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Acetaminofene endovenoso per pazienti con craniotomia (IVAC)

27 settembre 2016 aggiornato da: Swedish Medical Center

Acetaminofene per via endovenosa per i pazienti con craniotomia: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'effetto del paracetamolo per via endovenosa somministrato all'induzione e all'emergenza dalla craniotomia

L'aggiunta di paracetamolo EV intraoperatorio, oltre agli analgesici standard, ridurrà il fabbisogno di oppioidi nelle prime 12 ore di recupero postoperatorio dopo la craniotomia. Gli oppioidi esacerbano i sintomi di nausea e vomito. Si spera che la riduzione dell'uso di oppioidi postoperatori riduca l'incidenza di nausea e vomito nei pazienti dopo craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Pesare almeno 50 kg (110,23 libbre)

  • In fase di procedura intracranica aperta ed elettiva per

    • resezione tumorale
    • taglio dell'aneurisma
    • rivascolarizzazione
  • Avere uno stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1, 2, 3 o 4
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica significativa, anomalie di laboratorio o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero il benessere del paziente o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio
  • Impossibile comunicare i sintomi
  • Uso giornaliero corrente di oppioidi (>40 mg di morfina equivalente)
  • Uso di tramadolo
  • Trattata con inibitori delle MAO (inibitori delle monoaminossidasi) entro 10 giorni dall'intervento
  • Trattati con qualsiasi quantità di paracetamolo entro 8 ore dall'anestesia per intervento chirurgico
  • Allergico o ipersensibile al paracetamolo o eventuali controindicazioni secondo le linee guida del produttore
  • Gravidanza
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
  • Chirurgia per la resezione del neuroma acustico
  • Resezione del tumore transfenoidale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene
I pazienti con craniotomia riceveranno una dose di 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa (IV) prima dell'incisione e una seconda dose di 1000 mg di paracetamolo IV 6 ore dopo.
Droga: Acetaminofene
1000 mg di paracetamolo per via endovenosa prima dell'incisione della craniotomia e una seconda dose di 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Niente paracetamolo
I pazienti riceveranno cure standard senza dosi intraoperatorie di paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di narcotico somministrata nelle prime 12 ore di recupero postoperatorio.
Lasso di tempo: 12 ore
Gli infermieri di terapia intensiva chiederanno al soggetto dolore e nausea ogni 15 minuti per le prime due ore immediatamente dopo l'intervento e successivamente ogni ora fino a 12 ore. Gli infermieri registreranno la risposta del soggetto e le dosi di oppioidi somministrate.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nausea durante il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Incidenza del vomito durante il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Gravità della nausea durante il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Gravità del vomito durante il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVAC
  • 20111619 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board (WIRB))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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