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Estudio de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca después de la terapia de acuaféresis en comparación con el tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) (AVOID-HF)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Nuwellis, Inc.

Acuaféresis versus diuréticos intravenosos y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (AVOID-HF)

El propósito de la investigación es determinar si los pacientes tienen menos eventos de insuficiencia cardíaca (IC) después de recibir la terapia de acuaféresis (AQ) en comparación con los diuréticos intravenosos (IV) hasta 90 días después del alta hospitalaria. Los eventos de insuficiencia cardíaca se definen como el regreso al hospital, a la clínica o al servicio de urgencias (SU) para el tratamiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio AVOID-HF propuesto es confirmar y ampliar los hallazgos de que la eliminación de fluidos por AQ reduce las rehospitalizaciones por IC a los 90 días, así como la duración de estas rehospitalizaciones por IC. En el estudio "Ultrafiltración frente a diuréticos intravenosos para pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada" (UNLOAD), las reinternaciones por insuficiencia cardíaca a los 90 días fueron criterios de valoración secundarios preespecificados. AVOID-HF está diseñado con un criterio principal de valoración para determinar si AQ reduce el número de eventos de insuficiencia cardíaca (rehospitalización o tratamiento ambulatorio no programado o en la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca) después del alta de la hospitalización índice en comparación con los diuréticos de asa IV. EVITAR también explorará los días con vida y fuera del hospital como criterio de valoración secundario, lo que no se hizo en UNLOAD. En otras palabras, el estudio AVOID-HF va más allá de estudiar solo la cantidad de líquido eliminado y explorará si la modalidad de eliminación de líquido influye en los resultados de la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas
  3. Ingresado en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF)
  4. Con diuréticos de asa orales programados regularmente antes de la admisión

  5. Sobrecarga de líquidos manifestada por al menos dos de los siguientes:

    1. Edema con fóvea (2+) de las extremidades inferiores
    2. Distensión venosa yugular > 8 cm
    3. Edema pulmonar o derrame pleural en la radiografía de tórax
    4. Disnea paroxística nocturna o ≥ ortopnea de dos almohadas
    5. Tasa de respiración ≥ 20 por minuto.
  6. Haber recibido ≤ 2 dosis de diuréticos de asa IV antes de la aleatorización
  7. Debe poder inscribirse en el ensayo ≤ 24 horas de su ingreso en el hospital.
  8. Proporcione un formulario de consentimiento informado por escrito según lo requiera el IRB local (Junta de Revisión Institucional)

Criterio de exclusión:

  1. Síndromes coronarios agudos
  2. Insuficiencia renal con sCr ≥ 3,0 mg/dl o terapias de reemplazo renal planificadas
  3. Presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento de la inscripción
  4. Hipertensión arterial pulmonar no secundaria a cardiopatía izquierda
  5. Contraindicaciones de la anticoagulación sistémica
  6. Hematocrito > 45%
  7. Incapacidad para obtener acceso venoso
  8. Inestabilidad hemodinámica lo suficientemente grave como para requerir agentes inotrópicos positivos IV, vasodilatadores IV o ambos
  9. Uso de material de radiocontraste yodado en las últimas 72 horas o estudio planificado que requiere contraste intravenoso durante la hospitalización actual
  10. Se espera que una enfermedad concomitante grave prolongue la hospitalización
  11. Enfermedad concomitante grave que se espera que cause la muerte en ≤ 90 días
  12. Sepsis o infección sistémica en curso
  13. Estenosis valvular severa no corregida
  14. Miocarditis activa
  15. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  16. Pericarditis constrictiva o miocardiopatía restrictiva
  17. Cirrosis hepática
  18. Trasplante previo de órgano sólido
  19. Requerimiento de soporte ventilatorio mecánico
  20. Presencia de un dispositivo mecánico de soporte circulatorio.
  21. Falta de voluntad o incapacidad para completar el seguimiento
  22. Droga activa o abuso de sustancias ETOH
  23. Participar en otro ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acuaféresis (AQ): ultrafiltración venovenosa aislada
El exceso de líquido del paciente se elimina mediante un tratamiento de ultrafiltración veno-venosa aislado utilizando el sistema Aquadex Flex Flow.
Dispositivo: Ultrafiltración veno-venosa aislada (AQ)
Tratamiento de acuaféresis (ultrafiltración veno-venosa aislada) utilizando el sistema Aquadex FlexFlow durante la hospitalización índice hasta que los signos y síntomas de sobrecarga de líquidos del paciente hayan mejorado a satisfacción del médico tratante. Las tasas de ultrafiltración, la duración y la frecuencia del tratamiento dependen de la cantidad de exceso de líquido del paciente y de la tasa de movimiento de líquido desde los espacios intersticiales hacia el compartimento vascular durante la acuaféresis (tasa de recarga de plasma o PRR)
Otros nombres:
  • Ultrafiltración
  • Acuaféresis
  • Sistema Aquadex FlexFlow
  • Soluciones Gambro UF
Comparador activo: Diuréticos de asa intravenosa (LD)
El exceso de líquido del paciente se elimina mediante tratamiento con diuréticos de asa intravenosos.
Droga: Diuréticos del asa IV (LD)
Tratamiento con diuréticos de asa IV usando solo diuréticos de asa IV aprobados por la FDA indicados para el tratamiento de pacientes con sobrecarga de líquidos. Esto incluye furosemida u otros diuréticos de asa intravenosos administrados en dosis equivalentes a la furosemida. Los pacientes recibirán un bolo IV dos veces al día o infusiones continuas de LD IV de acuerdo con el protocolo de dosis alta del ensayo "Estrategias diuréticas en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada" (DOSE).
Otros nombres:
  • furosemida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento de insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización por IC índice.

Tiempo hasta el primer evento de IC dentro de los 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice por IC. Los eventos de HF se definen como

  • rehospitalización por IC o
  • tratamiento ambulatorio no programado o en la sala de emergencias con diuréticos de asa IV o
  • tratamiento de acuaféresis ambulatorio no programado
90 días después del alta de la hospitalización por IC índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFICACIA: Líquido total eliminado durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización, una media de 8 días
AQ-Fluid eliminado por AQ más orina eliminada versus orina eliminada cuando se trata con diuréticos IV
Índice de Hospitalización, una media de 8 días
EFICACIA: Líquido neto eliminado durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización, una media de 8 días
AQ: líquido eliminado por AQ más orina eliminada menos ingesta de líquidos versus orina eliminada menos ingesta de líquidos con los diuréticos IV.
Índice de Hospitalización, una media de 8 días
EFICACIA: Pérdida de peso a las 72 horas de iniciado el tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
Peso a las 72 horas del inicio del tratamiento menos peso al inicio del tratamiento. Los valores medios negativos indican pérdida de peso.
72 horas después del inicio del tratamiento
EFICACIA: Pérdida Total de Peso Durante la Hospitalización Índice
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización, una media de 8 días
Peso al alta hospitalaria menos peso al ingreso hospitalario. Los valores medios negativos indican pérdida de peso.
Índice de Hospitalización, una media de 8 días
EFICACIA: tiempo para liberarse de la congestión
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización, una media de 8 días
Tiempo desde el ingreso al hospital hasta que el paciente está libre de congestión en el hospital. La ausencia de congestión se define como una distensión venosa yugular de < o igual a 8 cm, sin ortopnea y con trazas de edema periférico o sin edema. Medición realizada cada 24 horas después del inicio del tratamiento.
Índice de Hospitalización, una media de 8 días
EFICACIA: Libre de Congestión
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización, una media de 8 días
Definida como distensión venosa yugular < o igual a 8 cm, sin ortopnea y con trazas de edema periférico o sin edema al alta hospitalaria
Índice de Hospitalización, una media de 8 días
EFICACIA: cambios en los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 72 horas del inicio, alta hospitalaria y a los 90 días del alta hospitalaria
Cambio en los niveles de BNP a lo largo del tiempo a las 72 horas, el alta y 90 días después del alta.
Al inicio y a las 72 horas del inicio, alta hospitalaria y a los 90 días del alta hospitalaria
CLÍNICA: Número total de días rehospitalizados por insuficiencia cardíaca (IC) a los 30 y 90 días después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
Días de reingreso por síntomas de IC que requirieron tratamiento hospitalario, de urgencias o clínico con uso de diuréticos intravenosos y/o inotrópicos positivos o vasodilatadores.
Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
CLÍNICO: número total de visitas al departamento de emergencias (ED) o al consultorio no programadas a los 30 y 90 días después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
Número de visitas por síntomas de IC que requirieron tratamiento en el servicio de urgencias o en la clínica que implique el uso de diuréticos intravenosos y/o fármacos inotrópicos positivos o vasodilatadores
Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
CLÍNICA: Número total de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) a los 30 y 90 días después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
Número de veces diferentes que el paciente ingresó al hospital por síntomas de insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
CLÍNICA: Número total de reingresos cardiovasculares (CV) a los 30 y 90 días después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
Síntomas CV que requirieron hospitalización para tratamiento dentro de los 90 días del alta de la hospitalización índice.
Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
CLÍNICA: Número total de días para rehospitalizaciones cardiovasculares (CV) a los 30 y 90 días después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
El número total de días pasados ​​en el hospital debido a eventos relacionados con CV a los 30 días y 90 días desde el alta hospitalaria.
Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
CLÍNICA: Tasas de rehospitalización por todas las causas a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
Cualquier causa que haya requerido hospitalización para su tratamiento dentro de los 90 días del alta de la hospitalización índice.
Dentro de los 30 días y 90 días después del alta hospitalaria
CLÍNICA: Puntuación clínica global a los 30 y 90 días del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria
Análisis del cuestionario KCCQ basado en la autoevaluación del paciente sobre cómo se siente en varios intervalos en comparación con cómo se sentía antes del tratamiento índice. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria
SEGURIDAD: cambios en la función renal (creatinina sérica) después del tratamiento hasta 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Cambios en la función renal antes del tratamiento índice en comparación con varios intervalos mediante la evaluación de la creatinina sérica del paciente (sCr), el nitrógeno ureico en sangre (BUN), la relación BUN/sCr y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la Modificación de la dieta en la enfermedad renal ( MDRD) fórmula
Dentro de los 90 días de la aleatorización
SEGURIDAD: cambios en la función renal (nitrógeno ureico en sangre) después del tratamiento hasta 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Cambios en la función renal antes del tratamiento índice en comparación con varios intervalos mediante la evaluación de la creatinina sérica del paciente (sCr), el nitrógeno ureico en sangre (BUN), la relación BUN/sCr y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la Modificación de la dieta en la enfermedad renal ( MDRD) fórmula
Dentro de los 90 días de la aleatorización
SEGURIDAD: Cambios en la función renal (nitrógeno ureico en sangre/creatinina sérica) después del tratamiento hasta 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Cambios en la función renal antes del tratamiento índice en comparación con varios intervalos mediante la evaluación de la creatinina sérica del paciente (sCr), el nitrógeno ureico en sangre (BUN), la relación BUN/sCr y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la Modificación de la dieta en la enfermedad renal ( MDRD) fórmula
Dentro de los 90 días de la aleatorización
SEGURIDAD: cambios en la función renal (tasa de filtración glomerular estimada) después del tratamiento hasta 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Cambios en la función renal antes del tratamiento índice en comparación con varios intervalos mediante la evaluación de la creatinina sérica del paciente (sCr), el nitrógeno ureico en sangre (BUN), la relación BUN/sCr y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la Modificación de la dieta en la enfermedad renal ( MDRD) fórmula
Dentro de los 90 días de la aleatorización
Duración de la estancia (LOS) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Ingreso de hospitalización índice a alta de hospitalización índice
Número de días que el paciente permanece en el hospital para recibir tratamiento por insuficiencia cardíaca.
Ingreso de hospitalización índice a alta de hospitalización índice
Tasas de mortalidad dentro del índice de hospitalización o dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 90 días posteriores al alta hospitalaria
Muerte por cualquier causa dentro de la hospitalización índice y 90 días después del alta hospitalaria.
Tiempo desde la aleatorización hasta los 90 días posteriores al alta hospitalaria
Días de vida y fuera del hospital a los 30 y 90 días después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta hospitalaria
Número de días que los pacientes estuvieron vivos y fuera del hospital a los 30 y 90 días después del alta.
Dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta hospitalaria
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 30, 60 y 90 días después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria
El cuestionario evaluó la calidad de vida de los pacientes antes del tratamiento índice versus los plazos posteriores al alta hospitalaria. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuwellis, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1494 (CSL Behring)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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