Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerteinsufficiens indlæggelser efter akvafereseterapi sammenlignet med intravenøs (IV) diuretikabehandling (AVOID-HF)

3. august 2023 opdateret af: Nuwellis, Inc.

Aquapheresis versus intravenøse diuretika og hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (UNDGÅ-HF)

Formålet med forskningen er at afgøre, om patienter har færre hjertesvigt (HF) hændelser efter at have modtaget Aquapheresis (AQ) behandling sammenlignet med intravenøse (IV) diuretika op til 90 dages udskrivning fra hospitalet. Hjertesvigt hændelser defineres som tilbagevenden til hospitalet, klinikken eller akutmodtagelsen (ED) til behandling af HF-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede AVOID-HF-studie er at bekræfte og udvide resultaterne af, at væskefjernelse ved AQ reducerer HF-genindlæggelser efter 90 dage samt længden af ​​disse HF-genindlæggelser. I undersøgelsen "Ultrafiltration Versus Intravenous Diuretics for Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure" (UNLOAD) undersøgelsen var 90 dages HF-genindlæggelser forudspecificerede sekundære endepunkter. AVOID-HF er designet med et primært endepunkt til at bestemme, om AQ reducerer antallet af HF-hændelser (Genindlæggelse eller uplanlagt ambulant eller skadestuebehandling for HF) efter udskrivelse fra indekshospitalet sammenlignet med IV loop-diuretika. AVOID vil også udforske dage i live og ude af hospitalet som et sekundært slutpunkt, hvilket ikke blev gjort i UNLOAD. Med andre ord går AVOID-HF-studiet ud over kun at studere mængden af ​​væskefjernelse og vil undersøge, om modaliteten til væskefjernelse påvirker HF-udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter
  3. Indlagt på hospitalet med en primær diagnose akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)
  4. På regelmæssigt planlagte orale loop-diuretika før indlæggelse

  5. Væskeoverbelastning manifesteret af mindst to af følgende:

    1. Pitting ødem (2+) i underekstremiteterne
    2. Jugulær venøs udspilning > 8 cm
    3. Lungeødem eller pleural effusion på røntgen af ​​thorax
    4. Paroksysmal natlig dyspnø eller ≥ ortopnø med to puder
    5. Respirationsfrekvens ≥ 20 pr. minut.
  6. Har modtaget ≤ 2 IV loop-diuretikadoser før randomisering
  7. Skal kunne tilmeldes forsøget ≤ 24 timer efter deres indlæggelse på hospitalet.
  8. Giv en skriftlig informeret samtykkeformular som krævet af den lokale IRB (Institutional Review Board)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte koronare syndromer
  2. Nyreinsufficiens med en sCr ≥ 3,0 mg/dl eller planlagte nyreudskiftningsterapier
  3. Systolisk blodtryk < 90 mmHg på tidspunktet for tilmelding
  4. Pulmonal arteriel hypertension ikke sekundær til venstre hjertesygdom
  5. Kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  6. Hæmatokrit > 45 %
  7. Manglende evne til at få venøs adgang
  8. Hæmodynamisk ustabilitet alvorlig nok til at kræve IV positive inotrope midler, IV vasodilatorer eller begge dele
  9. Brug af jodholdigt radiokontrastmateriale inden for de foregående 72 timer eller planlagt undersøgelse, der kræver IV-kontrast under den aktuelle indlæggelse
  10. Alvorlig samtidig sygdom forventes at forlænge indlæggelsen
  11. Alvorlig samtidig sygdom forventes at forårsage død i ≤ 90 dage
  12. Sepsis eller igangværende systemisk infektion
  13. Alvorlig ukorrigeret valvulær stenose
  14. Aktiv myocarditis
  15. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  16. Konstriktiv pericarditis eller restriktiv kardiomyopati
  17. Levercirrhose
  18. Tidligere solid organtransplantation
  19. Krav om mekanisk ventilatorstøtte
  20. Tilstedeværelse af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning
  21. Uvilje eller manglende evne til at fuldføre opfølgning
  22. Misbrug af aktivt stof eller ETOH stof
  23. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquapheresis (AQ) - isoleret veno-venøs ultrafiltrering
Overskydende væske fra patienten fjernes ved isoleret veno-venøs ultrafiltreringsbehandling ved hjælp af Aquadex Flex Flow System
Enhed: Isoleret veno-venøs ultrafiltrering (AQ)
Aquapherese-behandling (isoleret veno-venøs ultrafiltrering) ved hjælp af Aquadex FlexFlow-systemet under index hospitalsindlæggelse, indtil patientens tegn og symptomer på væskeoverbelastning er blevet bedre til den behandlende læges tilfredshed. Ultrafiltreringshastigheder, behandlingens varighed og hyppighed afhænger af mængden af ​​patientens væskeoverskud og hastigheden af ​​væskebevægelse fra de interstitielle rum ind i det vaskulære rum under Aquapheresis (Plasma Refill Rate eller PRR)
Andre navne:
  • Ultrafiltrering
  • Akvaferese
  • Aquadex FlexFlow System
  • Gambro UF Solutions
Aktiv komparator: IV Loop Diuretika (LD)
Overskydende væske fra patienten fjernes ved IV (intravenøs) loop-diuretikabehandling
Medicin: IV Loop Diuretika (LD)
IV Loop Diuretika-behandling med kun FDA godkendte IV loop-diuretika indiceret til behandling af patienter med væskeoverbelastning. Dette inkluderer furosemid eller andre IV loop-diuretika indgivet i doser, der svarer til furosemid. Patienterne vil modtage enten en IV-bolus to gange dagligt eller kontinuerlige IV LD-infusioner i henhold til højdosisprotokollen i "Diuretikastrategier hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt" (DOSE) forsøget.
Andre navne:
  • furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hjertesvigt (HF) hændelse
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeks HF indlæggelse.

Tid til første HF hændelse inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeks HF indlæggelse. HF hændelser er defineret som

  • HF-genindlæggelse el
  • uplanlagt ambulant eller skadestuebehandling med IV loop diuretika el
  • uplanlagt ambulant Aquapheresis-behandling
90 dage efter udskrivelse fra indeks HF indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: Total væske fjernet under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
AQ-væske fjernet af AQ plus urin tømt versus urin tømt ved behandling med IV diuretika
Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
EFFEKTIVITET: Nettovæske fjernet under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
AQ-væske fjernet af AQ plus urin tømt minus væskeindtag versus urin tømt minus væskeindtag med IV diuretika.
Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
EFFEKTIVITET: Vægttab 72 timer efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
Vægt 72 timer efter behandlingsstart minus vægt ved behandlingsstart. Negative middelværdier indikerer vægttab.
72 timer efter behandlingsstart
EFFEKTIVITET: Totalt vægttab under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
Vægt ved hospitalsudskrivning minus vægt ved hospitalsindlæggelse. Negative middelværdier indikerer vægttab.
Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
EFFEKTIVITET: Tid til frihed fra trængsel
Tidsramme: Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
Tiden fra hospitalsindlæggelse til tidspunkt, hvor patienten er fri for overbelastning på hospitalet. Frihed fra overbelastning er defineret som jugulær venøs udspilning på < eller lig med 8 cm, uden orthopnø og med spor af perifert ødem eller uden ødem. Måling foretaget hver 24. time efter behandlingsstart.
Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
EFFEKTIVITET: Frihed fra trængsel
Tidsramme: Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
Defineret som jugulær venøs udspilning på < eller lig med 8 cm, uden ortopnø og med spor af perifert ødem eller intet ødem ved hospitalsudskrivning
Indeks Hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 8 dage
EFFEKTIVITET: Ændringer i B-type natriuretisk peptid (BNP) niveauer over tid
Tidsramme: Baseline og 72 timer fra baseline, hospitalsudskrivning og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Ændring i BNP-niveauer over tid efter 72 timer, udskrivning og 90 dage efter udskrivning.
Baseline og 72 timer fra baseline, hospitalsudskrivning og 90 dage efter hospitalsudskrivning
KLINISK: Samlet antal dage genindlagt for hjertesvigt (HF) 30 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Dage, der er genindlagt på grund af HF-symptomer, der kræver behandling på hospital, skadestue eller klinik, der involverer brug af IV diuretika og/eller positive inotrope eller vasodilatoriske lægemidler.
Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
KLINISK: Samlet antal akutmodtagelser (ED) eller uplanlagte kontorbesøg 30 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Antal besøg for HF-symptomer, der kræver ED eller klinikbehandling, der involverer brug af IV diuretika og/eller positive inotrope eller vasodilatoriske lægemidler
Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
KLINISK: Samlet antal genindlæggelser med hjertesvigt (HF) 30 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Antal forskellige gange patienten blev indlagt på hospitalet for HF-symptomer inden for 90 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning.
Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
KLINISK: Samlet antal kardiovaskulære (CV) genindlæggelser ved 30 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
CV-symptomer, der krævede indlæggelse til behandling inden for 90 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning.
Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
KLINISK: Samlet antal dage for kardiovaskulære (CV) genindlæggelser ved 30 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet på grund af CV-relaterede hændelser 30 dage og 90 dage fra hospitalets udskrivelse.
Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
KLINISK: Genindlæggelsesrater for alle årsager ved 30 og 90 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Enhver årsag, der krævede hospitalsindlæggelse til behandling inden for 90 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning.
Inden for 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning
KLINISK: Global Clinical Score ved 30 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning
KCCQ Spørgeskemaanalyse baseret på patientens selvvurdering af, hvordan de har det med forskellige intervaller sammenlignet med, hvordan de havde det før indeksbehandling. Scorer blev transformeret til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning
SIKKERHED: Ændringer i nyrefunktionen (serumkreatinin) efter behandling op til 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Ændringer i nyrefunktionen forud for indeksbehandling sammenlignet med forskellige intervaller ved at vurdere patientens serumkreatinin (sCr), Blood Urea Nitrogen(BUN), BUN/sCr ratio og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Modifikation af diæt ved nyresygdom ( MDRD) formel
Inden for 90 dage efter randomisering
SIKKERHED: Ændringer i nyrefunktionen (blodurea-nitrogen) efter behandling op til 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Ændringer i nyrefunktionen forud for indeksbehandling sammenlignet med forskellige intervaller ved at vurdere patientens serumkreatinin (sCr), Blood Urea Nitrogen(BUN), BUN/sCr ratio og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Modifikation af diæt ved nyresygdom ( MDRD) formel
Inden for 90 dage efter randomisering
SIKKERHED: Ændringer i nyrefunktionen (blodurea nitrogen/serumkreatinin) efter behandling op til 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Ændringer i nyrefunktionen forud for indeksbehandling sammenlignet med forskellige intervaller ved at vurdere patientens serumkreatinin (sCr), Blood Urea Nitrogen(BUN), BUN/sCr ratio og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Modifikation af diæt ved nyresygdom ( MDRD) formel
Inden for 90 dage efter randomisering
SIKKERHED: Ændringer i nyrefunktionen (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter behandling op til 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Ændringer i nyrefunktionen forud for indeksbehandling sammenlignet med forskellige intervaller ved at vurdere patientens serumkreatinin (sCr), Blood Urea Nitrogen(BUN), BUN/sCr ratio og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Modifikation af diæt ved nyresygdom ( MDRD) formel
Inden for 90 dage efter randomisering
Opholdslængde (LOS) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks indlæggelsesindlæggelse til indeksindlæggelsesudskrivning
Antal dage patienten er indlagt til HF-behandling.
Indeks indlæggelsesindlæggelse til indeksindlæggelsesudskrivning
Dødelighedsrater inden for indeksindlæggelse eller inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Tid fra randomisering til 90 dage efter hospitalsudskrivning
Død på grund af enhver årsag inden for indeksindlæggelse og 90 dage efter hospitalsudskrivning.
Tid fra randomisering til 90 dage efter hospitalsudskrivning
Dage i live og ude af hospitalet 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Antal dage patienter var i live og ude af hospitalet 30 og 90 dage efter udskrivelsen.
Inden for 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 30, 60 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning
Spørgeskema vurderede patienternes livskvalitet før indeksbehandling versus tidsrammer efter hospitalsudskrivning. Scorer blev transformeret til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Anslået)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1494 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner