Intravenös acetaminophen för kraniotomipatienter (IVAC)
27 september 2016 uppdaterad av: Swedish Medical Center
Intravenös acetaminophen för kraniotomipatienter: en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av intravenös acetaminophen administrerad vid induktion och uppkomst från kraniotomi
Tillsats av intraoperativ IV paracetamol, utöver vanliga analgetika, kommer att minska opioidbehovet under de första 12 timmarna av postoperativ återhämtning efter kraniotomi.
Opioider förvärrar symtomen på illamående och kräkningar.
En minskning av postoperativ opioidanvändning kommer förhoppningsvis att minska förekomsten av illamående och kräkningar hos patienter efter kraniotomi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Väg minst 50 kg (110,23 lbs)
Genomgår ett öppet, elektivt intrakraniellt ingrepp för
- tumörresektion
- aneurysm klippning
- revaskularisering
- Har en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status på 1, 2, 3 eller 4
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk sjukdom, laboratorieavvikelse eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens välbefinnande eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande
- Kan inte kommunicera symtom
- Aktuell daglig opioidanvändning (>40 mg morfinekvivalenter)
- Tramadol användning
- Behandlas med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) inom 10 dagar efter operationen
- Behandlas med valfri mängd acetaminophen inom 8 timmar efter anestesi för operation
- Allergisk eller överkänslig mot paracetamol eller några kontraindikationer enligt tillverkarens riktlinjer
- Graviditet
- Nedsatt leverfunktion
- Deltagande i interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Kirurgi för resektion av akustiskt neurom
- Transfenoidal tumörresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Kraniotomipatienter kommer att få en dos på 1000 mg intravenös (IV) paracetamol före snittet och en andra dos på 1000 mg intravenös acetaminofen 6 timmar senare.
|
1000 mg dos intravenös acetaminophen före kraniotomisnitt och en andra 1000 mg dos intravenös paracetamol 6 timmar efter operationen
|
|
Inget ingripande: Ingen paracetamol
Patienterna kommer att få standardvård utan intraoperativa doser av paracetamol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total narkotiska dos administrerad under de första 12 timmarna av postoperativ återhämtning.
Tidsram: 12 timmar
|
Intensivvårdssköterskor kommer att fråga patienten om smärta och illamående var 15:e minut under de första två timmarna direkt efter operationen och sedan varje timme efteråt i upp till 12 timmar.
Sjuksköterskor kommer att registrera patientens svar och de opioiddoser som ges.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av illamående under postoperativ återhämtning
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Förekomst av kräkningar under postoperativ återhämtning
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Svårighetsgraden av illamående under postoperativ återhämtning
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Svårighetsgraden av kräkningar under postoperativ återhämtning
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVAC
- 20111619 (Annan identifierare: Western Institutional Review Board (WIRB))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .