Intravénás acetaminofen craniotomiás betegek számára (IVAC)
2016. szeptember 27. frissítette: Swedish Medical Center
Intravénás acetaminofén craniotómiás betegek számára: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a craniotómiás indukció és az intravénás acetaminofen hatásának értékelésére
A szokásos fájdalomcsillapítók mellett intraoperatív IV acetaminofen hozzáadása csökkenti az opioidszükségletet a craniotomia utáni műtét utáni gyógyulás első 12 órájában.
Az opioidok súlyosbítják az émelygés és hányás tüneteit.
A posztoperatív opioidhasználat visszaszorítása remélhetőleg csökkenti az émelygés és hányás előfordulását a koponyametszést követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Becky Wood
- Telefonszám: 206-320-7115
- E-mail: becky.wood@swedish.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathan Hansen
- Telefonszám: 206-320-3542
- E-mail: nathan.hansen@swedish.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Súly legalább 50 kg (110,23 font)
Nyílt, elektív koponyaűri beavatkozás alatt
- tumor reszekció
- aneurizma levágása
- revaszkularizáció
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota 1, 2, 3 vagy 4
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi betegség, laboratóriumi eltérés, vagy olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg jólétét, vagy egyébként ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt
- A tünetek közlése képtelen
- Jelenlegi napi opioidhasználat (>40 mg morfium egyenérték)
- Tramadol használata
- A műtétet követő 10 napon belül MAO (monoamin oxidáz inhibitor) gátlókkal kezelték
- Bármilyen mennyiségű acetaminofennel kezelték a műtéti érzéstelenítést követő 8 órán belül
- Allergiás vagy túlérzékeny az acetaminofenre, vagy bármilyen ellenjavallat a gyártó irányelvei szerint
- Terhesség
- Károsodott májműködés
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története
- Műtét akusztikus neuroma reszekciójára
- Transzfenoidális tumor reszekció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
A craniotomiás betegek 1000 mg-os intravénás (IV) acetaminofént kapnak a bemetszés előtt, és egy második, 1000 mg-os intravénás acetaminofént 6 órával később.
|
1000 mg dózisú intravénás acetaminofén a koponyavágás előtt, és egy második 1000 mg dózisú intravénás acetaminofen 6 órával a műtét után
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs acetaminofen
A betegek standard ellátásban részesülnek, intraoperatív acetaminofen dózisok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív gyógyulás első 12 órájában beadott teljes kábítószer-dózis.
Időkeret: 12 óra
|
Az intenzív ápolónők a műtét utáni első két órában 15 percenként kérdezik az alanytól a fájdalomról és hányingerről, majd ezt követően óránként legfeljebb 12 órán keresztül.
Az ápolónők rögzítik az alany reakcióját és a beadott opioid dózisokat.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hányinger előfordulása a műtét utáni gyógyulás során
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
Hányás előfordulása a műtét utáni gyógyulás során
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
A hányinger súlyossága a posztoperatív gyógyulás során
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
A hányás súlyossága a műtét utáni gyógyulás során
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVAC
- 20111619 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board (WIRB))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .