Acétaminophène intraveineux pour les patients ayant subi une craniotomie (IVAC)
27 septembre 2016 mis à jour par: Swedish Medical Center
Acétaminophène intraveineux pour les patients en craniotomie : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'effet de l'acétaminophène intraveineux administré à l'induction et à la sortie de la craniotomie
L'ajout peropératoire d'acétaminophène IV, en plus des analgésiques standard, réduira les besoins en opioïdes au cours des 12 premières heures de récupération postopératoire après la craniotomie.
Les opioïdes exacerbent les symptômes de nausées et de vomissements.
On espère que la réduction de l'utilisation postopératoire d'opioïdes réduira l'incidence des nausées et des vomissements chez les patients après une craniotomie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Recrutement
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Peser au moins 50 kg (110,23 lb)
Subissant une procédure intracrânienne ouverte et élective pour
- résection tumorale
- coupure d'anévrisme
- revascularisation
- Avoir un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1, 2, 3 ou 4
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale importante, anomalie de laboratoire ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou contre-indiquerait autrement la participation à l'étude
- Incapable de communiquer les symptômes
- Consommation quotidienne actuelle d'opioïdes (> 40 mg d'équivalent morphine)
- Utilisation du tramadol
- Traité avec des inhibiteurs de la MAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) dans les 10 jours suivant la chirurgie
- Traité avec n'importe quelle quantité d'acétaminophène dans les 8 heures suivant l'anesthésie pour la chirurgie
- Allergique ou hypersensible à l'acétaminophène ou à toute contre-indication selon les directives du fabricant
- Grossesse
- Fonction hépatique altérée
- Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
- Chirurgie de la résection du neurinome de l'acoustique
- Résection tumorale transphénoïdale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène
Les patients ayant subi une craniotomie recevront une dose de 1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse (IV) avant l'incision et une seconde dose de 1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse 6 heures plus tard.
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1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse avant l'incision de la craniotomie et une seconde dose de 1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse 6 heures après la chirurgie
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Aucune intervention: Pas d'acétaminophène
Les patients recevront des soins standard sans dose peropératoire d'acétaminophène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale de narcotique administrée au cours des 12 premières heures de récupération postopératoire.
Délai: 12 heures
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Les infirmières en soins intensifs poseront des questions au sujet sur la douleur et les nausées toutes les 15 minutes pendant les deux premières heures immédiatement après la chirurgie, puis toutes les heures par la suite jusqu'à 12 heures.
Les infirmières enregistreront la réponse du sujet et les doses d'opioïdes administrées.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des nausées pendant la récupération postopératoire
Délai: 12 heures
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12 heures
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Incidence des vomissements pendant la récupération postopératoire
Délai: 12 heures
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12 heures
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Sévérité des nausées pendant la récupération postopératoire
Délai: 12 heures
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12 heures
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Gravité des vomissements pendant la récupération postopératoire
Délai: 12 heures
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVAC
- 20111619 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board (WIRB))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .