Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen til kraniotomipatienter (IVAC)

27. september 2016 opdateret af: Swedish Medical Center

Intravenøs Acetaminophen til kraniotomipatienter: Et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effekten af ​​intravenøs acetaminophen administreret ved induktion og fremkomst fra kraniotomi

Tilføjelse af intraoperativ IV acetaminophen, ud over standard analgetika, vil reducere opioidbehovet i løbet af de første 12 timer af postoperativ restitution efter kraniotomi. Opioider forværrer symptomer på kvalme og opkastning. Reduktion af postoperativ opioidbrug vil forhåbentlig reducere forekomsten af ​​kvalme og opkastning hos patienter efter kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Vej mindst 50 kg (110,23 lbs)

  • Gennemgår åben, elektiv intrakraniel procedure for

    • tumorresektion
    • aneurisme klipning
    • revaskularisering
  • Har en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status på 1, 2, 3 eller 4
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk sygdom, laboratorieabnormitet eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens velfærd eller på anden måde ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse
  • Ude af stand til at kommunikere symptomer
  • Aktuel daglig opioidbrug (>40 mg morfinækvivalent)
  • Tramadol brug
  • Behandlet med MAO (monoaminoxidasehæmmere) hæmmere inden for 10 dage efter operationen
  • Behandlet med en hvilken som helst mængde acetaminophen inden for 8 timer efter anæstesi til operation
  • Allergisk eller overfølsom over for acetaminophen eller kontraindikationer i henhold til producentens retningslinjer
  • Graviditet
  • Nedsat leverfunktion
  • Deltagelse i interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Kirurgi for resektion af akustisk neurom
  • Transphenoidal tumorresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen
Kraniotomipatienter vil modtage en dosis på 1000 mg intravenøs (IV) acetaminophen før incision og en anden dosis på 1000 mg IV acetaminophen 6 timer senere.
Medicin: Acetaminophen
1000 mg dosis intravenøs acetaminophen før kraniotomi snit og en anden 1000 mg dosis intravenøs acetaminophen 6 timer efter operationen
Ingen indgriben: Ingen acetaminophen
Patienter vil modtage standardbehandling uden intraoperative doser af acetaminophen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet narkotiske dosis administreret i løbet af de første 12 timer af postoperativ restitution.
Tidsramme: 12 timer
Intensiv sygeplejersker vil spørge patienten om smerter og kvalme hvert 15. minut i de første to timer umiddelbart efter operationen og derefter hver time bagefter i op til 12 timer. Sygeplejersker vil registrere forsøgspersonens respons og opioiddoser.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kvalme under postoperativ restitution
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Forekomst af opkastning under postoperativ bedring
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalme under postoperativ restitution
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Sværhedsgraden af ​​opkastning under postoperativ bedring
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVAC
  • 20111619 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board (WIRB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner