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정맥(IV) 이뇨제 치료와 비교한 Aquapheresis 치료 후 심부전 입원 연구 (AVOID-HF)

2023년 8월 3일 업데이트: Nuwellis, Inc.

Aquapheresis 대 정맥 이뇨제 및 심부전으로 인한 입원(AVOID-HF)

이 연구의 목적은 퇴원 후 최대 90일까지 환자가 정맥(IV) 이뇨제에 비해 Aquapheresis(AQ) 요법을 받은 후 심부전(HF) 사건이 더 적은지 확인하는 것입니다. 심부전 사건은 HF 증상의 치료를 위해 병원, 진료소 또는 응급실(ED)로 돌아가는 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 AVOID-HF 연구의 목표는 AQ에 의한 체액 제거가 이러한 HF 재입원 기간뿐만 아니라 90일에 HF 재입원을 감소시킨다는 결과를 확인하고 확장하는 것입니다. "급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자를 위한 한외여과 대 정맥 이뇨제"(UNLOAD) 연구에서 90일 HF 재입원이 사전 지정된 이차 종점이었습니다. AVOID-HF는 지표 입원에서 퇴원한 후 AQ가 IV 루프 이뇨제와 비교하여 HF 사건(심부전에 대한 재입원 또는 예정되지 않은 외래 환자 또는 응급실 치료)의 수를 줄이는지 여부를 결정하기 위해 1차 종료점으로 설계되었습니다. AVOID는 또한 UNLOAD에서 수행되지 않은 2차 종점으로 생존 및 병원 외 기간을 탐색합니다. 즉, AVOID-HF 연구는 체액 제거의 양만을 연구하는 것을 넘어 체액 제거 양식이 HF 결과에 영향을 미치는지 여부를 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, 미국, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
  3. 급성 비대상성 심부전(ADHF) 1차 진단으로 병원에 입원
  4. 입원 전 정기적으로 계획된 구강 루프 이뇨제

  5. 다음 중 적어도 두 가지로 나타나는 체액 과부하:

    1. 하지의 오목부종(2+)
    2. 경정맥 팽창 > 8cm
    3. 흉부 엑스레이에서 폐부종 또는 흉막삼출
    4. 발작성 야간 호흡곤란 또는 ≥ 2베개 기립호흡
    5. 호흡수 ≥ 분당 20회.
  6. 무작위 배정 전에 ≤ 2 IV 루프 이뇨제 용량을 투여받았음
  7. 병원에 입원한 지 24시간 이내에 시험에 등록할 수 있어야 합니다.
  8. 현지 IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 대로 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군
  2. sCr ≥ 3.0 mg/dl인 신부전 또는 계획된 신대체 요법
  3. 등록 시 수축기 혈압 < 90mmHg
  4. 좌심장병에 이차적이지 않은 폐동맥고혈압
  5. 전신 항응고제에 대한 금기
  6. 헤마토크리트 > 45%
  7. 정맥 접근 불가
  8. IV 양성 수축촉진제, IV 혈관확장제 또는 둘 모두가 필요할 정도로 심각한 혈역학적 불안정성
  9. 이전 72시간 이내의 요오드화 방사선 조영제 사용 또는 현재 입원 기간 동안 IV 조영제가 필요한 계획된 연구
  10. 입원기간 연장이 예상되는 중증 동반질환
  11. ≤ 90일 이내에 사망을 초래할 것으로 예상되는 중증 수반 질병
  12. 패혈증 또는 진행 중인 전신 감염
  13. 심한 교정되지 않은 판막 협착증
  14. 활동성 심근염
  15. 비대 폐쇄성 심근병증
  16. 수축성 심낭염 또는 제한성 심근병증
  17. 간경화
  18. 이전 고형 장기 이식
  19. 기계 환기 지원에 대한 요구 사항
  20. 기계적 순환 지원 장치의 존재
  21. 후속 조치를 완료할 의지가 없거나 무능력함
  22. 활성 약물 또는 ETOH 약물 남용
  23. 다른 중재 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aquapheresis (AQ) - 분리된 정맥-정맥 한외여과
Aquadex Flex Flow System을 사용하여 분리된 정맥-정맥 한외여과 치료를 통해 환자의 과도한 체액을 제거합니다.
장치: 고립 정맥-정맥 한외여과(AQ)
환자의 체액 과부하 징후 및 증상이 치료 의사가 만족할 정도로 호전될 때까지 지표 입원 중 Aquadex FlexFlow 시스템을 사용하는 Aquapheresis 치료(단리 정맥-정맥 한외여과). 한외여과율, 기간 및 치료 빈도는 환자의 체액 과잉량과 Aquapheresis(Plasma Refill Rate 또는 PRR) 동안 간질 공간에서 혈관 구획으로의 체액 이동 속도에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 초여과
  • Aquapheresis
  • Aquadex FlexFlow 시스템
  • Gambro UF 솔루션
활성 비교기: IV 루프 이뇨제(LD)
IV(정맥주사) 루프 이뇨제 치료를 통해 환자의 과도한 체액을 제거합니다.
의약품: IV 루프 이뇨제(LD)
IV 루프 이뇨제 치료는 체액 과부하 환자의 치료를 위해 FDA 승인을 받은 IV 루프 이뇨제만을 사용합니다. 여기에는 푸로세마이드 또는 푸로세마이드와 동등한 용량으로 투여되는 기타 IV 루프 이뇨제가 포함됩니다. 환자는 "급성 비대상성 심부전 환자의 이뇨 전략"(DOSE) 시험의 고용량 프로토콜에 따라 1일 2회 IV 볼루스 또는 연속 IV LD 주입을 받을 것이다.
다른 이름들:
  • 푸로세마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 심부전(HF) 이벤트까지의 시간
기간: 인덱스 HF 입원 퇴원 후 90일.

지표 HF 입원에서 퇴원한 후 90일 이내에 첫 번째 HF 사건까지의 시간. HF 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.

  • HF 재입원 또는
  • IV 루프 이뇨제를 사용한 예정되지 않은 외래 또는 응급실 치료 또는
  • 예정되지 않은 외래 Aquapheresis 치료
인덱스 HF 입원 퇴원 후 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 인덱스 입원 중 제거된 총 체액
기간: 인덱스 입원, 평균 8일
AQ에 의해 제거된 AQ-수액 + IV 이뇨제로 치료 시 소변 배출 대 소변 배출
인덱스 입원, 평균 8일
효능: 인덱스 입원 중 순 유체 제거
기간: 인덱스 입원, 평균 8일
AQ-AQ에 의해 제거된 체액 + 소변 배출 - 수분 섭취량 대 소변 배출 - IV 이뇨제의 수분 섭취량.
인덱스 입원, 평균 8일
효능: 치료 시작 72시간 후 체중 감소
기간: 치료 시작 후 72시간
치료 개시 72시간 후 체중에서 치료 개시 체중을 뺀 값. 음의 평균 값은 체중 감소를 나타냅니다.
치료 시작 후 72시간
효능: 인덱스 입원 중 총 체중 감소
기간: 인덱스 입원, 평균 8일
퇴원 시 체중에서 입원 시 체중을 뺀 값입니다. 음의 평균 값은 체중 감소를 나타냅니다.
인덱스 입원, 평균 8일
효율성: 혼잡에서 자유로워지는 시간
기간: 인덱스 입원, 평균 8일
입원에서 환자까지의 시간은 병원의 혼잡이 없습니다. 울혈이 없는 것은 8 cm 이하의 경정맥 확장으로 정의되며 기립 호흡이 없고 말초 부종이 있거나 부종이 없습니다. 치료 시작 후 24시간마다 측정.
인덱스 입원, 평균 8일
효율성: 혼잡으로부터의 자유
기간: 인덱스 입원, 평균 8일
8 cm 이하의 경정맥 팽창으로 정의되며, 정위 호흡이 없고 퇴원 시 미량의 말초 부종이 있거나 부종이 없는 경우
인덱스 입원, 평균 8일
효능: 시간 경과에 따른 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준의 변화
기간: 기준선 및 기준선으로부터 72시간, 병원 퇴원 및 퇴원 후 90일
72시간, 퇴원 및 퇴원 후 90일에 시간 경과에 따른 BNP 수준의 변화.
기준선 및 기준선으로부터 72시간, 병원 퇴원 및 퇴원 후 90일
임상: 퇴원 후 30일 및 90일에 심부전(HF)으로 재입원한 총 일수
기간: 퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
IV 이뇨제 및/또는 양성 근수축제 또는 혈관확장제 사용과 관련된 병원, 응급실 또는 진료소 치료가 필요한 HF 증상으로 재입원한 일수.
퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
임상: 퇴원 후 30일 및 90일에 총 응급실(ED) 또는 예정되지 않은 사무실 방문 횟수
기간: 퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
IV 이뇨제 및/또는 양성 수축 촉진제 또는 혈관 확장제 사용과 관련된 ED 또는 임상 치료가 필요한 HF 증상에 대한 방문 횟수
퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
임상: 퇴원 후 30일 및 90일에 총 심부전(HF) 재입원 횟수
기간: 퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
인덱스 입원 퇴원 90일 이내에 환자가 HF 증상으로 병원에 입원한 다른 횟수.
퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
임상: 퇴원 후 30일 및 90일에 심혈관(CV) 재입원 총 횟수
기간: 퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
지표 입원 퇴원 후 90일 이내에 치료를 위해 입원이 필요한 CV 증상.
퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
임상: 퇴원 후 30일 및 90일에 심혈관(CV) 재입원 총 일수
기간: 퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
퇴원 후 30일 및 90일의 CV 관련 사건으로 인해 병원에서 보낸 총 일수.
퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
임상: 30일 및 90일의 모든 원인 재입원 비율
기간: 퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
지표 입원 퇴원 후 90일 이내에 치료를 위해 입원이 필요한 모든 원인.
퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내
임상: 퇴원 후 30일 및 90일의 글로벌 임상 점수
기간: 퇴원 후 90일 이내
지표 치료 전과 비교하여 다양한 간격으로 느끼는 감정에 대한 환자의 자가 평가를 기반으로 한 KCCQ 설문지 분석. 점수는 0-100 범위로 변환되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
퇴원 후 90일 이내
안전성: 무작위 배정 후 최대 90일까지 치료 후 신장 기능(혈청 크레아티닌)의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
Modification of Diet in Renal Disease를 사용하여 환자의 혈청 크레아티닌(sCr), 혈중 요소질소(BUN), BUN/sCr 비율 및 추정 사구체여과율(eGFR)을 평가하여 다양한 간격과 비교한 지표 치료 전 신장 기능의 변화( MDRD) 공식
무작위 배정 후 90일 이내
안전성: 무작위 배정 후 최대 90일까지 치료 후 신장 기능(혈액 요소 질소)의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
Modification of Diet in Renal Disease를 사용하여 환자의 혈청 크레아티닌(sCr), 혈중 요소질소(BUN), BUN/sCr 비율 및 추정 사구체여과율(eGFR)을 평가하여 다양한 간격과 비교한 지표 치료 전 신장 기능의 변화( MDRD) 공식
무작위 배정 후 90일 이내
안전성: 무작위 배정 후 최대 90일까지 치료 후 신장 기능(혈액 요소 질소/혈청 크레아티닌)의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
Modification of Diet in Renal Disease를 사용하여 환자의 혈청 크레아티닌(sCr), 혈중 요소질소(BUN), BUN/sCr 비율 및 추정 사구체여과율(eGFR)을 평가하여 다양한 간격과 비교한 지표 치료 전 신장 기능의 변화( MDRD) 공식
무작위 배정 후 90일 이내
안전성: 무작위 배정 후 최대 90일까지 치료 후 신장 기능의 변화(추정 사구체 여과율)
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
Modification of Diet in Renal Disease를 사용하여 환자의 혈청 크레아티닌(sCr), 혈중 요소질소(BUN), BUN/sCr 비율 및 추정 사구체여과율(eGFR)을 평가하여 다양한 간격과 비교한 지표 치료 전 신장 기능의 변화( MDRD) 공식
무작위 배정 후 90일 이내
인덱스 입원 기간(LOS)
기간: 지수입원 입원~지수입원 퇴원
환자가 HF 치료를 위해 병원에 입원한 일수입니다.
지수입원 입원~지수입원 퇴원
지수 입원 기간 내 또는 퇴원 후 90일 이내 사망률.
기간: 무작위 배정부터 퇴원 후 90일까지의 시간
지표 입원 기간 및 퇴원 후 90일 이내에 어떠한 원인으로 인한 사망.
무작위 배정부터 퇴원 후 90일까지의 시간
퇴원 후 30일 및 90일의 생존 및 퇴원 일수
기간: 퇴원 후 30일 및 90일 이내
퇴원 후 30일과 90일에 환자가 생존하고 퇴원한 일수입니다.
퇴원 후 30일 및 90일 이내
퇴원 후 30일, 60일, 90일에 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 퇴원 후 90일 이내
설문지는 지표 치료 전 환자의 삶의 질과 퇴원 후 기간을 평가했습니다. 점수는 0~100점 범위로 변환되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
퇴원 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuwellis, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1494 (CSL Behring)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

고립 정맥-정맥 한외여과(AQ)에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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