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Studio dei ricoveri per insufficienza cardiaca dopo terapia con acquaferesi rispetto al trattamento diuretico per via endovenosa (IV). (AVOID-HF)

3 agosto 2023 aggiornato da: Nuwellis, Inc.

Acquaferesi contro diuretici per via endovenosa e ricoveri per insufficienza cardiaca (AVOID-HF)

Lo scopo della ricerca è determinare se i pazienti hanno meno eventi di insufficienza cardiaca (HF) dopo aver ricevuto la terapia con acquaferesi (AQ) rispetto ai diuretici per via endovenosa (IV) fino a 90 giorni di dimissione dall'ospedale. Gli eventi di scompenso cardiaco sono definiti come il ritorno all'ospedale, alla clinica o al pronto soccorso (DE) per il trattamento dei sintomi dello scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio AVOID-HF proposto è di confermare ed espandere i risultati secondo cui la rimozione dei fluidi da parte di AQ riduce le riospedalizzazione per scompenso cardiaco a 90 giorni, nonché la durata di queste riospedalizzazione per scompenso cardiaco. Nello studio UNLOAD (Ultrafiltration Versus Intravenous Diuretics for Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure), i ri-ospedalizzazioni per scompenso cardiaco di 90 giorni erano endpoint secondari pre-specificati. AVOID-HF è progettato con un endpoint primario per determinare se AQ riduce il numero di eventi di HF (riospedalizzazione o trattamento ambulatoriale non programmato o trattamento di pronto soccorso per HF) dopo la dimissione dal ricovero indice rispetto ai diuretici dell'ansa IV. AVOID esplorerà anche i giorni vivi e fuori dall'ospedale come endpoint secondario, cosa che non è stata fatta in UNLOAD. In altre parole, lo studio AVOID-HF va oltre lo studio della sola quantità di fluido rimosso ed esplorerà se la modalità di rimozione del fluido influenza gli esiti dello scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Pazienti maschi o femmine non gravide
  3. Ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto scompensato (ADHF)
  4. Sui diuretici dell'ansa orali regolarmente programmati prima del ricovero

  5. Sovraccarico di fluidi manifestato da almeno due dei seguenti:

    1. Edema pitting (2+) degli arti inferiori
    2. Distensione venosa giugulare > 8 cm
    3. Edema polmonare o versamento pleurico alla radiografia del torace
    4. Dispnea parossistica notturna o ortopnea ≥ a due cuscini
    5. Frequenza respiratoria ≥ 20 al minuto.
  6. - Hanno ricevuto ≤ 2 dosi di diuretici dell'ansa EV prima della randomizzazione
  7. Deve essere in grado di essere arruolato nello studio ≤ 24 ore dal ricovero in ospedale.
  8. Fornire il modulo di consenso informato scritto come richiesto dall'IRB (Institutional Review Board) locale

Criteri di esclusione:

  1. Sindromi coronariche acute
  2. Insufficienza renale con sCr ≥ 3,0 mg/dl o terapie sostitutive renali pianificate
  3. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento dell'arruolamento
  4. Ipertensione arteriosa polmonare non secondaria a cardiopatia sinistra
  5. Controindicazioni all'anticoagulazione sistemica
  6. Ematocrito > 45%
  7. Incapacità di ottenere un accesso venoso
  8. Instabilità emodinamica abbastanza grave da richiedere agenti inotropi positivi EV, vasodilatatori EV o entrambi
  9. Uso di materiale di contrasto radioiodato nelle 72 ore precedenti o studio pianificato che richiede contrasto IV durante l'attuale ricovero
  10. Grave malattia concomitante che dovrebbe prolungare il ricovero
  11. Grave malattia concomitante che si prevede possa causare la morte in ≤ 90 giorni
  12. Sepsi o infezione sistemica in corso
  13. Stenosi valvolare grave non corretta
  14. Miocardite attiva
  15. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  16. Pericardite costrittiva o cardiomiopatia restrittiva
  17. Cirrosi epatica
  18. Precedente trapianto di organi solidi
  19. Necessità di supporto ventilatorio meccanico
  20. Presenza di un dispositivo meccanico di supporto circolatorio
  21. Riluttanza o incapacità di completare il follow-up
  22. Abuso attivo di droghe o sostanze ETOH
  23. Partecipare a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquaferesi (AQ) - ultrafiltrazione veno-venosa isolata
Il liquido in eccesso dal paziente viene rimosso mediante trattamento di ultrafiltrazione veno-venosa isolata utilizzando il sistema Aquadex Flex Flow
Dispositivo: Ultrafiltrazione veno-venosa isolata (AQ)
Trattamento di acquaferesi (ultrafiltrazione veno-venosa isolata) utilizzando il sistema Aquadex FlexFlow durante il ricovero indice fino a quando i segni e i sintomi del sovraccarico di liquidi del paziente non sono migliorati con soddisfazione del medico curante. I tassi di ultrafiltrazione, la durata e la frequenza del trattamento dipendono dalla quantità di fluido in eccesso del paziente e dalla velocità di movimento del fluido dagli spazi interstiziali al compartimento vascolare durante l'acquaferesi (Plasma Refill Rate, o PRR)
Altri nomi:
  • Ultrafiltrazione
  • Acquaferesi
  • Sistema Aquadex FlexFlow
  • Soluzioni Gambro UF
Comparatore attivo: Diuretici dell'ansa IV (LD)
Il liquido in eccesso dal paziente viene rimosso mediante un trattamento diuretico dell'ansa IV (endovenosa).
Droga: Diuretici dell'ansa IV (LD)
Trattamento con diuretici dell'ansa IV utilizzando solo diuretici dell'ansa IV approvati dalla FDA indicati per il trattamento di pazienti con sovraccarico di liquidi. Ciò include furosemide o altri diuretici dell'ansa EV somministrati a dosi equivalenti a furosemide. I pazienti riceveranno un bolo EV due volte al giorno o infusioni continue di LD IV secondo il protocollo ad alto dosaggio dello studio "Strategie diuretiche nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta" (DOSE).
Altri nomi:
  • furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di scompenso cardiaco (HF).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice HF.

Tempo al primo evento di scompenso cardiaco entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero per scompenso cardiaco indice. Gli eventi HF sono definiti come

  • riospedalizzazione per scompenso cardiaco o
  • trattamento ambulatoriale o di pronto soccorso non programmato con diuretici dell'ansa IV o
  • trattamento ambulatoriale non programmato di acquaferesi
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice HF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: fluido totale rimosso durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Indice Ricovero, una media di 8 giorni
AQ-Fluido rimosso da AQ più urina espulsa rispetto a urina espulsa quando trattata con diuretici EV
Indice Ricovero, una media di 8 giorni
EFFICACIA: fluido netto rimosso durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Indice Ricovero, una media di 8 giorni
AQ-Fluido rimosso da AQ più urina espulsa meno assunzione di liquidi rispetto a urina espulsa meno assunzione di liquidi con i diuretici IV.
Indice Ricovero, una media di 8 giorni
EFFICACIA: Perdita di peso a 72 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Peso a 72 ore dall'inizio del trattamento meno peso all'inizio del trattamento. I valori medi negativi indicano la perdita di peso.
72 ore dopo l'inizio del trattamento
EFFICACIA: Perdita totale di peso durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Indice Ricovero, una media di 8 giorni
Peso alla dimissione dall'ospedale meno peso al momento del ricovero. I valori medi negativi indicano la perdita di peso.
Indice Ricovero, una media di 8 giorni
EFFICACIA: tempo per liberarsi dalla congestione
Lasso di tempo: Indice Ricovero, una media di 8 giorni
Tempo dal ricovero in ospedale al momento in cui il paziente è libero dalla congestione in ospedale. La libertà dalla congestione è definita come distensione venosa giugulare < o uguale a 8 cm, senza ortopnea e con edema periferico in tracce o senza edema. Misurazione effettuata ogni 24 ore dopo l'inizio del trattamento.
Indice Ricovero, una media di 8 giorni
EFFICACIA: libertà dalla congestione
Lasso di tempo: Indice Ricovero, una media di 8 giorni
Definita come distensione venosa giugulare < o uguale a 8 cm, senza ortopnea e con tracce di edema periferico o senza edema alla dimissione dall'ospedale
Indice Ricovero, una media di 8 giorni
EFFICACIA: variazioni dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale ea 72 ore dal basale, dimissione ospedaliera ea 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Variazione dei livelli di BNP nel tempo a 72 ore, alla dimissione e 90 giorni dopo la dimissione.
Basale ea 72 ore dal basale, dimissione ospedaliera ea 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
CLINICA: numero totale di giorni di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Giorni di riospedalizzazione per sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono un trattamento ospedaliero, di pronto soccorso o clinico che comporti l'uso di diuretici EV e/o farmaci inotropi o vasodilatatori positivi.
Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
CLINICO: Numero totale di visite al Pronto Soccorso (DE) o non programmate in ambulatorio a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di visite per sintomi di scompenso cardiaco che richiedono un trattamento in pronto soccorso o clinico che comporti l'uso di diuretici EV e/o farmaci inotropi o vasodilatatori positivi
Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
CLINICO: numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco (HF) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di diverse volte in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale per sintomi di scompenso cardiaco entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedalizzazione indice.
Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
CLINICO: numero totale di ricoveri cardiovascolari (CV) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Sintomi CV che hanno richiesto il ricovero per il trattamento entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedalizzazione indice.
Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
CLINICO: numero totale di giorni per riospedalizzazioni cardiovascolari (CV) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Il numero totale di giorni trascorsi in ospedale a causa di eventi correlati alla CV a 30 giorni e 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
CLINICO: Tassi di riospedalizzazione per tutte le cause a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Qualsiasi causa che ha richiesto il ricovero per il trattamento entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedalizzazione indice.
Entro 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
CLINICO: punteggio clinico globale a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale
KCCQ Analisi del questionario basata sull'autovalutazione del paziente su come si sente a vari intervalli rispetto a come si sentiva prima del trattamento indice. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale
SICUREZZA: modifiche della funzione renale (creatinina sierica) dopo il trattamento fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Cambiamenti nella funzione renale prima del trattamento indice rispetto a vari intervalli valutando la creatinina sierica (sCr), l'azoto ureico nel sangue (BUN), il rapporto BUN/sCr e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del paziente utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale ( MDRD) formula
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
SICUREZZA: modifiche della funzione renale (azoto ureico nel sangue) dopo il trattamento fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Cambiamenti nella funzione renale prima del trattamento indice rispetto a vari intervalli valutando la creatinina sierica (sCr), l'azoto ureico nel sangue (BUN), il rapporto BUN/sCr e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del paziente utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale ( MDRD) formula
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
SICUREZZA: modifiche della funzione renale (azoto ureico nel sangue/creatinina sierica) dopo il trattamento fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Cambiamenti nella funzione renale prima del trattamento indice rispetto a vari intervalli valutando la creatinina sierica (sCr), l'azoto ureico nel sangue (BUN), il rapporto BUN/sCr e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del paziente utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale ( MDRD) formula
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
SICUREZZA: cambiamenti nella funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato) dopo il trattamento fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Cambiamenti nella funzione renale prima del trattamento indice rispetto a vari intervalli valutando la creatinina sierica (sCr), l'azoto ureico nel sangue (BUN), il rapporto BUN/sCr e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del paziente utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale ( MDRD) formula
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Durata del ricovero (LOS) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Indice di ospedalizzazione dal ricovero a indice di dimissione dal ricovero ospedaliero
Numero di giorni di degenza del paziente in ospedale per il trattamento dell'HF.
Indice di ospedalizzazione dal ricovero a indice di dimissione dal ricovero ospedaliero
Tassi di mortalità durante il ricovero indice o entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Morte per qualsiasi causa entro il ricovero indice e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Tempo dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Giorni di vita e di degenza in ospedale a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Numero di giorni in cui i pazienti erano vivi e fuori dall'ospedale a 30 e 90 giorni dalla dimissione.
Entro 30 e 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Il questionario ha valutato la qualità della vita dei pazienti prima del trattamento indice rispetto ai tempi successivi alla dimissione ospedaliera. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1494 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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