Intravenózní acetaminofen pro pacienty s kraniotomií (IVAC)
27. září 2016 aktualizováno: Swedish Medical Center
Intravenózní acetaminofen pro pacienty s kraniotomií: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku intravenózního acetaminofenu podávaného při indukci a vzniku z kraniotomie
Přidání peroperačního IV acetaminofenu vedle standardních analgetik sníží potřebu opioidů během prvních 12 hodin pooperační rekonvalescence po kraniotomii.
Opioidy zhoršují příznaky nevolnosti a zvracení.
Snížení pooperačního užívání opioidů doufejme sníží výskyt nauzey a zvracení u pacientů po kraniotomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Vážit alespoň 50 kg (110,23 liber)
Prochází otevřeným, volitelným intrakraniálním výkonem pro
- resekce nádoru
- odstřižení aneuryzmatu
- revaskularizaci
- Mít fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) 1, 2, 3 nebo 4
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění, laboratorní abnormalita nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil blaho pacienta nebo by jinak kontraindikoval účast ve studii
- Nelze sdělit příznaky
- Současné denní užívání opioidů (>40 mg ekvivalentu morfinu)
- Užívání tramadolu
- Léčeno inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy) do 10 dnů po operaci
- Ošetřeno jakýmkoli množstvím acetaminofenu do 8 hodin po anestezii pro operaci
- Alergická nebo přecitlivělá na acetaminofen nebo jakékoli kontraindikace podle pokynů výrobce
- Těhotenství
- Zhoršená funkce jater
- Účast na intervenční klinické studii během posledních 30 dnů
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Chirurgie pro resekci akustického neuromu
- Transfenoidální resekce nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Pacienti po kraniotomii dostanou 1000 mg dávku intravenózního (IV) acetaminofenu před incizí a druhou 1000 mg dávku iv acetaminofenu o 6 hodin později.
|
Dávka 1000 mg intravenózně acetaminofenu před kraniotomickým řezem a druhá dávka 1000 mg intravenózního acetaminofenu 6 hodin po operaci
|
|
Žádný zásah: Žádný acetaminofen
Pacienti obdrží standardní péči bez intraoperačních dávek acetaminofenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka narkotika podaná během prvních 12 hodin po pooperačním zotavení.
Časové okno: 12 hodin
|
Sestry na jednotce intenzivní péče se budou ptát subjektu na bolest a nevolnost každých 15 minut po dobu prvních dvou hodin bezprostředně po operaci a poté každou hodinu po dobu až 12 hodin.
Sestry zaznamenají odpověď subjektu a podané dávky opioidů.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nevolnosti během pooperační rekonvalescence
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Výskyt zvracení během pooperační rekonvalescence
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Závažnost nevolnosti během pooperační rekonvalescence
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Závažnost zvracení během pooperační rekonvalescence
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Lam, MD, FRCPC, Swedish Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVAC
- 20111619 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board (WIRB))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .