与静脉 (IV) 利尿剂治疗相比，水分离疗法治疗后心力衰竭住院的研究 (AVOID-HF)
2023年8月3日 更新者：Nuwellis, Inc.
水分离术与静脉利尿剂和心力衰竭住院治疗 (AVOID-HF)
该研究的目的是确定患者在出院后长达 90 天内，与静脉注射 (IV) 利尿剂相比，接受水分离术 (AQ) 治疗后心力衰竭 (HF) 事件是否更少。
心力衰竭事件定义为返回医院、诊所或急诊室 (ED) 治疗 HF 症状。
研究概览
详细说明
拟议的 AVOID-HF 研究的目的是确认和扩展以下发现，即通过 AQ 去除液体可减少 90 天时的 HF 再住院率以及这些 HF 再住院的时间。
在“急性失代偿性心力衰竭住院患者的超滤与静脉利尿剂对比”(UNLOAD) 研究中，90 天 HF 再住院是预先指定的次要终点。
AVOID-HF 设计有一个主要终点，以确定与 IV 环利尿剂相比，AQ 是否减少指数住院出院后 HF 事件（再住院或计划外门诊或急诊室治疗 HF）的数量。
AVOID 还将探索存活天数和出院天数作为次要终点，这在 UNLOAD 中没有完成。
换句话说，AVOID-HF 研究不仅仅研究液体去除量，还将探索液体去除方式是否影响 HF 结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Diego、California、美国、92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Naperville、Illinois、美国、60566
- Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Advocate Health & Hospitals Corporation
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Indiana
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Elkhart、Indiana、美国、46514
- Elkhart General Healthcare
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Health - Des Moines
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
-
New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- AtlantiCare Health Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Metrohealth Systems
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18018
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 男性或未怀孕的女性患者
- 以急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的初步诊断入院
- 入院前定期口服袢利尿剂
体液过多表现为以下至少两项：
- 下肢凹陷性水肿（2+）
- 颈静脉怒张 > 8 cm
- 胸部 X 光片显示肺水肿或胸腔积液
- 阵发性夜间呼吸困难或≥两个枕头端坐呼吸
- 呼吸频率 ≥ 20 每分钟。
- 随机分组前已接受 ≤ 2 次静脉袢利尿剂剂量
- 必须能够在入院后 24 小时内参加试验。
- 根据当地 IRB（机构审查委员会）的要求提供书面知情同意书
排除标准：
- 急性冠脉综合征
- sCr ≥ 3.0 mg/dl 或计划进行肾脏替代治疗的肾功能不全
- 入组时收缩压 < 90 mmHg
- 肺动脉高压不是继发于左心疾病
- 全身抗凝的禁忌证
- 血细胞比容 > 45%
- 无法获得静脉通路
- 血流动力学不稳定严重到需要 IV 正性肌力药物、IV 血管扩张剂或两者兼用
- 在过去 72 小时内使用过碘化放射性造影剂或在当前住院期间计划进行需要静脉造影剂的研究
- 预计会延长住院时间的严重伴随疾病
- 预计会在 ≤ 90 天内导致死亡的严重伴随疾病
- 败血症或持续的全身感染
- 严重未矫正的瓣膜狭窄
- 活动性心肌炎
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 缩窄性心包炎或限制性心肌病
- 肝硬化
- 既往实体器官移植
- 机械通气支持的要求
- 存在机械循环支持装置
- 不愿意或不能完成跟进
- 活性药物或 ETOH 物质滥用
- 参加另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：水分离术 (AQ) - 分离式静脉-静脉超滤
使用 Aquadex Flex Flow 系统通过隔离式静脉-静脉超滤治疗去除患者体内多余的液体
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在初次住院期间使用 Aquadex FlexFlow 系统进行水分离疗法治疗（隔离静脉-静脉超滤），直到患者体液超负荷的体征和症状得到改善，达到主治医生的满意程度。
超滤率、持续时间和治疗频率取决于患者体内多余的液体量以及液体在血液分离过程中从间质空间进入血管腔室的速度（血浆再填充率或 PRR）
其他名称：
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有源比较器：静脉袢利尿剂 (LD)
通过 IV（静脉内）袢利尿剂治疗去除患者体内多余的液体
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IV 袢利尿剂治疗仅使用 FDA 批准的 IV 袢利尿剂，用于治疗体液过载的患者。
这包括以与呋塞米等效剂量给药的速尿或其他 IV 袢利尿剂。
根据“急性失代偿性心力衰竭患者的利尿策略”(DOSE) 试验的高剂量方案，患者将接受每日两次 IV 推注或连续 IV LD 输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次心力衰竭 (HF) 事件发生时间
大体时间：从指数 HF 住院治疗出院后 90 天。
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从指数 HF 住院治疗出院后 90 天内首次发生 HF 事件的时间。 HF 事件定义为
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从指数 HF 住院治疗出院后 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：指数住院期间排出的总液体
大体时间：住院指数，平均 8 天
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AQ-Fluid 通过 AQ 去除加上尿液排泄与使用 IV 利尿剂治疗时排泄的尿液
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住院指数，平均 8 天
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功效：指数住院期间排出的净液体
大体时间：住院指数，平均 8 天
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AQ-Fluid 通过 AQ 去除加上排泄的尿液减去液体摄入量与使用 IV 利尿剂排泄的尿液减去液体摄入量。
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住院指数，平均 8 天
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功效：开始治疗后 72 小时体重减轻
大体时间：治疗开始后 72 小时
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治疗开始后 72 小时的体重减去治疗开始时的体重。
负平均值表示体重减轻。
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治疗开始后 72 小时
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功效：指数住院期间的总体重减轻
大体时间：住院指数，平均 8 天
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出院时体重减去入院时体重。
负平均值表示体重减轻。
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住院指数，平均 8 天
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功效：摆脱拥塞的时间
大体时间：住院指数，平均 8 天
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从入院到病人在医院里没有拥挤的时间。
无充血定义为颈静脉扩张小于或等于 8 cm，无端坐呼吸，并伴有微量外周水肿或无水肿。
治疗开始后每 24 小时进行一次测量。
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住院指数，平均 8 天
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功效：免于拥塞
大体时间：住院指数，平均 8 天
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定义为颈静脉怒张 < 或等于 8 cm，无端坐呼吸，出院时有微量外周水肿或无水肿
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住院指数，平均 8 天
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功效：B 型钠尿肽 (BNP) 水平随时间的变化
大体时间：基线和距基线 72 小时、出院和出院后 90 天
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出院后 72 小时和出院后 90 天 BNP 水平随时间的变化。
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基线和距基线 72 小时、出院和出院后 90 天
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临床：出院后 30 天和 90 天因心力衰竭 (HF) 再住院的总天数
大体时间：出院后30天内及90天内
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因 HF 症状需要住院、急诊室或门诊治疗（包括使用静脉注射利尿剂和/或正性肌力药物或血管扩张药物）而再次住院的天数。
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出院后30天内及90天内
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临床：出院后 30 天和 90 天急诊科 (ED) 或计划外就诊总数
大体时间：出院后30天内及90天内
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因心衰症状需要 ED 或涉及使用静脉利尿剂和/或正性肌力药物或血管扩张药物的门诊治疗的就诊次数
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出院后30天内及90天内
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临床：出院后 30 天和 90 天的心力衰竭 (HF) 再住院总数
大体时间：出院后30天内及90天内
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出院后 90 天内患者因 HF 症状入院的不同次数。
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出院后30天内及90天内
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临床：出院后 30 天和 90 天的心血管 (CV) 再住院总数
大体时间：出院后30天内及90天内
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在指数住院出院后 90 天内需要住院治疗的 CV 症状。
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出院后30天内及90天内
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临床：出院后 30 天和 90 天的心血管 (CV) 再住院总天数
大体时间：出院后30天内及90天内
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出院后 30 天和 90 天因 CV 相关事件住院的总天数。
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出院后30天内及90天内
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临床：30 天和 90 天的全因再住院率
大体时间：出院后30天内及90天内
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在指数住院出院后 90 天内需要住院治疗的任何原因。
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出院后30天内及90天内
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临床：出院后 30 天和 90 天的总体临床评分
大体时间：出院后90天内
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KCCQ 问卷分析基于患者对他们在不同时间间隔的感觉与指数治疗前的感觉相比的自我评估。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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出院后90天内
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安全性：随机分组后 90 天内肾功能（血清肌酐）的变化
大体时间：随机分组后 90 天内
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通过评估患者的血清肌酐 (sCr)、血尿素氮 (BUN)、BUN/sCr 比率和估计的肾小球滤过率 (eGFR)，使用肾脏疾病饮食改良法评估患者的血清肌酐 (sCr)、血尿素氮 (BUN)，与不同时间间隔相比，指数治疗前肾功能的变化（ MDRD)公式
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随机分组后 90 天内
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安全性：随机化后 90 天内肾功能（血尿素氮）的变化
大体时间：随机分组后 90 天内
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通过评估患者的血清肌酐 (sCr)、血尿素氮 (BUN)、BUN/sCr 比率和估计的肾小球滤过率 (eGFR)，使用肾脏疾病饮食改良法评估患者的血清肌酐 (sCr)、血尿素氮 (BUN)，与不同时间间隔相比，指数治疗前肾功能的变化（ MDRD)公式
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随机分组后 90 天内
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安全性：随机化后 90 天内肾功能（血尿素氮/血清肌酐）的变化
大体时间：随机分组后 90 天内
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通过评估患者的血清肌酐 (sCr)、血尿素氮 (BUN)、BUN/sCr 比率和估计的肾小球滤过率 (eGFR)，使用肾脏疾病饮食改良法评估患者的血清肌酐 (sCr)、血尿素氮 (BUN)，与不同时间间隔相比，指数治疗前肾功能的变化（ MDRD)公式
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随机分组后 90 天内
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安全性：随机分组后 90 天内治疗后肾功能（估计肾小球滤过率）的变化
大体时间：随机分组后 90 天内
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通过评估患者的血清肌酐 (sCr)、血尿素氮 (BUN)、BUN/sCr 比率和估计的肾小球滤过率 (eGFR)，使用肾脏疾病饮食改良法评估患者的血清肌酐 (sCr)、血尿素氮 (BUN)，与不同时间间隔相比，指数治疗前肾功能的变化（ MDRD)公式
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随机分组后 90 天内
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指数住院期间的住院时间 (LOS)
大体时间：住院指数 住院指数 出院指数
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患者住院接受心衰治疗的天数。
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住院指数 住院指数 出院指数
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指数住院期间或出院后 90 天内的死亡率。
大体时间：从随机分组到出院后 90 天的时间
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住院期间和出院后 90 天内因任何原因死亡。
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从随机分组到出院后 90 天的时间
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出院后 30 天和 90 天的存活天数和出院天数
大体时间：出院后 30 至 90 天内
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出院后 30 天和 90 天患者存活并出院的天数。
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出院后 30 至 90 天内
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估出院后 30、60 和 90 天的生活质量
大体时间：出院后 90 天内
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问卷评估了患者在指数治疗前与出院后时间范围内的生活质量。
分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。
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出院后 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Rosa Costanzo, MD、Midwest Heart Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
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- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Domanski M, Norman J, Pitt B, Haigney M, Hanlon S, Peyster E; Studies of Left Ventricular Dysfunction. Diuretic use, progressive heart failure, and death in patients in the Studies Of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD). J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):705-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00765-4.
- Bart BA, Boyle A, Bank AJ, Anand I, Olivari MT, Kraemer M, Mackedanz S, Sobotka PA, Schollmeyer M, Goldsmith SR. Ultrafiltration versus usual care for hospitalized patients with heart failure: the Relief for Acutely Fluid-Overloaded Patients With Decompensated Congestive Heart Failure (RAPID-CHF) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2043-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.098. Epub 2005 Nov 4.
- Drazner MH, Rame JE, Stevenson LW, Dries DL. Prognostic importance of elevated jugular venous pressure and a third heart sound in patients with heart failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):574-81. doi: 10.1056/NEJMoa010641.
- Jain P, Massie BM, Gattis WA, Klein L, Gheorghiade M. Current medical treatment for the exacerbation of chronic heart failure resulting in hospitalization. Am Heart J. 2003 Feb;145(2 Suppl):S3-17. doi: 10.1067/mhj.2003.149. No abstract available.
- Costanzo MR, Saltzberg M, O'Sullivan J, Sobotka P. Early ultrafiltration in patients with decompensated heart failure and diuretic resistance. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2047-51. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.099. Epub 2005 Nov 9.
- Bart BA, Goldsmith SR, Lee KL, Givertz MM, O'Connor CM, Bull DA, Redfield MM, Deswal A, Rouleau JL, LeWinter MM, Ofili EO, Stevenson LW, Semigran MJ, Felker GM, Chen HH, Hernandez AF, Anstrom KJ, McNulty SE, Velazquez EJ, Ibarra JC, Mascette AM, Braunwald E; Heart Failure Clinical Research Network. Ultrafiltration in decompensated heart failure with cardiorenal syndrome. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2296-304. doi: 10.1056/NEJMoa1210357. Epub 2012 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计的)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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