Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroprotézis ülő helyzetben és egyensúlyban (Trunk Protocol)

2025. október 23. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a tanulmánynak a célja egy sebészetileg beültetett funkcionális elektromos stimulációs (FES) rendszer értékelése, amely elősegíti a törzs és a csípő stabilitását. A FES során kis elektromos áramot juttatnak az idegekre, amelyek az izmok összehúzódását okozzák. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a törzs FES-sel történő stabilizálása és merevítése hogyan változtathatja meg a gerincvelő-sérült önkéntesek ülését, lélegzését, elérését, tolószékét tolását vagy az ágyban gurulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen műtéti eljárás során elektródákat helyeznek be a törzs és a csípő izomzatába. Az elektródák vezetékei a hasüregben található stimulátorhoz/teleméterhez csatlakoznak. Egy tipikus, 2-5 napos posztoperatív időszak után a neuroprotézisben részesülőket 2-6 hét korlátozott tevékenységre hazaengedik, hogy elősegítsék az összes műtéti bemetszés gyógyulását. Egy edzés és edzés után megkezdődik a neuroprotézis funkcionális használata. Az erő, az egyensúly és a funkcionális képességek laboratóriumi értékelése a rendszerrel és anélkül, valamint a beültetett alkatrészek műszaki teljesítménye kerül értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C4-T12
  • ÁZSIA A-tól C-ig terjedő skála
  • A sérülés utáni idő több mint 6 hónap
  • Beidegzett és izgatott törzs és medence izomzata
  • Akut vagy krónikus pszichés problémák vagy kémiai függőség hiánya
  • A mozgás tartománya normál határokon belül
  • Ellenőrzött spaszticitás és csípőhajlítási és addukciós görcs hiánya
  • Magasság és súly normál határokon belül
  • Nincsenek egyensúlyi problémák vagy spontán esések
  • Nem fordult elő spontán törés vagy alacsony csontsűrűség
  • Nincsenek akut ortopédiai problémák
  • Nincsenek akut orvosi szövődmények
  • Megfelelő szociális támogatás és stabilitás
  • Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuroprotézis
Az önkénteseket a kezelési szándék alapján értékelik, hogy alkalmasak-e a vizsgálatba való bevonásra. A minősített jelöltek mindegyike megkapja a beültetett neuroprotézist, és részt vesz a posztoperatív képzésben és a nyomon követési eljárásokban.
Eszköz: IRS-8 (8-csatornás beültetett stimulátor-teleméter)
A 8 csatornás neuroprotézis műtéti beültetése
Más nevek:
  • Implantált neuroprotézis ülő helyzetben és egyensúlyban, törzsbe ültetett elektromos stimulációs rendszer, beültetett törzsvezérlő neuroprotézis, beültetett FNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törzs stimulációjának hatása az ülő testtartásra, a légzésre, az ülés felületi nyomására, az elérési képességre, az ülés stabilitására és a személyes mobilitásra.
Időkeret: 36 hónapig
Kísérletek a törzsstimulációnak a testtartásra gyakorolt ​​hatásával; a törzs stabilitása és testtartása légzéskor, testtartási változás az ülőfelületi nyomások hatására; törzsstimuláció hatása az elérési képességre; a törzsstimuláció hatása az ülés stabilitására és a személyes mobilitásra.
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tervezzen egy egyszerű helyzetszabályozót
Időkeret: Akár 36 hónapig
A helyzetszabályozót úgy fejlesztették ki, hogy a törzset semleges üléshelyzetben tartsa, miközben lehetővé teszi a mozgást előre, hátra vagy oldalra dőlve. A tesztelést a törzsön alkalmazott automata húzórendszerrel végzik, amely különféle módokon (oldalról oldalra, előre, hátra) húzza a testet.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Egyéb azonosító: Case Western Reserve University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel