Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen for kraniotomipasienter (IVAC)

27. september 2016 oppdatert av: Swedish Medical Center

Intravenøs Acetaminophen for kraniotomipasienter: En enkelt-blind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av intravenøs acetaminophen administrert ved induksjon og fremkomst fra kraniotomi

Tilsetning av intraoperativ IV acetaminophen, i tillegg til standard analgetika, vil redusere opioidbehovet i løpet av de første 12 timene av postoperativ restitusjon etter kraniotomi. Opioider forverrer symptomene på kvalme og oppkast. Å redusere postoperativ opioidbruk vil forhåpentligvis redusere forekomsten av kvalme og oppkast hos pasienter etter kraniotomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Vei minst 50 kg (110,23 lbs)

  • Gjennomgår åpen, elektiv intrakraniell prosedyre for

    • tumorreseksjon
    • aneurisme klipping
    • revaskularisering
  • Ha en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status på 1, 2, 3 eller 4
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk sykdom, laboratorieavvik eller tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientens velferd eller på annen måte kontraindikere studiedeltakelse
  • Kan ikke kommunisere symptomer
  • Daglig daglig opioidbruk (>40 mg morfinekvivalent)
  • Tramadol bruk
  • Behandlet med MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) innen 10 dager etter operasjonen
  • Behandlet med en hvilken som helst mengde paracetamol innen 8 timer etter anestesi for operasjon
  • Allergisk eller overfølsom overfor acetaminophen eller kontraindikasjoner i henhold til produsentens retningslinjer
  • Svangerskap
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Deltakelse i intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kirurgi for reseksjon av akustisk nevrom
  • Transfenoidal tumorreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Kraniotomipasienter vil få en dose på 1000 mg intravenøs (IV) paracetamol før snittet og en andre dose på 1000 mg IV paracetamol 6 timer senere.
Legemiddel: Paracetamol
1000 mg dose intravenøs acetaminophen før kraniotomi-snitt og en andre 1000 mg dose intravenøs acetaminophen 6 timer etter operasjonen
Ingen inngripen: Ingen paracetamol
Pasienter vil motta standardbehandling uten intraoperative doser av paracetamol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total narkotisk dose administrert i løpet av de første 12 timene av postoperativ restitusjon.
Tidsramme: 12 timer
Intensivsykepleiere vil spørre pasienten om smerte og kvalme hvert 15. minutt de første to timene umiddelbart etter operasjonen og deretter hver time etterpå i opptil 12 timer. Sykepleiere vil registrere pasientrespons og opioiddoser gitt.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kvalme under postoperativ restitusjon
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Forekomst av oppkast under postoperativ restitusjon
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Alvorlighetsgraden av kvalme under postoperativ restitusjon
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Alvorlighetsgraden av oppkast under postoperativ restitusjon
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVAC
  • 20111619 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board (WIRB))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere