開頭術患者に対するアセトアミノフェンの静脈内投与 (IVAC)
2016年9月27日 更新者：Swedish Medical Center
開頭術患者に対するアセトアミノフェンの静脈内投与：開頭術の導入時および覚醒時に投与されるアセトアミノフェンの静脈内投与の効果を評価するための単盲検ランダム化対照試験
標準的な鎮痛薬に加えて、術中にアセトアミノフェンの静注を追加すると、開頭術後の術後回復までの最初の 12 時間にわたるオピオイドの必要量が減少します。
オピオイドは吐き気や嘔吐の症状を悪化させます。
術後のオピオイド使用を減らすことで、開頭術後の患者における吐き気や嘔吐の発生率が減ることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重が少なくとも 50 kg (110.23 ポンド) であること
開腹的選択的頭蓋内手術を受けている
- 腫瘍切除
- 動脈瘤クリッピング
- 血行再建術
- ASA (米国麻酔科医協会) の身体ステータスが 1、2、3、または 4 である
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 患者の福祉を損なう、または研究への参加を禁忌と研究者の判断で判断した重大な医学的疾患、臨床検査の異常、または状態
- 症状を伝えられない
- 現在の毎日のオピオイド使用（モルヒネ相当量 >40 mg）
- トラマドールの使用
- 手術後10日以内にMAO（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）阻害剤による治療を受けている
- 手術の麻酔後8時間以内に任意の量のアセトアミノフェンで治療される
- アセトアミノフェンに対するアレルギーまたは過敏症、またはメーカーのガイドラインに従った禁忌のある方
- 妊娠
- 肝機能障害
- 過去30日以内の介入臨床研究への参加
- アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴
- 聴神経腫瘍の切除手術
- 経蝶形骨腫瘍切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
開頭手術を受けた患者には、切開前にアセトアミノフェン 1000 mg を静脈内 (IV) 投与し、6 時間後に 2 回目のアセトアミノフェン 1000 mg を静脈内投与します。
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開頭切開前に 1000 mg 用量のアセトアミノフェンを静脈内投与し、手術の 6 時間後に 2 回目の 1000 mg 用量のアセトアミノフェンを静脈内投与
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介入なし：アセトアミノフェン不使用
患者は術中アセトアミノフェンの投与を行わずに標準治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復から最初の 12 時間までに投与された麻薬の総用量。
時間枠：12時間
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集中治療看護師は、手術直後の最初の2時間は15分ごとに、その後は最長12時間まで1時間ごとに対象者に痛みと吐き気について尋ねる。
看護師は被験者の反応と投与されたオピオイドの投与量を記録します。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の回復中の吐き気の発生率
時間枠：12時間
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12時間
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術後の回復期における嘔吐の発生率
時間枠：12時間
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12時間
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術後の回復中の吐き気の重症度
時間枠：12時間
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12時間
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術後の回復中の嘔吐の重症度
時間枠：12時間
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arthur Lam, MD, FRCPC、Swedish Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。