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앉은 자세와 균형을 위한 신경 보철물 (Trunk Protocol)

2025년 10월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 체간과 고관절의 안정성을 촉진하기 위해 외과적으로 이식된 기능적 전기 자극(FES) 시스템을 평가하는 것입니다. FES는 신경에 ​​작은 전류를 가하여 근육을 수축시킵니다. 이 연구는 FES로 몸통을 안정화하고 강화하는 것이 척수 손상 지원자가 앉고, 숨쉬고, 손을 뻗고, 휠체어를 밀고, 침대에서 구르는 방식을 어떻게 바꿀 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 수술 절차에서 전극은 몸통 근육과 고관절 근육에 삽입됩니다. 전극 리드는 복부에 위치한 자극기/거리 측정기에 연결됩니다. 2~5일의 일반적인 수술 후 기간이 지나면 신경 보철물 수용자는 모든 수술 절개 부위의 치유를 촉진하기 위해 2~6주 동안 제한된 활동을 위해 집으로 퇴원합니다. 일정 기간의 운동과 훈련 후에 신경 보철물의 기능적 사용이 시작됩니다. 시스템 유무에 관계없이 강도, 균형 및 기능적 능력에 대한 실험실 평가와 이식된 구성 요소의 기술적 성능이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • 모병
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 수석 연구원:
          • Ronald Triolo, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • C4-T12
  • 아시아 규모 A에서 C까지
  • 부상 후 6개월 이상 경과
  • 자극되고 흥분되는 몸통 및 골반 근육계
  • 급성 또는 만성 심리적 문제 또는 약물 의존의 부재
  • 정상 범위 내의 운동 범위
  • 통제된 경직 및 고관절 굴곡 및 내전 경련의 부재
  • 정상 범위 내 키와 몸무게
  • 균형 문제 또는 자연 낙상 이력 없음
  • 자발적인 골절의 병력이 없거나 낮은 골밀도의 증거가 없음
  • 급성 정형외과적 문제 없음
  • 급성 의학적 합병증 없음
  • 적절한 사회적 지지와 안정
  • 영어 말하기 및 읽기 가능

제외 기준:

  • 임신
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 보철물
지원자들은 치료 의도(intent-to-treat) 기반으로 연구에 포함하기 위한 적합성에 대해 평가됩니다. 자격을 갖춘 지원자는 모두 이식된 신경 보철물을 받고 수술 후 교육 및 후속 절차에 참여합니다.
장치: IRS-8(8채널 이식형 자극기-원격계)
8채널 신경 보철물의 외과적 이식
다른 이름들:
  • 앉은 자세와 균형을 위한 이식된 신경보철, 몸통 이식 전기자극 시스템, 이식된 몸통 제어 신경보철, FNS 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몸통 자극이 앉은 자세, 호흡, 앉은 인터페이스 압력, 도달 능력, 앉은 안정성 및 개인 이동성에 미치는 영향.
기간: 최대 36개월
체간 자극이 자세 정렬에 미치는 영향을 포함하는 실험; 호흡에 대한 체간 안정성 및 자세, 앉은 인터페이스 압력에 대한 자세 변화; 도달 능력에 대한 몸통 자극의 효과; 앉은 자세의 안정성과 개인의 이동성에 대한 몸통 자극의 효과.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 위치 컨트롤러 설계
기간: 최대 36개월
자세제어기는 상체의 중립자세를 유지하면서 앞으로, 뒤로, 좌우로 기울어지는 동작이 가능하도록 개발될 예정이다. 다양한 방식(좌우, 전방, 후방)으로 차체를 당기는 트렁크에 자동 당김 시스템을 적용하여 테스트 진행
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (기타 식별자: Case Western Reserve University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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