Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование госпитализаций по поводу сердечной недостаточности после терапии акваферезом по сравнению с внутривенным (в/в) лечением диуретиками (AVOID-HF)

3 августа 2023 г. обновлено: Nuwellis, Inc.

Акваферез в сравнении с внутривенными диуретиками и госпитализациями по поводу сердечной недостаточности (ИЗБЕГАТЬ-HF)

Цель исследования — определить, меньше ли случаев сердечной недостаточности (СН) у пациентов после терапии акваферезом (АК) возникает по сравнению с внутривенными (в/в) диуретиками в течение 90 дней после выписки из стационара. События сердечной недостаточности определяются как возвращение в больницу, клинику или отделение неотложной помощи (ED) для лечения симптомов СН.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования AVOID-HF состоит в том, чтобы подтвердить и расширить выводы о том, что удаление жидкости с помощью AQ снижает количество повторных госпитализаций по поводу СН через 90 дней, а также продолжительность этих повторных госпитализаций по поводу СН. В исследовании «Ультрафильтрация по сравнению с внутривенным введением диуретиков у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности» (UNLOAD) 90-дневные повторные госпитализации с сердечной недостаточностью были заранее заданными вторичными конечными точками. AVOID-HF разработан с первичной конечной точкой, чтобы определить, снижает ли AQ количество событий СН (повторная госпитализация или незапланированное амбулаторное лечение или лечение в отделении неотложной помощи по поводу СН) после выписки из индексной госпитализации по сравнению с внутривенными петлевыми диуретиками. ИЗБЕГАТЬ также будет рассматривать дни жизни и вне больницы в качестве вторичной конечной точки, чего не было сделано в РАЗГРУЗКЕ. Другими словами, исследование AVOID-HF выходит за рамки изучения только количества удаляемой жидкости и исследует, влияет ли модальность удаления жидкости на исходы сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Пациенты мужского пола или небеременные женщины
  3. Поступил в стационар с первичным диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН).
  4. Регулярный прием пероральных петлевых диуретиков перед госпитализацией

  5. Перегрузка жидкостью, проявляющаяся как минимум двумя из следующих признаков:

    1. Точечные отеки (2+) нижних конечностей
    2. Набухание яремных вен > 8 см
    3. Отек легких или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки
    4. Пароксизмальная ночная одышка или двухподушное ортопноэ ≥
    5. Частота дыхания ≥ 20 в минуту.
  6. Получили ≤ 2 доз петлевых диуретиков внутривенно до рандомизации
  7. Должны быть включены в исследование в течение ≤ 24 часов с момента поступления в больницу.
  8. Предоставить письменную форму информированного согласия в соответствии с требованиями местного IRB (институционального наблюдательного совета)

Критерий исключения:

  1. Острые коронарные синдромы
  2. Почечная недостаточность с sCr ≥ 3,0 мг/дл или запланированная заместительная почечная терапия
  3. Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. на момент включения
  4. Легочная артериальная гипертензия, не вторичная по отношению к поражению левых отделов сердца
  5. Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии
  6. Гематокрит > 45%
  7. Невозможность получить венозный доступ
  8. Гемодинамическая нестабильность достаточно серьезная, чтобы потребовать в/в введения положительных инотропных препаратов, в/в вазодилататоров или того и другого.
  9. Использование йодсодержащего рентгеноконтрастного материала в течение предшествующих 72 часов или запланированное исследование, требующее внутривенного введения контраста во время текущей госпитализации
  10. Ожидается, что тяжелое сопутствующее заболевание продлит госпитализацию
  11. Ожидается, что тяжелое сопутствующее заболевание приведет к смерти в течение ≤ 90 дней.
  12. Сепсис или продолжающаяся системная инфекция
  13. Тяжелый нескорректированный клапанный стеноз
  14. Активный миокардит
  15. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  16. Констриктивный перикардит или рестриктивная кардиомиопатия
  17. Цирроз печени
  18. Предыдущая трансплантация солидных органов
  19. Требования к искусственной вентиляции легких
  20. Наличие механического устройства поддержки кровообращения
  21. Нежелание или неспособность завершить последующее наблюдение
  22. Злоупотребление активными наркотиками или психоактивными веществами ETOH
  23. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акваферез (АК) – изолированная вено-венозная ультрафильтрация.
Излишняя жидкость у пациента удаляется путем изолированной вено-венозной ультрафильтрации с использованием системы Aquadex Flex Flow.
Устройство: Изолированная вено-венозная ультрафильтрация (АКВ)
Лечение акваферезом (изолированная вено-венозная ультрафильтрация) с использованием системы Aquadex FlexFlow System во время индексной госпитализации до тех пор, пока признаки и симптомы перегрузки жидкостью не исчезнут в соответствии с требованиями лечащего врача. Скорость ультрафильтрации, продолжительность и частота лечения зависят от количества избытка жидкости пациента и от скорости движения жидкости из интерстициального пространства в сосудистый отсек во время аквафереза ​​(скорость восполнения плазмы или PRR).
Другие имена:
  • Ультрафильтрация
  • Акваферез
  • Система Aquadex FlexFlow
  • Гамбро УФ Решения
Активный компаратор: Внутривенные петлевые диуретики (ЛД)
Излишняя жидкость у пациента удаляется путем внутривенного введения петлевых диуретиков.
Лекарство: В/в петлевые диуретики (ЛД)
Лечение петлевыми диуретиками для внутривенного введения с использованием только одобренных FDA петлевых диуретиков для внутривенного введения, показанных для лечения пациентов с перегрузкой жидкостью. Это включает фуросемид или другие петлевые диуретики, вводимые в дозах, эквивалентных фуросемиду. Пациенты будут получать либо внутривенно болюс два раза в день, либо непрерывные внутривенные инфузии LD в соответствии с протоколом высоких доз исследования «Стратегии диуретиков у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью» (DOSE).
Другие имена:
  • фуросемид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Через 90 дней после выписки из госпитализации по индексу HF.

Время до первого эпизода СН в течение 90 дней после выписки из стационара с индексом СН. ВЧ события определяются как

  • повторная госпитализация или
  • внеплановое амбулаторное лечение или лечение в отделении неотложной помощи петлевыми диуретиками внутривенно или
  • внеплановое амбулаторное лечение акваферезом
Через 90 дней после выписки из госпитализации по индексу HF.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Общее количество жидкости, удаленной во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
AQ-жидкость удаляется с помощью AQ плюс выделение мочи по сравнению с выделением мочи при лечении внутривенными диуретиками
Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Чистая жидкость удаляется во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
AQ-жидкость удаляется с помощью AQ плюс выделение мочи минус потребление жидкости по сравнению с выделением мочи минус потребление жидкости при внутривенном введении диуретиков.
Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: потеря веса через 72 часа после начала лечения
Временное ограничение: Через 72 часа после начала лечения
Вес через 72 часа после начала лечения минус вес в начале лечения. Отрицательные средние значения указывают на потерю веса.
Через 72 часа после начала лечения
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: общая потеря веса во время госпитализации по индексу
Временное ограничение: Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
Вес при выписке из больницы минус вес при поступлении в больницу. Отрицательные средние значения указывают на потерю веса.
Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: время избавления от заторов
Временное ограничение: Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
Время от госпитализации до времени, когда пациент свободен от перегрузок в стационаре. Отсутствие застоя определяется как набухание яремных вен < или равное 8 см, без ортопноэ и со следами периферического отека или без отека. Измерение проводится каждые 24 часа после начала лечения.
Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: свобода от заторов
Временное ограничение: Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
Определяется как набухание яремных вен < или равное 8 см, без ортопноэ и со следами периферического отека или без отека при выписке из больницы
Показатель Госпитализация, в среднем 8 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: изменение уровня натрийуретического пептида B-типа (BNP) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 72 часа после исходного уровня, при выписке из стационара и через 90 дней после выписки из стационара
Изменение уровней BNP с течением времени через 72 часа после выписки и через 90 дней после выписки.
Исходный уровень и через 72 часа после исходного уровня, при выписке из стационара и через 90 дней после выписки из стационара
КЛИНИЧЕСКИЕ: общее количество дней повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) через 30 и 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
Количество дней повторной госпитализации по поводу симптомов СН, требующих стационарного, отделения неотложной помощи или стационарного лечения, включающего внутривенное введение диуретиков и/или положительных инотропных или сосудорасширяющих препаратов.
В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
КЛИНИЧЕСКИЕ: общее количество посещений отделения неотложной помощи (ED) или внеплановых посещений в течение 30 и 90 дней после выписки.
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
Количество посещений по поводу симптомов СН, требующих неотложной помощи или стационарного лечения с использованием внутривенных диуретиков и/или препаратов с положительным инотропным или сосудорасширяющим действием
В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
КЛИНИЧЕСКИЕ: Общее количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) через 30 и 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
Количество различных госпитализаций пациентов с симптомами СН в течение 90 дней после выписки из госпиталя.
В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
КЛИНИЧЕСКИЕ: общее количество сердечно-сосудистых (CV) повторных госпитализаций через 30 и 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
Сердечно-сосудистые симптомы, требующие госпитализации для лечения в течение 90 дней после индексной выписки из госпиталя.
В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
КЛИНИЧЕСКИЕ: общее количество дней повторной госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям через 30 и 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
Общее количество дней, проведенных в больнице из-за событий, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, через 30 дней и 90 дней после выписки из больницы.
В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
КЛИНИЧЕСКИЕ: частота повторных госпитализаций по любой причине через 30 и 90 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
Любая причина, требующая госпитализации для лечения в течение 90 дней после индексной выписки из госпиталя.
В течение 30 дней и 90 дней после выписки из стационара
КЛИНИЧЕСКИЕ: Общая клиническая оценка через 30 и 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 90 дней после выписки из стационара
Анализ анкеты KCCQ, основанный на самооценке пациентом своего самочувствия в различные промежутки времени по сравнению с тем, как он себя чувствовал до индексного лечения. Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
В течение 90 дней после выписки из стационара
БЕЗОПАСНОСТЬ: Изменения почечной функции (сывороточный креатинин) после лечения в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
Изменения почечной функции до индексного лечения по сравнению с различными интервалами путем оценки креатинина сыворотки пациента (sCr), азота мочевины крови (BUN), соотношения BUN/sCr и расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) с использованием модификации диеты при заболеваниях почек ( MDRD) формула
В течение 90 дней после рандомизации
БЕЗОПАСНОСТЬ: Изменения почечной функции (азот мочевины крови) после лечения в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
Изменения почечной функции до индексного лечения по сравнению с различными интервалами путем оценки креатинина сыворотки пациента (sCr), азота мочевины крови (BUN), соотношения BUN/sCr и расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) с использованием модификации диеты при заболеваниях почек ( MDRD) формула
В течение 90 дней после рандомизации
БЕЗОПАСНОСТЬ: Изменения функции почек (азот мочевины крови/креатинин сыворотки) после лечения в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
Изменения почечной функции до индексного лечения по сравнению с различными интервалами путем оценки креатинина сыворотки пациента (sCr), азота мочевины крови (BUN), соотношения BUN/sCr и расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) с использованием модификации диеты при заболеваниях почек ( MDRD) формула
В течение 90 дней после рандомизации
БЕЗОПАСНОСТЬ: изменения функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации) после лечения в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
Изменения почечной функции до индексного лечения по сравнению с различными интервалами путем оценки креатинина сыворотки пациента (sCr), азота мочевины крови (BUN), соотношения BUN/sCr и расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) с использованием модификации диеты при заболеваниях почек ( MDRD) формула
В течение 90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания (LOS) во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация для индексной выписки из госпитализации
Количество дней, в течение которых пациент находится в больнице для лечения СН.
Индексная госпитализация для индексной выписки из госпитализации
Показатели смертности в пределах индексной госпитализации или в течение 90 дней после выписки из больницы.
Временное ограничение: Время от рандомизации до 90 дней после выписки из больницы
Смерть по любой причине в течение основной госпитализации и через 90 дней после выписки из больницы.
Время от рандомизации до 90 дней после выписки из больницы
Дни жизни и выхода из больницы через 30 и 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после выписки из стационара
Количество дней, в течение которых пациенты были живы и выписаны из больницы через 30 и 90 дней после выписки.
В течение 30 и 90 дней после выписки из стационара
Качество жизни оценивалось с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 30, 60 и 90 дней после выписки.
Временное ограничение: В течение 90 дней после выписки из стационара
Анкета оценивала качество жизни пациентов до индексного лечения в сравнении с временными рамками после выписки из больницы. Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
В течение 90 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuwellis, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1494 (CSL Behring)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться