Paracetamol intravenoso para pacientes com craniotomia (IVAC)
27 de setembro de 2016 atualizado por: Swedish Medical Center
Paracetamol intravenoso para pacientes com craniotomia: um estudo controlado randomizado, simples-cego para avaliar o efeito do paracetamol intravenoso administrado na indução e na emergência da craniotomia
A adição intraoperatória de acetaminofeno, além dos analgésicos padrão, diminuirá a necessidade de opioides nas primeiras 12 horas de recuperação pós-operatória após a craniotomia.
Os opioides exacerbam os sintomas de náusea e vômito.
Espera-se que a redução do uso de opioides no pós-operatório reduza a incidência de náuseas e vômitos em pacientes após a craniotomia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pesar pelo menos 50 kg (110,23 lbs)
Submetido a procedimento intracraniano eletivo aberto para
- ressecção de tumor
- clipagem de aneurisma
- revascularização
- Ter um estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1, 2, 3 ou 4
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença médica significativa, anormalidade laboratorial ou condição que, na opinião do investigador, comprometeria o bem-estar do paciente ou contra-indicaria a participação no estudo
- Incapaz de comunicar os sintomas
- Uso diário atual de opioides (>40 mg de equivalente de morfina)
- uso de tramadol
- Tratados com inibidores da MAO (inibidores da monoamina oxidase) dentro de 10 dias após a cirurgia
- Tratado com qualquer quantidade de paracetamol dentro de 8 horas após a anestesia para cirurgia
- Alérgico ou hipersensível ao acetaminofeno ou qualquer contra-indicação de acordo com as diretrizes do fabricante
- Gravidez
- Função hepática prejudicada
- Participação em estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
- Cirurgia para ressecção de neuroma acústico
- Ressecção tumoral transfenoidal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Paracetamol
Os pacientes de craniotomia receberão uma dose de 1.000 mg de paracetamol intravenoso (IV) antes da incisão e uma segunda dose de 1.000 mg de paracetamol IV 6 horas depois.
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1.000 mg de paracetamol intravenoso antes da incisão da craniotomia e uma segunda dose de 1.000 mg paracetamol intravenoso 6 horas após a cirurgia
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Sem intervenção: Sem paracetamol
Os pacientes receberão tratamento padrão sem doses intraoperatórias de acetaminofeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de narcótico administrado nas primeiras 12 horas de recuperação pós-operatória.
Prazo: 12 horas
|
Enfermeiros de terapia intensiva perguntarão ao sujeito sobre dor e náusea a cada 15 minutos nas primeiras duas horas imediatamente após a cirurgia e, a seguir, a cada hora por até 12 horas.
Os enfermeiros registrarão a resposta do sujeito e as doses de opioides administradas.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de náuseas durante a recuperação pós-operatória
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Incidência de vômitos durante a recuperação pós-operatória
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Gravidade da náusea durante a recuperação pós-operatória
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Gravidade dos vômitos durante a recuperação pós-operatória
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVAC
- 20111619 (Outro identificador: Western Institutional Review Board (WIRB))
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