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Uma neuroprótese para postura sentada e equilíbrio (Trunk Protocol)

23 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de estimulação elétrica funcional implantado cirurgicamente (FES) para facilitar a estabilidade do tronco e quadris. A FES envolve a aplicação de pequenas correntes elétricas nos nervos, que fazem com que os músculos se contraiam. Este estudo avalia como estabilizar e enrijecer o tronco com FES pode mudar a maneira como os voluntários com lesão medular sentam, respiram, alcançam, empurram uma cadeira de rodas ou rolam na cama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um único procedimento cirúrgico, eletrodos serão inseridos nos músculos do tronco e na musculatura do quadril. Os eletrodos são conectados a um estimulador/telémetro localizado no abdômen. Após um período pós-operatório típico de dois a cinco dias, os receptores de neuroprótese receberão alta para casa por duas a seis semanas de atividade restrita para promover a cicatrização de todas as incisões cirúrgicas. Após um período de exercício e treinamento, inicia-se o uso funcional da neuroprótese. Serão avaliadas avaliações laboratoriais de força, equilíbrio e habilidades funcionais com e sem o sistema, bem como o desempenho técnico dos componentes implantados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Recrutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Investigador principal:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • C4-T12
  • ASIA Escala A a C
  • Tempo pós-lesão superior a 6 meses
  • Tronco inervado e excitável e musculatura da pelve
  • Ausência de problemas psicológicos agudos ou crônicos ou dependência química
  • Amplitude de movimento dentro dos limites normais
  • Espasticidade controlada e ausência de espasmo de flexão e adução do quadril
  • Altura e peso dentro dos limites normais
  • Sem história de problemas de equilíbrio ou quedas espontâneas
  • Sem história de fratura espontânea ou evidência de baixa densidade óssea
  • Sem problemas ortopédicos agudos
  • Sem complicações médicas agudas
  • Apoio social adequado e estabilidade
  • Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroprótese
Os voluntários são avaliados quanto à adequação para inclusão no estudo com base na intenção de tratar. Todos os candidatos qualificados recebem a neuroprótese implantada e participam do treinamento pós-operatório e dos procedimentos de acompanhamento.
Dispositivo: IRS-8 (estimulador-telémetro implantado de 8 canais)
Implante cirúrgico da neuroprótese de 8 canais
Outros nomes:
  • Neuroprótese implantada para postura sentada e equilíbrio, sistema de estimulação elétrica implantado no tronco, neuroprótese de controle do tronco implantada, FNS implantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da estimulação do tronco no controle da postura sentada, respiração, pressões na interface sentada, capacidade de alcance, estabilidade sentada e mobilidade pessoal.
Prazo: até 36 meses
Experimentos envolvendo os efeitos da estimulação do tronco no alinhamento postural; estabilidade do tronco e postura na respiração, variação postural nas pressões na interface sentada; efeitos da estimulação do tronco na capacidade de alcance; efeitos da estimulação do tronco na estabilidade sentada e na mobilidade pessoal.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projete um controlador de posição simples
Prazo: Até 36 meses
O controlador de posição será desenvolvido para manter a postura do tronco em uma posição sentada neutra enquanto permite que o movimento se incline para frente, para trás ou de um lado para o outro. O teste será realizado com um sistema de tração automatizado aplicado ao tronco que puxa o corpo de várias maneiras (lado a lado, para frente, para trás)
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Outro identificador: Case Western Reserve University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IRS-8 (estimulador-telémetro implantado de 8 canais)

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