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静脈内（IV）利尿薬治療と比較したアクアフェレーシス療法後の心不全入院の研究 (AVOID-HF)

2023年8月3日 更新者：Nuwellis, Inc.

アクアフェレーシス対静脈内利尿薬および心不全のための入院 (AVOID-HF)

この研究の目的は、アクアフェレーシス (AQ) 療法を受けた後、退院後 90 日までの静脈内 (IV) 利尿薬と比較して、患者の心不全 (HF) イベントが少ないかどうかを判断することです。 心不全イベントは、HF 症状の治療のために病院、診療所、または救急部門 (ED) に戻ることと定義されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された AVOID-HF 研究の目的は、AQ による体液除去が 90 日での HF 再入院およびこれらの HF 再入院の長さを減少させるという発見を確認し、拡大することです。 「急性非代償性心不全で入院した患者に対する限外濾過と静脈内利尿薬」（UNLOAD）研究では、90 日間の HF 再入院が事前に指定された二次エンドポイントでした。 AVOID-HF は、IV ループ利尿薬と比較して、インデックス入院からの退院後に AQ が HF イベント (再入院または予定外の外来患者または HF の緊急治療室での治療) の数を減らすかどうかを決定するための主要なエンドポイントで設計されています。 AVOID では、UNLO​​AD では行われなかった二次エンドポイントとして、生存および退院した日数も調査します。 言い換えれば、AVOID-HF研究は、体液除去の量のみを研究することを超えており、体液除去の様式が心不全の結果に影響を与えるかどうかを調査します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 男性または妊娠していない女性患者
  3. 急性代償不全心不全（ADHF）の一次診断で入院
  4. 入院前に定期的に予定されている経口ループ利尿薬について

  5. 以下のうちの少なくとも 2 つによって明らかになる体液過負荷:

    1. 下肢の圧痕性浮腫 (2+)
    2. 頸静脈の拡張 > 8cm
    3. 胸部X線での肺水腫または胸水
    4. 発作性夜間呼吸困難または 2 枕以上の起立呼吸
    5. 呼吸数が毎分 20 回以上。
  6. -無作為化前に2回以下のIVループ利尿薬を投与された
  7. -入院から24時間以内に治験に登録できる必要があります。
  8. 地域の IRB (治験審査委員会) の要求に応じて、書面によるインフォームド コンセント フォームを提供します。

除外基準:

  1. 急性冠症候群
  2. -sCr≥3.0 mg / dlまたは計画された腎代替療法を伴う腎不全
  3. -登録時の収縮期血圧<90 mmHg
  4. 左心疾患に続発しない肺動脈性肺高血圧症
  5. 全身抗凝固療法の禁忌
  6. ヘマトクリット > 45%
  7. 静脈アクセスが得られない
  8. -IV陽性強心薬、IV血管拡張剤、またはその両方を必要とするほど重度の血行動態不安定
  9. -過去72時間以内のヨウ素化放射線造影剤の使用、または現在の入院中にIV造影剤を必要とする計画された研究
  10. 入院の長期化が予想される重篤な合併症
  11. -90日以内に死亡すると予想される重篤な付随疾患
  12. 敗血症または進行中の全身感染症
  13. 重度の未矯正弁狭窄症
  14. 活動性心筋炎
  15. 肥大型閉塞性心筋症
  16. 収縮性心膜炎または拘束性心筋症
  17. 肝硬変
  18. 以前の固形臓器移植
  19. 機械的換気補助の要件
  20. 機械的循環補助装置の存在
  21. フォローアップを完了したくない、または完了できない
  22. 積極的な薬物またはETOH物質の乱用
  23. 別の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクアフェレーシス (AQ) - 分離静脈静脈限外濾過
患者からの過剰な体液は、Aquadex Flex Flow System を使用した静脈静脈限外濾過治療によって除去されます。
デバイス：分離静脈-静脈限外濾過 (AQ)
患者の体液過多の徴候と症状が治療担当医が満足するまで改善するまで、インデックス入院中にAquadex FlexFlowシステムを使用したアクアフェレーシス治療（分離静脈-静脈限外濾過）。 限外濾過率、治療期間、および治療頻度は、患者の体液の過剰量と、アクアフェレーシス (血漿補充率、または PRR) 中の間質腔から血管コンパートメントへの体液の移動速度に依存します。
他の名前：
  • 限外ろ過
  • アクアフェレーシス
  • アクアデックス フレックスフロー システム
  • ガンブロ UF ソリューション
アクティブコンパレータ：IV ループ利尿薬 (LD)
患者の余分な体液は、IV (静脈内) ループ利尿薬治療によって除去されます。
薬：IV ループ利尿薬 (LD)
IV ループ利尿薬治療 FDA 承認の IV ループ利尿薬のみを使用して、体液過剰の患者の治療に適応されます。 これには、フロセミドと同等の用量で投与されるフロセミドまたは他の IV ループ利尿薬が含まれます。 患者は、「急性非代償性心不全患者における利尿戦略」（DOSE）試験の高用量プロトコルに従って、1日2回のIVボーラスまたは連続IV LD注入のいずれかを受けます。
他の名前：
  • フロセミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の心不全 (HF) イベントまでの時間
時間枠：インデックスHF入院からの退院後90日。

インデックスHF入院からの退院後90日以内の最初のHFイベントまでの時間。 HF イベントは次のように定義されます。

  • 心不全の再入院または
  • IVループ利尿薬による予定外の外来または緊急治療室での治療または
  • 予定外の外来アクアフェレーシス治療
インデックスHF入院からの退院後90日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: インデックス入院中に除去された総体液
時間枠：インデックス 入院、平均 8 日間
AQ-AQ と排尿によって除去された体液と、IV 利尿薬で治療した場合の尿排泄
インデックス 入院、平均 8 日間
有効性: インデックス入院中に除去された正味の体液
時間枠：インデックス 入院、平均 8 日間
ＡＱ－ＡＱ＋尿排泄－水分摂取量対ＩＶ利尿剤による尿排尿－水分摂取量により除去された体液。
インデックス 入院、平均 8 日間
有効性: 治療開始後 72 時間での体重減少
時間枠：治療開始から72時間後
治療開始後72時間の体重から治療開始時の体重を差し引いたもの。 負の平均値は体重減少を示します。
治療開始から72時間後
有効性: インデックス入院中の総体重減少
時間枠：インデックス 入院、平均 8 日間
退院時の体重から入院時の体重を引いたもの。 負の平均値は体重減少を示します。
インデックス 入院、平均 8 日間
有効性: 混雑から解放されるまでの時間
時間枠：インデックス 入院、平均 8 日間
入院から患者が院内の混雑から解放されるまでの時間。 うっ血のない状態は、8cm以下の頸静脈拡張で、起立呼吸がなく、微量の末梢浮腫または浮腫がないことと定義されます。 治療開始後24時間ごとに測定。
インデックス 入院、平均 8 日間
有効性: 混雑からの解放
時間枠：インデックス 入院、平均 8 日間
頸静脈拡張が 8 cm 以下で起座呼吸がなく、退院時に微量の末梢性浮腫または浮腫がないことと定義
インデックス 入院、平均 8 日間
有効性：経時的なB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 72 時間後、退院時および退院後 90 日目
退院後 72 時間、退院後 90 日における BNP レベルの経時変化。
ベースラインおよびベースラインから 72 時間後、退院時および退院後 90 日目
臨床: 退院後 30 日および 90 日で心不全 (HF) のために再入院した合計日数
時間枠：退院後30日以内および90日以内
IV利尿薬および/または強心薬または血管拡張薬の使用を含む、病院、緊急治療室、または診療所での治療を必要とするHF症状のために再入院した日。
退院後30日以内および90日以内
臨床: 退院後 30 日および 90 日での救急部門 (ED) または予定外の診療所訪問の総数
時間枠：退院後30日以内および90日以内
IV利尿薬および/または強心薬または血管拡張薬の使用を伴うEDまたはクリニック治療を必要とするHF症状の訪問回数
退院後30日以内および90日以内
臨床: 退院後 30 日および 90 日での心不全 (HF) 再入院の総数
時間枠：退院後30日以内および90日以内
指標となる入院退院から 90 日以内に患者が HF 症状のために入院したさまざまな回数。
退院後30日以内および90日以内
臨床: 退院後 30 日および 90 日での心臓血管 (CV) 再入院の総数
時間枠：退院後30日以内および90日以内
-インデックス入院退院から90日以内に治療のために入院を必要としたCV症状。
退院後30日以内および90日以内
臨床: 退院後 30 日および 90 日での心臓血管 (CV) 再入院の合計日数
時間枠：退院後30日以内および90日以内
退院から 30 日目および 90 日目に心血管関連のイベントが原因で入院した合計日数。
退院後30日以内および90日以内
臨床: 30 日目と 90 日目での全原因による再入院率
時間枠：退院後30日以内および90日以内
-インデックス入院退院から90日以内に治療のために入院を必要とした原因。
退院後30日以内および90日以内
CLINICAL: 退院後 30 日および 90 日でのグローバル臨床スコア
時間枠：退院後90日以内
KCCQ アンケート分析は、インデックス治療前と比較して、さまざまな間隔でどのように感じているかについての患者の自己評価に基づいています。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
退院後90日以内
安全性: 無作為化後 90 日までの治療後の腎機能 (血清クレアチニン) の変化
時間枠：無作為化から90日以内
Modification of Diet in Renal Disease を使用して、患者の血清クレアチニン (sCr)、血中尿素窒素 (BUN)、BUN/sCr 比、および推定糸球体濾過率 (eGFR) を評価することにより、指標治療前の腎機能の変化をさまざまな間隔と比較します ( MDRD)式
無作為化から90日以内
安全性: 無作為化後 90 日までの治療後の腎機能 (血中尿素窒素) の変化
時間枠：無作為化から90日以内
Modification of Diet in Renal Disease を使用して、患者の血清クレアチニン (sCr)、血中尿素窒素 (BUN)、BUN/sCr 比、および推定糸球体濾過率 (eGFR) を評価することにより、指標治療前の腎機能の変化をさまざまな間隔と比較します ( MDRD)式
無作為化から90日以内
安全性: 無作為化後 90 日までの治療後の腎機能 (血中尿素窒素/血清クレアチニン) の変化
時間枠：無作為化から90日以内
Modification of Diet in Renal Disease を使用して、患者の血清クレアチニン (sCr)、血中尿素窒素 (BUN)、BUN/sCr 比、および推定糸球体濾過率 (eGFR) を評価することにより、指標治療前の腎機能の変化をさまざまな間隔と比較します ( MDRD)式
無作為化から90日以内
安全性：ランダム化後90日までの治療後の腎機能（推定糸球体濾過率）の変化
時間枠：無作為化から90日以内
Modification of Diet in Renal Disease を使用して、患者の血清クレアチニン (sCr)、血中尿素窒素 (BUN)、BUN/sCr 比、および推定糸球体濾過率 (eGFR) を評価することにより、指標治療前の腎機能の変化をさまざまな間隔と比較します ( MDRD)式
無作為化から90日以内
インデックス入院中の入院期間 (LOS)
時間枠：インデックス入院からインデックス入院退院まで
患者が心不全治療のために入院する日数。
インデックス入院からインデックス入院退院まで
インデックス入院期間内または退院後 90 日以内の死亡率。
時間枠：無作為化から退院後90日までの期間
入院中および退院後90日以内に何らかの原因で死亡した場合。
無作為化から退院後90日までの期間
退院後30日および90日の生存日数および退院日数
時間枠：退院後30日以内、90日以内
退院後 30 日および 90 日の時点で患者が生存し退院した日数。
退院後30日以内、90日以内
退院後 30 日、60 日、90 日後のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) を使用した生活の質の評価
時間枠：退院後90日以内
アンケートでは、インデックス治療前の患者の生活の質と退院後の期間を評価しました。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
退院後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuwellis, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Maria Rosa Costanzo, MD、Midwest Heart Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (推定)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1494 (CSL Behring)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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