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Étude des hospitalisations pour insuffisance cardiaque après traitement par aquaphérèse par rapport au traitement diurétique intraveineux (IV) (AVOID-HF)

3 août 2023 mis à jour par: Nuwellis, Inc.

Aquaphérèse versus diurétiques intraveineux et hospitalisations pour insuffisance cardiaque (AVOID-HF)

Le but de la recherche est de déterminer si les patients ont moins d'événements d'insuffisance cardiaque (IC) après avoir reçu un traitement par aquaphérèse (AQ) par rapport aux diurétiques intraveineux (IV) jusqu'à 90 jours après leur sortie de l'hôpital. Les événements d'insuffisance cardiaque sont définis comme le retour à l'hôpital, à la clinique ou au service des urgences (SU) pour le traitement des symptômes de l'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude AVOID-HF proposée est de confirmer et d'étendre les conclusions selon lesquelles l'élimination des fluides par AQ réduit les réhospitalisations pour IC à 90 jours ainsi que la durée de ces réhospitalisations pour IC. Dans l'étude "Ultrafiltration Versus Intravenous Diuretics for Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure" (UNLOAD), les réhospitalisations pour IC à 90 jours étaient des critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés. AVOID-HF est conçu avec un critère d'évaluation principal pour déterminer si l'AQ réduit le nombre d'événements d'IC ​​(réhospitalisation ou traitement ambulatoire ou d'urgence non programmé pour l'IC) après la sortie de l'hospitalisation index par rapport aux diurétiques de l'anse IV. AVOID explorera également les jours vivants et hors de l'hôpital comme critère d'évaluation secondaire, ce qui n'a pas été fait dans UNLOAD. En d'autres termes, l'étude AVOID-HF va au-delà de l'étude de la seule quantité de liquide éliminé et explorera si la modalité d'élimination du liquide influence les résultats de l'IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patients hommes ou femmes non enceintes
  3. Admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF)
  4. Sous diurétiques réguliers de l'anse orale avant l'admission

  5. Surcharge liquidienne se manifestant par au moins deux des éléments suivants :

    1. Œdème piquant (2+) des membres inférieurs
    2. Distension veineuse jugulaire > 8 cm
    3. Œdème pulmonaire ou épanchement pleural à la radiographie pulmonaire
    4. Dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée ≥ à deux oreillers
    5. Fréquence respiratoire ≥ 20 par minute.
  6. Avoir reçu ≤ 2 doses de diurétiques de l'anse IV avant la randomisation
  7. Doit pouvoir être inscrit à l'essai ≤ 24 heures après son admission à l'hôpital.
  8. Fournir un formulaire de consentement éclairé écrit tel que requis par l'IRB local (Comité d'examen institutionnel)

Critère d'exclusion:

  1. Syndromes coronariens aigus
  2. Insuffisance rénale avec un sCr ≥ 3,0 mg/dl ou thérapies de remplacement rénal planifiées
  3. Pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment de l'inscription
  4. Hypertension artérielle pulmonaire non secondaire à une cardiopathie gauche
  5. Contre-indications à l'anticoagulation systémique
  6. Hématocrite > 45%
  7. Incapacité d'obtenir un accès veineux
  8. Instabilité hémodynamique suffisamment grave pour nécessiter des agents inotropes IV positifs, des vasodilatateurs IV ou les deux
  9. Utilisation de matériel de radiocontraste iodé au cours des 72 heures précédentes ou étude planifiée nécessitant un contraste IV pendant l'hospitalisation en cours
  10. Maladie concomitante grave susceptible de prolonger l'hospitalisation
  11. Maladie concomitante grave pouvant entraîner la mort en ≤ 90 jours
  12. Septicémie ou infection systémique en cours
  13. Sténose valvulaire sévère non corrigée
  14. Myocardite active
  15. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  16. Péricardite constrictive ou cardiomyopathie restrictive
  17. La cirrhose du foie
  18. Greffe d'organe solide antérieure
  19. Besoin d'assistance ventilatoire mécanique
  20. Présence d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique
  21. Refus ou incapacité de terminer le suivi
  22. Toxicomanie active ou toxicomanie ETOH
  23. Participer à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aquaphérèse (AQ) - ultrafiltration veino-veineuse isolée
L'excès de liquide du patient est éliminé par un traitement d'ultrafiltration veino-veineuse isolé à l'aide du système Aquadex Flex Flow.
Dispositif: Ultrafiltration veino-veineuse isolée (AQ)
Traitement par aquaphérèse (ultrafiltration veino-veineuse isolée) à l'aide du système Aquadex FlexFlow pendant l'hospitalisation initiale jusqu'à ce que les signes et symptômes de surcharge hydrique du patient se soient améliorés à la satisfaction du médecin traitant. Les taux d'ultrafiltration, la durée et la fréquence du traitement dépendent de la quantité d'excès de liquide du patient et de la vitesse de déplacement du liquide des espaces interstitiels vers le compartiment vasculaire pendant l'aquaphérèse (taux de recharge plasma ou PRR)
Autres noms:
  • Ultrafiltration
  • Aquaphérèse
  • Système Aquadex FlexFlow
  • Solutions UF Gambro
Comparateur actif: Diurétiques de l'anse IV (LD)
L'excès de liquide du patient est éliminé par traitement diurétique de l'anse IV (intraveineux).
Médicament: Diurétiques de l'anse IV (LD)
Traitement par diurétiques de l'anse IV utilisant uniquement des diurétiques de l'anse IV approuvés par la FDA indiqués pour le traitement des patients présentant une surcharge hydrique. Cela comprend le furosémide ou d'autres diurétiques de l'anse IV administrés à des doses équivalentes au furosémide. Les patients recevront soit un bolus IV deux fois par jour, soit des perfusions IV LD continues selon le protocole à haute dose de l'essai "Stratégies diurétiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée" (DOSE).
Autres noms:
  • furosémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement d'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation index pour IC.

Délai jusqu'au premier événement d'IC ​​dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index pour IC. Les événements HF sont définis comme

  • Réhospitalisation HF ou
  • traitement non programmé en ambulatoire ou en salle d'urgence avec des diurétiques de l'anse IV ou
  • Traitement d'aquaphérèse ambulatoire non programmé
90 jours après la sortie de l'hospitalisation index pour IC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFFICACITÉ : Liquide total retiré pendant l'hospitalisation initiale
Délai: Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
AQ-Fluid éliminé par AQ plus urine évacuée par rapport à l'urine évacuée lors d'un traitement avec des diurétiques IV
Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
EFFICACITÉ : Liquide net retiré pendant l'hospitalisation index
Délai: Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
AQ-liquide éliminé par AQ plus urine évacuée moins apport liquidien versus urine évacuée moins apport liquidien avec les diurétiques IV.
Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
EFFICACITÉ : Perte de poids à 72 heures après le début du traitement
Délai: 72 heures après le début du traitement
Poids à 72 heures après le début du traitement moins le poids au début du traitement. Des valeurs moyennes négatives indiquent une perte de poids.
72 heures après le début du traitement
EFFICACITÉ : Perte de poids totale pendant l'hospitalisation index
Délai: Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
Poids à la sortie de l'hôpital moins poids à l'admission à l'hôpital. Des valeurs moyennes négatives indiquent une perte de poids.
Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
EFFICACITÉ : il est temps de se libérer de la congestion
Délai: Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
Délai entre l'admission à l'hôpital et le moment où le patient n'est plus congestionné à l'hôpital. L'absence de congestion est définie comme une distension veineuse jugulaire < ou égale à 8 cm, sans orthopnée et avec trace d'œdème périphérique ou sans œdème. Mesure prise toutes les 24 heures après le début du traitement.
Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
EFFICACITÉ : Libérez-vous de la congestion
Délai: Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
Définie comme une distension veineuse jugulaire < ou égale à 8 cm, sans orthopnée et avec trace d'œdème périphérique ou sans œdème à la sortie de l'hôpital
Index Hospitalisation, une moyenne de 8 jours
EFFICACITÉ : Modifications des niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) au fil du temps
Délai: Au départ et à 72 heures du départ, sortie de l'hôpital et à 90 jours après la sortie de l'hôpital
Changement des niveaux de BNP au fil du temps à 72 heures, à la sortie, et 90 jours après la sortie.
Au départ et à 72 heures du départ, sortie de l'hôpital et à 90 jours après la sortie de l'hôpital
CLINIQUE : Nombre total de jours de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) 30 et 90 jours après la sortie
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Jours de réhospitalisation pour des symptômes d'IC ​​nécessitant un traitement hospitalier, en salle d'urgence ou en clinique impliquant l'utilisation de diurétiques IV et/ou de médicaments inotropes ou vasodilatateurs positifs.
Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
CLINIQUE : Nombre total de visites au service des urgences (SU) ou de visites imprévues au bureau 30 et 90 jours après la sortie
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de visites pour des symptômes d'IC ​​nécessitant un traitement au service des urgences ou en clinique impliquant l'utilisation de diurétiques IV et/ou de médicaments inotropes ou vasodilatateurs positifs
Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
CLINIQUE : Nombre total de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) 30 et 90 jours après la sortie
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de fois où le patient a été admis à l'hôpital pour des symptômes d'IC ​​dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
CLINIQUE : Nombre total de réhospitalisations cardiovasculaires (CV) 30 et 90 jours après la sortie
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Symptômes CV nécessitant une hospitalisation pour traitement dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
CLINIQUE : Nombre total de jours pour les réhospitalisations cardiovasculaires (CV) 30 et 90 jours après la sortie
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Le nombre total de jours passés à l'hôpital en raison d'événements CV à 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital.
Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
CLINIQUE : Taux de réhospitalisation toutes causes à 30 et 90 jours
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Toute cause nécessitant une hospitalisation pour traitement dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
Dans les 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital
CLINIQUE : Score clinique global à 30 et 90 jours après la sortie
Délai: Dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital
Analyse du questionnaire KCCQ basée sur l'auto-évaluation par le patient de ce qu'il ressent à différents intervalles par rapport à ce qu'il ressentait avant le traitement index. Les scores ont été transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital
SÉCURITÉ : Modifications de la fonction rénale (créatinine sérique) après le traitement jusqu'à 90 jours après la randomisation
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
Modifications de la fonction rénale avant le traitement index par rapport à divers intervalles en évaluant la créatinine sérique (sCr), l'azote uréique sanguin (BUN), le rapport BUN/sCr et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ( MDRD) formule
Dans les 90 jours suivant la randomisation
SÉCURITÉ : Modifications de la fonction rénale (azote uréique du sang) après le traitement jusqu'à 90 jours après la randomisation
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
Modifications de la fonction rénale avant le traitement index par rapport à divers intervalles en évaluant la créatinine sérique (sCr), l'azote uréique sanguin (BUN), le rapport BUN/sCr et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ( MDRD) formule
Dans les 90 jours suivant la randomisation
SÉCURITÉ : Modifications de la fonction rénale (azote uréique sanguin/créatinine sérique) après le traitement jusqu'à 90 jours après la randomisation
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
Modifications de la fonction rénale avant le traitement index par rapport à divers intervalles en évaluant la créatinine sérique (sCr), l'azote uréique sanguin (BUN), le rapport BUN/sCr et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ( MDRD) formule
Dans les 90 jours suivant la randomisation
SÉCURITÉ : Modifications de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé) après le traitement jusqu'à 90 jours après la randomisation
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
Modifications de la fonction rénale avant le traitement index par rapport à divers intervalles en évaluant la créatinine sérique (sCr), l'azote uréique sanguin (BUN), le rapport BUN/sCr et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ( MDRD) formule
Dans les 90 jours suivant la randomisation
Durée du séjour (LOS) pendant l'hospitalisation de référence
Délai: Indexer l’admission à l’hospitalisation pour indexer la sortie de l’hospitalisation
Nombre de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé pour un traitement d'IC.
Indexer l’admission à l’hospitalisation pour indexer la sortie de l’hospitalisation
Taux de mortalité lors de l'hospitalisation de référence ou dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Délai: Délai entre la randomisation et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'hospitalisation de référence et 90 jours après la sortie de l'hôpital.
Délai entre la randomisation et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Jours en vie et hors de l'hôpital 30 et 90 jours après la sortie
Délai: Dans les 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de jours pendant lesquels les patients étaient en vie et hors de l'hôpital 30 et 90 jours après leur sortie.
Dans les 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) 30, 60 et 90 jours après la sortie
Délai: Dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital
Le questionnaire évaluait la qualité de vie des patients avant le traitement d'indexation par rapport aux délais suivant la sortie de l'hôpital. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuwellis, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimé)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1494 (CSL Behring)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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