Acetaminofén intravenoso para pacientes con craneotomía (IVAC)
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Swedish Medical Center
Acetaminofeno intravenoso para pacientes con craneotomía: un ensayo controlado aleatorio, simple ciego para evaluar el efecto del acetaminofeno intravenoso administrado en la inducción y la salida de la craneotomía
Agregar paracetamol IV intraoperatorio, además de los analgésicos estándar, disminuirá los requerimientos de opiáceos durante las primeras 12 horas de recuperación posoperatoria después de la craneotomía.
Los opioides exacerban los síntomas de náuseas y vómitos.
Se espera que la reducción del uso de opioides posoperatorios reduzca la incidencia de náuseas y vómitos en pacientes después de una craneotomía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Pesar al menos 50 kg (110,23 libras)
Someterse a un procedimiento intracraneal abierto y electivo para
- resección tumoral
- recorte de aneurisma
- revascularización
- Tener un estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de 1, 2, 3 o 4
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica significativa, anormalidad de laboratorio o condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o contraindicaría la participación en el estudio.
- Incapaz de comunicar los síntomas.
- Uso diario actual de opioides (>40 mg de equivalente de morfina)
- Uso de tramadol
- Tratado con inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
- Tratado con cualquier cantidad de acetaminofén dentro de las 8 horas posteriores a la anestesia para la cirugía
- Alérgico o hipersensible al paracetamol o cualquier contraindicación según las pautas del fabricante
- El embarazo
- Deterioro de la función hepática
- Participación en estudio clínico intervencionista en los últimos 30 días
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas
- Cirugía para resección de neuroma acústico
- Resección de tumor transfenoidal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paracetamol
Los pacientes con craneotomía recibirán una dosis de 1000 mg de paracetamol intravenoso (IV) antes de la incisión y una segunda dosis de 1000 mg de paracetamol intravenoso 6 horas después.
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Paracetamol intravenoso en dosis de 1000 mg antes de la incisión de la craneotomía y una segunda dosis de acetaminofeno intravenoso de 1000 mg 6 horas después de la cirugía
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Sin intervención: Sin acetaminofén
Los pacientes recibirán el estándar de atención sin dosis intraoperatorias de paracetamol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de narcótico administrada durante las primeras 12 horas de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Las enfermeras de cuidados intensivos le preguntarán al sujeto sobre el dolor y las náuseas cada 15 minutos durante las primeras dos horas inmediatamente después de la cirugía y luego cada hora hasta las 12 horas.
Las enfermeras registrarán la respuesta del sujeto y las dosis de opioides administradas.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de náuseas durante la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Incidencia de vómitos durante la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Severidad de las náuseas durante la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Severidad de los vómitos durante la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVAC
- 20111619 (Otro identificador: Western Institutional Review Board (WIRB))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .