Внутривенный ацетаминофен для пациентов с краниотомией (IVAC)
27 сентября 2016 г. обновлено: Swedish Medical Center
Внутривенный ацетаминофен для пациентов с краниотомией: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта внутривенного ацетаминофена, вводимого при индукции и выходе из краниотомии
Добавление ацетаминофена во время операции в дополнение к стандартным анальгетикам снизит потребность в опиоидах в течение первых 12 часов послеоперационного восстановления после краниотомии.
Опиоиды усиливают симптомы тошноты и рвоты.
Мы надеемся, что сокращение послеоперационного употребления опиоидов уменьшит частоту тошноты и рвоты у пациентов после краниотомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Вес не менее 50 кг (110,23 фунта)
Проведение открытой плановой внутричерепной процедуры для
- резекция опухоли
- клипирование аневризмы
- реваскуляризация
- Иметь физическое состояние ASA (Американское общество анестезиологов) 1, 2, 3 или 4
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, отклонение в лабораторных показателях или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или иным образом сделать противопоказанием для участия в исследовании.
- Невозможно сообщить о симптомах
- Текущее ежедневное употребление опиоидов (> 40 мг морфина в эквиваленте)
- Использование трамадола
- Лечение ингибиторами МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) в течение 10 дней после операции
- Лечение любым количеством ацетаминофена в течение 8 часов после анестезии для операции
- Аллергия или гиперчувствительность к ацетаминофену или любые противопоказания в соответствии с рекомендациями производителя.
- Беременность
- Нарушение функции печени
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Операция по удалению акустической невромы
- Трансфеноидальная резекция опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Пациентам с краниотомией вводят 1000 мг ацетаминофена внутривенно перед разрезом и вторую дозу 1000 мг ацетаминофена внутривенно через 6 часов.
|
1000 мг ацетаминофена внутривенно перед разрезом краниотомии и вторая 1000 мг ацетаминофена внутривенно через 6 часов после операции
|
|
Без вмешательства: Нет ацетаминофена
Пациенты будут получать стандартную помощь без интраоперационных доз ацетаминофена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая наркотическая доза, введенная в течение первых 12 часов послеоперационного восстановления.
Временное ограничение: 12 часов
|
Медсестры отделения интенсивной терапии будут спрашивать субъекта о боли и тошноте каждые 15 минут в течение первых двух часов сразу после операции, а затем каждый час в течение 12 часов.
Медсестры будут записывать реакцию субъекта и введенные дозы опиоидов.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения тошноты во время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Частота рвоты во время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Выраженность тошноты во время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Выраженность рвоты во время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVAC
- 20111619 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board (WIRB))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .