treksysteem dat op de romp wordt aangebracht en het lichaam op verschillende manieren trekt (zij aan zij, naar voren, naar achteren).
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Andere identificatie: Case Western Reserve University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren