Intravenöses Acetaminophen für Kraniotomiepatienten (IVAC)
27. September 2016 aktualisiert von: Swedish Medical Center
Intravenöses Paracetamol für Kraniotomiepatienten: Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenösem Paracetamol, das bei der Einleitung und beim Austritt aus der Kraniotomie verabreicht wird
Die Zugabe von intraoperativem i.v. Paracetamol zusätzlich zu Standardanalgetika verringert den Opioidbedarf in den ersten 12 Stunden der postoperativen Genesung nach der Kraniotomie.
Opioide verstärken die Symptome von Übelkeit und Erbrechen.
Durch die Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums wird hoffentlich die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Kraniotomie verringert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Wiegen Sie mindestens 50 kg (110,23 lbs)
Unterzieht sich einem offenen, elektiven intrakraniellen Eingriff für
- Tumorresektion
- Aneurysma-Clipping
- Revaskularisierung
- Sie haben einen ASA-Körperstatus (American Society of Anaesthesiologists) von 1, 2, 3 oder 4
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen oder auf andere Weise eine Studienteilnahme kontraindizieren würde
- Symptome können nicht kommuniziert werden
- Aktueller täglicher Opioidkonsum (>40 mg Morphinäquivalent)
- Verwendung von Tramadol
- Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern) behandelt
- Innerhalb von 8 Stunden nach der Anästhesie für die Operation mit einer beliebigen Menge Paracetamol behandelt
- Allergisch oder überempfindlich gegen Paracetamol oder jegliche Kontraindikationen gemäß den Richtlinien des Herstellers
- Schwangerschaft
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Operation zur Resektion eines Akustikusneurinoms
- Transphenoidale Tumorresektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Paracetamol
Kraniotomiepatienten erhalten vor der Inzision eine 1000-mg-Dosis intravenöses (IV) Paracetamol und 6 Stunden später eine zweite 1000-mg-Dosis intravenöses Paracetamol.
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1000-mg-Dosis intravenöses Paracetamol vor der Kraniotomieinzision und eine zweite 1000-mg-Dosis intravenöses Paracetamol 6 Stunden nach der Operation
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Kein Eingriff: Kein Paracetamol
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung ohne intraoperative Dosen Paracetamol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Betäubungsmitteldosis, verabreicht in den ersten 12 Stunden der postoperativen Genesung.
Zeitfenster: 12 Stunden
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Intensivpfleger befragen den Probanden in den ersten zwei Stunden unmittelbar nach der Operation alle 15 Minuten zu Schmerzen und Übelkeit und danach bis zu 12 Stunden stündlich.
Das Pflegepersonal zeichnet die Reaktion der Probanden und die verabreichten Opioiddosen auf.
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Übelkeit während der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Auftreten von Erbrechen während der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Schwere der Übelkeit während der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Schweres Erbrechen während der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVAC
- 20111619 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board (WIRB))
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Klinische Studien zur Kraniotomie
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Indonesia UniversityAbgeschlossen