Intraveneuze paracetamol voor craniotomiepatiënten (IVAC)
27 september 2016 bijgewerkt door: Swedish Medical Center
Intraveneuze paracetamol voor craniotomiepatiënten: een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van intraveneuze paracetamol toegediend bij inductie en opkomst van craniotomie
Het toevoegen van intraoperatieve IV paracetamol, naast standaard analgetica, zal de behoefte aan opioïden verminderen gedurende de eerste 12 uur van postoperatief herstel na craniotomie.
Opioïden verergeren symptomen van misselijkheid en braken.
Het verminderen van postoperatief opioïdengebruik zal hopelijk de incidentie van misselijkheid en braken bij patiënten na craniotomie verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Werving
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Weeg minimaal 50 kg (110,23 lbs)
Ondergaat een open, electieve intracraniale procedure voor
- tumorresectie
- aneurysma knippen
- revascularisatie
- Heb een ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status van 1, 2, 3 of 4
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische ziekte, laboratoriumafwijking of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen of anderszins een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek
- Symptomen niet kunnen communiceren
- Huidig dagelijks opioïdengebruik (> 40 mg morfine-equivalent)
- Tramadol gebruiken
- Behandeld met MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) binnen 10 dagen na de operatie
- Behandeld met elke hoeveelheid paracetamol binnen 8 uur na anesthesie voor een operatie
- Allergisch of overgevoelig voor paracetamol of eventuele contra-indicaties volgens de richtlijnen van de fabrikant
- Zwangerschap
- Verminderde leverfunctie
- Deelname aan interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Chirurgie voor resectie van akoestisch neuroom
- Transfenoïdale tumorresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Craniotomiepatiënten krijgen een dosis van 1000 mg intraveneuze (IV) paracetamol vóór de incisie en een tweede dosis van 1000 mg IV paracetamol 6 uur later.
|
1000 mg dosis intraveneuze paracetamol vóór craniotomie-incisie en een tweede dosis van 1000 mg intraveneuze paracetamol 6 uur na de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen paracetamol
Patiënten krijgen standaardzorg zonder intraoperatieve doses paracetamol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale narcotische dosis toegediend gedurende de eerste 12 uur van postoperatief herstel.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verpleegkundigen op de intensive care zullen de patiënt gedurende de eerste twee uur onmiddellijk na de operatie elke 15 minuten om de pijn en misselijkheid vragen, en daarna elk uur gedurende maximaal 12 uur.
Verpleegkundigen zullen de respons van de patiënt en de gegeven opioïdedoses registreren.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid tijdens postoperatief herstel
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Incidentie van braken tijdens postoperatief herstel
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Ernst van misselijkheid tijdens postoperatief herstel
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Ernst van braken tijdens postoperatief herstel
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVAC
- 20111619 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board (WIRB))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .