Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotéza pro držení těla vsedě a rovnováhu (Trunk Protocol)

6. prosince 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zhodnotit chirurgicky implantovaný funkční elektrický stimulační systém (FES) pro usnadnění stability trupu a kyčlí. FES zahrnuje aplikaci malých elektrických proudů do nervů, které způsobují kontrakci svalů. Tato studie hodnotí, jak stabilizace a zpevnění trupu pomocí FES může změnit způsob, jakým dobrovolníci s poraněním míchy sedí, dýchají, dosahují, tlačit invalidní vozík nebo se válet v posteli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V jediném chirurgickém zákroku budou elektrody vloženy do svalů trupu a kyčle. Elektrody jsou připojeny ke stimulátoru/telemetru umístěnému v břiše. Po typickém pooperačním období dvou až pěti dnů budou příjemci neuroprotéz propuštěni domů na dva až šest týdnů omezené aktivity, aby se podpořilo hojení všech chirurgických řezů. Po období cvičení a tréninku začne funkční využití neuroprotézy. Hodnoceno bude laboratorní hodnocení síly, rovnováhy a funkčních schopností se systémem i bez něj a také technická výkonnost implantovaných komponent.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Nábor
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Triolo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • C4-T12
  • ASIA stupnice A až C
  • Doba po úrazu delší než 6 měsíců
  • Inervované a dráždivé svalstvo trupu a pánve
  • Absence akutních nebo chronických psychických problémů nebo chemické závislosti
  • Rozsah pohybu v normálních mezích
  • Kontrolovaná spasticita a absence flexe kyčle a addukčního spasmu
  • Výška a váha v normálních mezích
  • Žádné problémy s rovnováhou nebo spontánní pády v anamnéze
  • Žádná anamnéza spontánní zlomeniny nebo důkaz nízké hustoty kostí
  • Žádné akutní ortopedické problémy
  • Žádné akutní zdravotní komplikace
  • Přiměřená sociální podpora a stabilita
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuroprotéza
Dobrovolníci jsou hodnoceni z hlediska vhodnosti pro zařazení do studie na základě záměru léčit. Všichni kvalifikovaní kandidáti obdrží implantovanou neuroprotézu a účastní se pooperačních školení a následných procedur.
Přístroj: IRS-8 (8kanálový implantovaný stimulátor-telemetr)
Chirurgická implantace 8-kanálové neuroprotézy
Ostatní jména:
  • Implantovaná neuroprotéza pro držení těla vsedě a rovnováhu, implantovaný elektrický stimulační systém trupu, implantovaná řídicí neuroprotéza trupu, implantovaný FNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stimulace trupu na kontrolu polohy vsedě, dýchání, tlaky na rozhraní vsedě, schopnost dosahu, stabilitu v sedě a osobní mobilitu.
Časové okno: až 36 měsíců
Experimenty zahrnující účinky stimulace trupu na posturální vyrovnání; stabilita trupu a držení těla při dýchání, kolísání držení těla při tlaku na rozhraní vsedě; účinky stimulace trupu na schopnost dosáhnout; účinky stimulace trupu na stabilitu sedu a osobní mobilitu.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navrhněte jednoduchý regulátor polohy
Časové okno: Až 36 měsíců
Ovladač polohy bude vyvinut tak, aby udržoval polohu trupu v neutrální poloze v sedě a zároveň umožňoval pohyb naklonit se dopředu, dozadu nebo ze strany na stranu. Testování bude provedeno s automatickým tažným systémem aplikovaným na kufr, který táhne tělo různými způsoby (ze strany na stranu, dopředu, dozadu)
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Jiný identifikátor: Case Western Reserve University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRS-8 (8kanálový implantovaný stimulátor-telemetr)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit