Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hjertesviktsykehusinnleggelser etter akvafereseterapi sammenlignet med intravenøs (IV) diuretikabehandling (AVOID-HF)

3. august 2023 oppdatert av: Nuwellis, Inc.

Aquapheresis versus intravenøse diuretika og sykehusinnleggelser for hjertesvikt (UNNGÅ-HF)

Hensikten med forskningen er å finne ut om pasienter har færre hjertesvikt (HF)-hendelser etter å ha mottatt Aquapheresis (AQ)-behandling sammenlignet med intravenøse (IV) diuretika opptil 90 dager etter utskrivning fra sykehuset. Hjertesvikthendelser er definert som retur til sykehus, klinikk eller akuttmottak (ED) for behandling av HF-symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte AVOID-HF-studien er å bekrefte og utvide funnene om at væskefjerning ved AQ reduserer HF-rehospitaliseringer ved 90 dager samt lengden på disse HF-rehospitaliseringene. I studien "Ultrafiltration Versus Intravenous Diuretics for Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure" (UNLOAD)-studien var 90 dagers HF-re-hospitaliseringer forhåndsspesifiserte sekundære endepunkter. AVOID-HF er designet med et primært endepunkt for å bestemme om AQ reduserer antall HF-hendelser (Rehospitalisering eller uplanlagt poliklinisk eller akuttmottaksbehandling for HF) etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse sammenlignet med IV loop-diuretika. AVOID vil også utforske dager i live og utenfor sykehuset som et sekundært endepunkt, noe som ikke ble gjort i UNLOAD. Med andre ord, AVOID-HF-studien går lenger enn å studere bare mengden væskefjerning og vil undersøke om modaliteten for væskefjerning påvirker HF-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Systems
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter
  3. Innlagt på sykehus med primærdiagnose akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF)
  4. På regelmessige orale sløyfediuretika før innleggelse

  5. Væskeoverbelastning manifestert av minst to av følgende:

    1. Pitting ødem (2+) i underekstremitetene
    2. Jugular venøs distensjon > 8 cm
    3. Lungeødem eller pleural effusjon på røntgen av thorax
    4. Paroksysmal nattlig dyspné eller ≥ ortopné med to puter
    5. Respirasjonsfrekvens ≥ 20 per minutt.
  6. Har fått ≤ 2 IV løkkediuretikadoser før randomisering
  7. Må kunne registreres i prøven ≤ 24 timer etter innleggelsen på sykehuset.
  8. Gi skriftlig informert samtykkeskjema som kreves av den lokale IRB (Institutional Review Board)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte koronare syndromer
  2. Nyreinsuffisiens med en sCr ≥ 3,0 mg/dl eller planlagte nyreerstatningsterapier
  3. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved registreringstidspunktet
  4. Pulmonal arteriell hypertensjon ikke sekundær til venstre hjertesykdom
  5. Kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon
  6. Hematokrit > 45 %
  7. Manglende evne til å få venøs tilgang
  8. Hemodynamisk ustabilitet alvorlig nok til å kreve IV positive inotrope midler, IV vasodilatorer eller begge deler
  9. Bruk av jodert radiokontrastmateriale i løpet av de siste 72 timer eller planlagt studie som krever IV-kontrast under den nåværende sykehusinnleggelsen
  10. Alvorlig samtidig sykdom som forventes å forlenge sykehusinnleggelsen
  11. Alvorlig samtidig sykdom som forventes å forårsake død i løpet av ≤ 90 dager
  12. Sepsis eller pågående systemisk infeksjon
  13. Alvorlig ukorrigert valvulær stenose
  14. Aktiv myokarditt
  15. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  16. Konstriktiv perikarditt eller restriktiv kardiomyopati
  17. Levercirrhose
  18. Tidligere solid organtransplantasjon
  19. Krav til mekanisk ventilasjonsstøtte
  20. Tilstedeværelse av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
  21. Uvilje eller manglende evne til å fullføre oppfølging
  22. Misbruk av aktivt stoff eller ETOH-stoff
  23. Deltar i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aquapheresis (AQ) - isolert veno-venøs ultrafiltrering
Overflødig væske fra pasienten fjernes ved isolert veno-venøs ultrafiltreringsbehandling ved bruk av Aquadex Flex Flow System
Enhet: Isolert veno-venøs ultrafiltrering (AQ)
Akvaferesebehandling (isolert veno-venøs ultrafiltrering) ved bruk av Aquadex FlexFlow System under indekssykehusinnleggelse inntil pasientens tegn og symptomer på væskeoverbelastning har blitt bedre til den behandlende legens tilfredshet. Ultrafiltreringshastigheter, varighet og hyppighet av behandlingen er avhengig av mengden av pasientens væskeoverskudd og hastigheten på væskebevegelsen fra de interstitielle rommene inn i det vaskulære rommet under Aquapheresis (Plasma Refill Rate, eller PRR)
Andre navn:
  • Ultrafiltrering
  • Akvaferese
  • Aquadex FlexFlow System
  • Gambro UF Solutions
Aktiv komparator: IV Loop Diuretika (LD)
Overflødig væske fra pasienten fjernes ved IV (intravenøs) løkkediuretikabehandling
Legemiddel: IV Loop Diuretika (LD)
IV Loop Diuretics-behandling med kun FDA-godkjente IV loop-diuretika indisert for behandling av pasienter med væskeoverbelastning. Dette inkluderer furosemid eller andre IV loop-diuretika administrert i tilsvarende doser som furosemid. Pasienter vil motta enten en to ganger daglig IV-bolus eller kontinuerlige IV LD-infusjoner i henhold til høydoseprotokollen til "Diuretikastrategier hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt" (DOSE) studien.
Andre navn:
  • furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hjertesvikt (HF)-hendelse
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra indeks HF sykehusinnleggelse.

Tid til første HF-hendelse innen 90 dager etter utskrivning fra indeks HF-sykehusinnleggelse. HF-hendelser er definert som

  • HF rehospitalisering el
  • uplanlagt poliklinisk eller akuttmottaksbehandling med IV loop diuretika eller
  • uplanlagt poliklinisk Aquapheresis-behandling
90 dager etter utskrivning fra indeks HF sykehusinnleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: Total væske fjernet under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
AQ-væske fjernet av AQ pluss urin tømt versus urin tømt når behandlet med IV diuretika
Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
EFFEKTIVITET: Nettovæske fjernet under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
AQ-væske fjernet av AQ pluss urin tømt minus væskeinntak versus urin tømt minus væskeinntak med IV diuretika.
Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
EFFEKTIVITET: Vekttap 72 timer etter oppstart av behandling
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
Vekt 72 timer etter behandlingsstart minus vekt ved behandlingsstart. Negative gjennomsnittsverdier indikerer vekttap.
72 timer etter behandlingsstart
EFFEKTIVITET: Totalt vekttap under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
Vekt ved sykehusutskrivning minus vekt ved sykehusinnleggelse. Negative gjennomsnittsverdier indikerer vekttap.
Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
EFFEKTIVITET: Tid til frihet fra overbelastning
Tidsramme: Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
Tid fra sykehusinnleggelse til tidspunkt pasient er fri for overbelastning på sykehuset. Frihet fra overbelastning er definert som jugular venøs utspiling på < eller lik 8 cm, uten ortopné og med spor av perifert ødem eller uten ødem. Måling tatt hver 24. time etter behandlingsstart.
Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
EFFEKTIVITET: Frihet fra overbelastning
Tidsramme: Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
Definert som halsvenøs utspiling på < eller lik 8 cm, uten ortopné, og med spor av perifert ødem eller ingen ødem ved utskrivning fra sykehus
Indeks Sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8 dager
EFFEKTIVITET: Endringer i nivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP) over tid
Tidsramme: Baseline og 72 timer fra baseline, sykehusutskrivning og 90 dager etter sykehusutskrivning
Endring i BNP-nivåer over tid ved 72 timer, utskrivning og 90 dager etter utskrivning.
Baseline og 72 timer fra baseline, sykehusutskrivning og 90 dager etter sykehusutskrivning
KLINISK: Totalt antall dager rehospitalisert for hjertesvikt (HF) 30 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Dager innlagt på nytt for HF-symptomer som krever behandling på sykehus, akuttmottak eller klinikk som involverer bruk av IV-diuretika og/eller positive inotrope eller vasodilatoriske legemidler.
Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
KLINISK: Totalt antall akuttmottak (ED) eller uplanlagte kontorbesøk 30 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall besøk for HF-symptomer som krever ED eller klinikkbehandling som involverer bruk av IV-diuretika og/eller positive inotrope eller vasodilatoriske legemidler
Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
KLINISK: Totalt antall hjertesvikt (HF) rehospitaliseringer 30 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall forskjellige ganger pasienten ble innlagt på sykehus for HF-symptomer innen 90 dager etter indeksutskrivning.
Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
KLINISK: Totalt antall kardiovaskulære (CV) rehospitaliseringer 30 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
CV-symptomer som krevde sykehusinnleggelse for behandling innen 90 dager etter indeksutskrivning.
Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
KLINISK: Totalt antall dager for kardiovaskulære (CV) rehospitaliseringer 30 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Totalt antall dager tilbrakt på sykehuset på grunn av CV-relaterte hendelser 30 dager og 90 dager etter utskrivning.
Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
KLINISK: Alle årsaker til rehospitalisering ved 30 og 90 dager
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Enhver årsak som krevde sykehusinnleggelse for behandling innen 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehusinnleggelse.
Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
KLINISK: Global Clinical Score ved 30 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus
KCCQ Spørreskjemaanalyse basert på pasientens egenvurdering av hvordan de har det med ulike intervaller sammenlignet med hvordan de hadde det før indeksbehandling. Poeng ble transformert til et område på 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.
Innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus
SIKKERHET: Endringer i nyrefunksjon (serumkreatinin) etter behandling opptil 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Endringer i nyrefunksjonen før indeksbehandling sammenlignet med ulike intervaller ved å vurdere pasientens serumkreatinin (sCr), Blood Urea Nitrogen(BUN), BUN/sCr-forhold og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD) formel
Innen 90 dager etter randomisering
SIKKERHET: Endringer i nyrefunksjon (blodurea-nitrogen) etter behandling opptil 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Endringer i nyrefunksjonen før indeksbehandling sammenlignet med ulike intervaller ved å vurdere pasientens serumkreatinin (sCr), Blood Urea Nitrogen(BUN), BUN/sCr-forhold og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD) formel
Innen 90 dager etter randomisering
SIKKERHET: Endringer i nyrefunksjon (blodurea nitrogen/serumkreatinin) etter behandling opptil 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Endringer i nyrefunksjonen før indeksbehandling sammenlignet med ulike intervaller ved å vurdere pasientens serumkreatinin (sCr), Blood Urea Nitrogen(BUN), BUN/sCr-forhold og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD) formel
Innen 90 dager etter randomisering
SIKKERHET: Endringer i nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) etter behandling opptil 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
Endringer i nyrefunksjonen før indeksbehandling sammenlignet med ulike intervaller ved å vurdere pasientens serumkreatinin (sCr), Blood Urea Nitrogen(BUN), BUN/sCr-forhold og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD) formel
Innen 90 dager etter randomisering
Oppholdslengde (LOS) under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse for å indeksere sykehusinnleggelse
Antall dager pasienten er på sykehus for HF-behandling.
Indeks sykehusinnleggelse for å indeksere sykehusinnleggelse
Dødelighetsrater innenfor indekssykehusinnleggelse eller innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Tid fra randomisering til 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Død på grunn av en hvilken som helst årsak innen indeks sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning.
Tid fra randomisering til 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Dager i live og utenfor sykehus ved 30 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall dager pasienter var i live og ute av sykehuset 30 og 90 dager etter utskrivning.
Innen 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet vurdert ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 30, 60 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Spørreskjema vurderte pasienters livskvalitet før indeksbehandling versus tidsrammer etter utskrivning fra sykehus. Poeng ble transformert til et område på 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.
Innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1494 (CSL Behring)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere