Laskimonsisäinen asetaminofeeni kraniotomiapotilaille (IVAC)
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Swedish Medical Center
Laskimonsisäinen asetaminofeeni kraniotomiapotilaille: Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen asetaminofeenin vaikutusta induktiossa ja kraniotomiasta syntyessä
Leikkauksensisäisen IV asetaminofeenin lisääminen tavanomaisten kipulääkkeiden lisäksi vähentää opioiditarvetta ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana kraniotomiasta.
Opioidit pahentavat pahoinvoinnin ja oksentelun oireita.
Leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentäminen toivottavasti vähentää pahoinvointia ja oksentelua potilailla kraniotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Paina vähintään 50 kg (110,23 lbs)
Käynnissä avoin, valinnainen kallonsisäinen toimenpide
- kasvaimen resektio
- aneurysman leikkaus
- revaskularisaatio
- sinulla on ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1, 2, 3 tai 4
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai muutoin olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Ei pysty kommunikoimaan oireista
- Nykyinen päivittäinen opioidien käyttö (>40 mg morfiiniekvivalenttia)
- Tramadolin käyttö
- Käsitelty MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) 10 päivän sisällä leikkauksesta
- Käsitelty millä tahansa määrällä asetaminofeenia 8 tunnin sisällä leikkauksen anestesian jälkeen
- Allerginen tai yliherkkä asetaminofeenille tai valmistajan ohjeiden mukaisille vasta-aiheille
- Raskaus
- Maksan toimintahäiriö
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Leikkaus akustisen neurooman resektioon
- Transfenoidisen kasvaimen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Kraniotomiapotilaat saavat 1000 mg:n annoksen suonensisäistä (IV) asetaminofeenia ennen viiltoa ja toisen 1000 mg:n annoksen IV asetaminofeenia 6 tuntia myöhemmin.
|
1000 mg:n annos laskimonsisäistä asetaminofeenia ennen kraniotomia-viiltoa ja toinen 1000 mg:n annos laskimonsisäistä asetaminofeenia 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ei asetaminofeenia
Potilaat saavat normaalia hoitoa ilman leikkauksensisäisiä asetaminofeeniannoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen ensimmäisen 12 tunnin aikana annettu huumeiden kokonaisannos.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tehohoidon sairaanhoitajat kysyvät koehenkilöltä kipua ja pahoinvointia 15 minuutin välein kahden ensimmäisen tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen tunnin välein 12 tunnin ajan.
Sairaanhoitajat kirjaavat potilaan vasteen ja annetut opioidiannokset.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Oksentelun esiintyminen leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Oksentelun vakavuus leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVAC
- 20111619 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board (WIRB))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .