개두술 환자를 위한 정맥 아세트아미노펜 (IVAC)
2016년 9월 27일 업데이트: Swedish Medical Center
개두술 환자를 위한 정맥 아세트아미노펜: 개두술 유도 및 출현 시 아세트아미노펜 정맥 주사의 효과를 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위 대조 임상시험
표준 진통제에 추가하여 수술 중 IV 아세트아미노펜을 추가하면 개두술 후 수술 후 회복 첫 12시간 동안 아편유사제 요구량이 감소합니다.
오피오이드는 메스꺼움과 구토 증상을 악화시킵니다.
수술 후 아편유사제 사용을 줄이면 개두술 후 환자의 메스꺼움과 구토 발생률이 줄어들 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최소 50kg(110.23lbs)의 무게
개방적이고 선택적인 두개내 시술을 받고 있습니다.
- 종양 절제
- 동맥류 클리핑
- 재혈관화
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태가 1, 2, 3 또는 4여야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 중요한 의학적 질병, 검사실 이상 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 복지를 손상시키거나 연구 참여를 금하는 상태
- 증상을 전달할 수 없음
- 현재 일일 오피오이드 사용(>40mg 모르핀 등가물)
- 트라마돌 사용
- 수술 후 10일 이내에 MAO(monoamine oxidase inhibitors) 억제제로 치료
- 수술을 위해 마취 후 8시간 이내에 원하는 양의 아세트아미노펜으로 치료
- 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 제조업체의 지침에 따른 금기 사항
- 임신
- 간 기능 장애
- 지난 30일 이내 중재 임상 연구 참여
- 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 병력
- 청신경종 절제술
- 트랜스페노이드 종양 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세트아미노펜
개두술 환자는 절개 전에 1000mg 용량의 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜을 투여하고 6시간 후에 두 번째 1000mg 용량의 IV 아세트아미노펜을 투여합니다.
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개두술 절개 전에 1000 mg 용량의 아세트아미노펜 정맥주사 및 수술 6시간 후 두 번째 1000 mg 용량의 아세트아미노펜 정맥주사
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간섭 없음: 아세트아미노펜 없음
환자는 수술 중 아세트아미노펜 투여 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 회복 첫 12시간 동안 투여된 총 마약 용량.
기간: 12 시간
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중환자실 간호사는 수술 직후 첫 2시간 동안은 15분마다, 이후에는 최대 12시간 동안 매시간 환자에게 통증과 메스꺼움에 대해 질문할 것입니다.
간호사는 피험자 반응과 주어진 오피오이드 용량을 기록합니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 회복 중 메스꺼움 발생
기간: 12 시간
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12 시간
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수술 후 회복 중 구토 발생률
기간: 12 시간
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12 시간
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수술 후 회복 중 메스꺼움의 심각도
기간: 12 시간
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12 시간
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수술 후 회복 중 구토의 심각성
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVAC
- 20111619 (기타 식별자: Western Institutional Review Board (WIRB))
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아세트아미노펜에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한발치 수술 후 중등도 이상의 통증을 보이는 급성 치통 환자
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Syneos Health완전한