Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hospitalizací se srdečním selháním po terapii akvaferézou ve srovnání s intravenózní (IV) diuretikem (AVOID-HF)

3. srpna 2023 aktualizováno: Nuwellis, Inc.

Aquaferéza versus intravenózní diuretika a hospitalizace pro srdeční selhání (VYBRAT SE HF)

Účelem výzkumu je zjistit, zda pacienti mají méně příhod srdečního selhání (HF) po léčbě aquaferézou (AQ) ve srovnání s intravenózními (IV) diuretiky až do 90 dnů po propuštění z nemocnice. Události srdečního selhání jsou definovány jako návrat do nemocnice, na kliniku nebo na pohotovost (ED) za účelem léčby symptomů srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie AVOID-HF je potvrdit a rozšířit zjištění, že odstranění tekutin pomocí AQ snižuje rehospitalizace HF po 90 dnech a také délku těchto rehospitalizací HF. Ve studii „Ultrafiltrace versus intravenózní diuretika pro pacienty hospitalizované pro akutní dekompenzované srdeční selhání“ (UNLOAD) byly 90denní rehospitalizace se srdečním selháním předem specifikovanými sekundárními cílovými body. AVOID-HF je navržen s primárním koncovým bodem pro stanovení, zda AQ snižuje počet příhod srdečního selhání (rehospitalizace nebo neplánovaná ambulantní léčba nebo léčba na pohotovosti pro srdeční selhání) po propuštění z indexové hospitalizace ve srovnání s IV smyčkovými diuretiky. AVOID také prozkoumá dny naživu a mimo nemocnici jako sekundární koncový bod, což nebylo provedeno v UNLOAD. Jinými slovy, studie AVOID-HF jde nad rámec studia pouze množství odstraněné tekutiny a bude zkoumat, zda způsob odstranění tekutiny ovlivňuje výsledky HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Systems
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Mužské nebo netěhotné pacientky
  3. Přijat do nemocnice s primární diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF)
  4. Pravidelně užívaná perorální kličková diuretika před přijetím

  5. Přetížení tekutinami se projevuje alespoň dvěma z následujících:

    1. Důlkový edém (2+) dolních končetin
    2. Rozšíření jugulárních žil > 8 cm
    3. Plicní edém nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku
    4. Paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe ≥ se dvěma polštáři
    5. Frekvence dýchání ≥ 20 za minutu.
  6. Před randomizací dostávali ≤ 2 intravenózní dávky kličkových diuretik
  7. Musí být schopni být zařazeni do studie ≤ 24 hodin po přijetí do nemocnice.
  8. Poskytněte písemný formulář informovaného souhlasu, jak to vyžaduje místní IRB (Institutional Review Board)

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndromy
  2. Renální insuficience s sCr ≥ 3,0 mg/dl nebo plánované terapie náhrady ledvin
  3. Systolický krevní tlak < 90 mmHg v době zařazení
  4. Plicní arteriální hypertenze není sekundární k onemocnění levého srdce
  5. Kontraindikace systémové antikoagulace
  6. Hematokrit > 45 %
  7. Neschopnost získat žilní přístup
  8. Hemodynamická nestabilita je natolik závažná, že vyžaduje IV pozitivní inotropní látky, IV vazodilatátory nebo obojí
  9. Použití jodovaného radiokontrasního materiálu během předchozích 72 hodin nebo plánovaná studie vyžadující intravenózní kontrast během současné hospitalizace
  10. Očekává se, že závažné doprovodné onemocnění prodlouží hospitalizaci
  11. Těžké doprovodné onemocnění, u něhož se očekává, že způsobí smrt za ≤ 90 dnů
  12. Sepse nebo probíhající systémová infekce
  13. Těžká nekorigovaná stenóza chlopně
  14. Aktivní myokarditida
  15. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  16. Konstrikční perikarditida nebo restriktivní kardiomyopatie
  17. Cirhóza jater
  18. Předchozí transplantace solidních orgánů
  19. Požadavek na mechanickou ventilační podporu
  20. Přítomnost mechanického zařízení na podporu oběhu
  21. Neochota nebo neschopnost dokončit sledování
  22. Zneužívání aktivních drog nebo ETOH látek
  23. Účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquaferéza (AQ) - izolovaná veno-venózní ultrafiltrace
Přebytečná tekutina z pacienta je odstraněna izolovanou veno-venózní ultrafiltrací pomocí systému Aquadex Flex Flow System
Přístroj: Izolovaná veno-venózní ultrafiltrace (AQ)
Léčba aquaferézou (izolovaná veno-venózní ultrafiltrace) pomocí systému Aquadex FlexFlow během indexové hospitalizace, dokud se známky a příznaky přetížení tekutinou nezlepší ke spokojenosti ošetřujícího lékaře. Rychlost ultrafiltrace, trvání a frekvence léčby závisí na množství přebytečné tekutiny pacienta a na rychlosti pohybu tekutiny z intersticiálních prostor do vaskulárního kompartmentu během aquaferézy (Plasma Refill Rate, neboli PRR).
Ostatní jména:
  • Ultrafiltrace
  • Aquaferéza
  • Systém Aquadex FlexFlow
  • Gambro UF Solutions
Aktivní komparátor: IV smyčková diuretika (LD)
Přebytečná tekutina z pacienta je odstraněna IV (intravenózní) léčbou kličkovými diuretiky
Lék: IV smyčková diuretika (LD)
Léčba IV smyčkovými diuretiky s použitím pouze IV smyčkových diuretik schválených FDA indikovaných k léčbě pacientů s přetížením tekutinami. To zahrnuje furosemid nebo jiná IV kličková diuretika podávaná v dávkách ekvivalentních furosemidu. Pacienti budou dostávat buď dvakrát denně IV bolus nebo kontinuální IV LD infuze podle protokolu vysoké dávky studie "Diuretické strategie u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním" (DOSE).
Ostatní jména:
  • furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního srdečního selhání (HF).
Časové okno: 90 dní po propuštění z indexové HF hospitalizace.

Čas do první příhody HF do 90 dnů po propuštění z indexové HF hospitalizace. HF události jsou definovány jako

  • VF rehospitalizace popř
  • neplánovaná ambulantní nebo pohotovostní léčba IV smyčkovými diuretiky popř
  • neplánovaná ambulantní léčba Aquaferézou
90 dní po propuštění z indexové HF hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚČINNOST: Celkové odstranění tekutin během indexové hospitalizace
Časové okno: Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
AQ-tekutina odstraněná AQ plus vyloučená moč oproti vyloučené moči při léčbě IV diuretiky
Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
ÚČINNOST: Čistá tekutina odstraněna během indexové hospitalizace
Časové okno: Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
AQ-Tekutina odstraněná AQ plus vyloučená moč mínus příjem tekutin versus vyloučená moč mínus příjem tekutin pomocí IV diuretik.
Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
ÚČINNOST: Hubnutí 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
Hmotnost 72 hodin po zahájení léčby mínus hmotnost při zahájení léčby. Záporné průměrné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti.
72 hodin po zahájení léčby
ÚČINNOST: Celková ztráta hmotnosti během indexové hospitalizace
Časové okno: Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
Hmotnost při propuštění z nemocnice mínus hmotnost při příjmu do nemocnice. Záporné průměrné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti.
Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
ÚČINNOST: Čas k osvobození od přetížení
Časové okno: Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
Doba od přijetí do nemocnice do doby, kdy je pacient v nemocnici bez zácpy. Osvobození od kongesce je definováno jako roztažení jugulárních žil < nebo rovné 8 cm, bez ortopnoe a se stopami periferního edému nebo bez edému. Měření se provádí každých 24 hodin po zahájení léčby.
Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
ÚČINNOST: Osvobození od přetížení
Časové okno: Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
Definováno jako jugulární žilní distenze < nebo rovna 8 cm, bez ortopnoe a se stopovým periferním edémem nebo bez edému při propuštění z nemocnice
Index Hospitalizace, průměrně 8 dní
ÚČINNOST: Změny v hladinách natriuretického peptidu typu B (BNP) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin od výchozího stavu, propuštění z nemocnice a 90 dní po propuštění z nemocnice
Změna hladin BNP v průběhu času po 72 hodinách, propuštění a 90 dnech po propuštění.
Výchozí stav a 72 hodin od výchozího stavu, propuštění z nemocnice a 90 dní po propuštění z nemocnice
KLINICKÉ: Celkový počet dní rehospitalizovaných pro srdeční selhání (HF) 30 a 90 dní po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Dny rehospitalizované pro symptomy srdečního selhání vyžadující hospitalizaci, pohotovost nebo klinickou léčbu zahrnující použití IV diuretik a/nebo pozitivně inotropních nebo vazodilatačních léků.
Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
KLINICKÉ: Celkový počet pohotovostních oddělení (ED) nebo neplánovaných návštěv úřadu 30 a 90 dní po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Počet návštěv pro symptomy srdečního selhání vyžadující ED nebo klinickou léčbu zahrnující použití IV diuretik a/nebo pozitivně inotropních nebo vazodilatačních léků
Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
KLINICKÉ: Celkový počet rehospitalizací se srdečním selháním (HF) po 30 a 90 dnech po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Počet různých případů, kdy byl pacient přijat do nemocnice pro symptomy srdečního selhání během 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
KLINICKÉ: Celkový počet kardiovaskulárních (CV) rehospitalizací po 30 a 90 dnech po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
CV příznaky, které vyžadovaly hospitalizaci kvůli léčbě do 90 dnů od propuštění z indexové hospitalizace.
Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
KLINICKÉ: Celkový počet dní pro kardiovaskulární (CV) rehospitalizace po 30 a 90 dnech po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Celkový počet dní strávených v nemocnici kvůli událostem souvisejícím s CV po 30 dnech a 90 dnech od propuštění z nemocnice.
Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
KLINICKÁ: Všechny příčiny četnosti rehospitalizací po 30 a 90 dnech
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Jakákoli příčina, která vyžadovala hospitalizaci kvůli léčbě do 90 dnů od propuštění z indexové hospitalizace.
Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění z nemocnice
KLINICKÉ: Globální klinické skóre 30 a 90 dnů po propuštění
Časové okno: Do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Analýza dotazníku KCCQ založená na pacientově sebehodnocení toho, jak se cítí v různých intervalech ve srovnání s tím, jak se cítil před indexovou léčbou. Skóre bylo transformováno na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Do 90 dnů po propuštění z nemocnice
BEZPEČNOST: Změny renálních funkcí (sérový kreatinin) po léčbě do 90 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Změny renálních funkcí před indexovou léčbou ve srovnání s různými intervaly stanovením pacientova sérového kreatininu (sCr), dusíku močoviny v krvi (BUN), poměru BUN/sCr a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí Modifikace diety u onemocnění ledvin ( MDRD) vzorec
Do 90 dnů od randomizace
BEZPEČNOST: Změny renálních funkcí (dusík močoviny v krvi) po léčbě do 90 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Změny renálních funkcí před indexovou léčbou ve srovnání s různými intervaly stanovením pacientova sérového kreatininu (sCr), dusíku močoviny v krvi (BUN), poměru BUN/sCr a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí Modifikace diety u onemocnění ledvin ( MDRD) vzorec
Do 90 dnů od randomizace
BEZPEČNOST: Změny renálních funkcí (dusík močoviny v krvi/sérový kreatinin) po léčbě do 90 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Změny renálních funkcí před indexovou léčbou ve srovnání s různými intervaly stanovením pacientova sérového kreatininu (sCr), dusíku močoviny v krvi (BUN), poměru BUN/sCr a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí Modifikace diety u onemocnění ledvin ( MDRD) vzorec
Do 90 dnů od randomizace
BEZPEČNOST: Změny funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) po léčbě až 90 dní po randomizaci
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Změny renálních funkcí před indexovou léčbou ve srovnání s různými intervaly stanovením pacientova sérového kreatininu (sCr), dusíku močoviny v krvi (BUN), poměru BUN/sCr a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí Modifikace diety u onemocnění ledvin ( MDRD) vzorec
Do 90 dnů od randomizace
Délka pobytu (LOS) během indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace přijetí do indexové hospitalizace propuštění
Počet dní, po které je pacient v nemocnici kvůli léčbě srdečního selhání.
Indexová hospitalizace přijetí do indexové hospitalizace propuštění
Úmrtnost v rámci indexové hospitalizace nebo do 90 dnů po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Doba od randomizace do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Smrt z jakékoli příčiny během indexové hospitalizace a 90 dnů po propuštění z nemocnice.
Doba od randomizace do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Dny naživu a mimo nemocnici po 30 a 90 dnech po propuštění
Časové okno: Do 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Počet dní, kdy byli pacienti naživu a mimo nemocnici 30 a 90 dní po propuštění.
Do 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Kvalita života hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 30, 60 a 90 dnech po propuštění
Časové okno: Do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Dotazník hodnotil kvalitu života pacientů před indexovou léčbou oproti časovým rámcům po propuštění z nemocnice. Skóre bylo transformováno na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Do 90 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuwellis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1494 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit