Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny acetaminofen dla pacjentów po kraniotomii (IVAC)

27 września 2016 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Dożylny acetaminofen u pacjentów po kraniotomii: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą oceniająca wpływ dożylnego acetaminofenu podawanego podczas indukcji i wyjścia z kraniotomii

Dodanie śródoperacyjnego acetaminofenu IV, oprócz standardowych leków przeciwbólowych, zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy w ciągu pierwszych 12 godzin pooperacyjnej rekonwalescencji po kraniotomii. Opioidy nasilają objawy nudności i wymiotów. Miejmy nadzieję, że ograniczenie pooperacyjnego stosowania opioidów zmniejszy częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentów po kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Waż co najmniej 50 kg (110,23 funta)

  • W trakcie otwartej, planowej procedury wewnątrzczaszkowej dla

    • resekcja guza
    • wycięcie tętniaka
    • rewaskularyzacja
  • Mieć status fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) 1, 2, 3 lub 4
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna, nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi pacjenta lub w inny sposób stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Nie można przekazać objawów
  • Bieżące dzienne używanie opioidów (ekwiwalent >40 mg morfiny)
  • Stosowanie tramadolu
  • Leczony inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) w ciągu 10 dni od operacji
  • Leczone dowolną ilością acetaminofenu w ciągu 8 godzin od znieczulenia do operacji
  • Alergia lub nadwrażliwość na acetaminofen lub jakiekolwiek przeciwwskazania zgodnie z wytycznymi producenta
  • Ciąża
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Operacja resekcji nerwiaka nerwu słuchowego
  • Przezfenoidalna resekcja guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
Pacjenci po kraniotomii otrzymają dożylną dawkę 1000 mg acetaminofenu przed nacięciem i drugą dawkę 1000 mg acetaminofenu dożylnie 6 godzin później.
Lek: Paracetamol
Dożylna dawka 1000 mg paracetamolu przed nacięciem kraniotomii i druga dawka 1000 mg dożylnego paracetamolu 6 godzin po zabiegu
Brak interwencji: Bez acetaminofenu
Pacjenci otrzymają standardową opiekę bez śródoperacyjnych dawek acetaminofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka narkotyczna podana w ciągu pierwszych 12 godzin rekonwalescencji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 12 godzin
Pielęgniarki intensywnej terapii będą pytać pacjentów o ból i nudności co 15 minut przez pierwsze dwie godziny bezpośrednio po operacji, a następnie co godzinę przez okres do 12 godzin. Pielęgniarki będą rejestrować reakcje pacjenta i podane dawki opioidów.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nudności w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Występowanie wymiotów w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Nasilenie nudności w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Nasilenie wymiotów w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVAC
  • 20111619 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board (WIRB))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj