Una neuroprótesis para la postura sentada y el equilibrio (Trunk Protocol)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es evaluar un sistema de estimulación eléctrica funcional (FES) implantado quirúrgicamente para facilitar la estabilidad del tronco y las caderas.
FES consiste en aplicar pequeñas corrientes eléctricas a los nervios, lo que hace que los músculos se contraigan.
Este estudio evalúa cómo estabilizar y endurecer el tronco con FES puede cambiar la forma en que los voluntarios lesionados en la médula espinal se sientan, respiran, alcanzan, empujan una silla de ruedas o ruedan en la cama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un solo procedimiento quirúrgico se insertarán electrodos en los músculos del tronco y la musculatura de la cadera.
Los cables de los electrodos están conectados a un estimulador/telémetro ubicado en el abdomen.
Después de un período postoperatorio típico de dos a cinco días, los receptores de neuroprótesis serán dados de alta a su hogar durante dos a seis semanas de actividad restringida para promover la cicatrización de todas las incisiones quirúrgicas.
Después de un período de ejercicio y entrenamiento, se iniciará el uso funcional de la neuroprótesis.
Se evaluarán las evaluaciones de laboratorio de fuerza, equilibrio y capacidades funcionales con y sin el sistema, así como el desempeño técnico de los componentes implantados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily C Johnson, BA
- Número de teléfono: 64904 (216) 791-3800
- Correo electrónico: emily.johnson17@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa M Lombardo, MPT
- Número de teléfono: 4909 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Lisa.Lombardo2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Reclutamiento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Contacto:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Número de teléfono: 4909 216-791-3800
- Correo electrónico: Lisa.Lombardo2@va.gov
-
Investigador principal:
- Ronald Triolo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- C4-T12
- ASIA Escala A a C
- Tiempo post lesión mayor a 6 meses
- Musculatura del tronco y la pelvis inervada y excitable
- Ausencia de problemas psicológicos agudos o crónicos o dependencia química
- Rango de movimiento dentro de los límites normales
- Espasticidad controlada y ausencia de espasmo en flexión y aducción de cadera
- Altura y peso dentro de los límites normales
- Sin antecedentes de problemas de equilibrio o caídas espontáneas
- Sin antecedentes de fractura espontánea o evidencia de baja densidad ósea
- Sin problemas ortopédicos agudos
- Sin complicaciones médicas agudas
- Adecuada estabilidad y apoyo social
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neuroprótesis
Los voluntarios son evaluados para determinar su idoneidad para su inclusión en el estudio sobre la base de intención de tratar.
Todos los candidatos que califican reciben la neuroprótesis implantada y participan en el entrenamiento postoperatorio y en los procedimientos de seguimiento.
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Implantación quirúrgica de la neuroprótesis de 8 canales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la estimulación del tronco sobre el control de la postura sentada, la respiración, las presiones de la interfaz sentada, la capacidad de alcance, la estabilidad sentada y la movilidad personal.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Experimentos relacionados con los efectos de la estimulación del tronco en la alineación postural; estabilidad del tronco y postura en la respiración, variación postural en las presiones de interfaz sentado; efectos de la estimulación del tronco sobre la capacidad de alcance; efectos de la estimulación del tronco sobre la estabilidad sentada y la movilidad personal.
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diseñe un controlador de posición simple
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El controlador de posición se desarrollará para mantener la postura del tronco en una posición neutra mientras se permite el movimiento de inclinación hacia adelante, hacia atrás o de lado a lado.
Las pruebas se llevarán a cabo con un sistema de tracción automatizado aplicado al tronco que tira del cuerpo de varias maneras (de lado a lado, hacia adelante, hacia atrás)
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Triolo RJ, Boggs L, Miller ME, Nemunaitis G, Nagy J, Bailey SN. Implanted electrical stimulation of the trunk for seated postural stability and function after cervical spinal cord injury: a single case study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Feb;90(2):340-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.07.029.
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Foglyano KM, Lombardo LM, Schnellenberger JR, Triolo RJ. Sudden stop detection and automatic seating support with neural stimulation during manual wheelchair propulsion. J Spinal Cord Med. 2022 Mar;45(2):204-213. doi: 10.1080/10790268.2020.1800278. Epub 2020 Aug 14.
- Armstrong KL, Lombardo LM, Foglyano KM, Audu ML, Triolo RJ. Automatic application of neural stimulation during wheelchair propulsion after SCI enhances recovery of upright sitting from destabilizing events. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 12;15(1):17. doi: 10.1186/s12984-018-0362-2.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Wu GA, Lombardo L, Triolo RJ, Bogie KM. The effects of combined trunk and gluteal neuromuscular electrical stimulation on posture and tissue health in spinal cord injury. PM R. 2013 Aug;5(8):688-96. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.03.025. Epub 2013 Mar 28.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Lombardo LM, Audu ML. Effects of stimulating hip and trunk muscles on seated stability, posture, and reach after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1766-75. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.023. Epub 2013 Mar 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1204-R
- IRB#07101-H36 (Otro identificador: Case Western Reserve University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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