心血管リスクに対する LCQ908 の有効性
2016年3月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
心血管リスクに対する LCQ908 の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、プラジガスト（LCQ908）が心血管リスクに影響を与える可能性を評価するために設計された研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つの部分がありました。 パート A は、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、非確認クロスオーバー試験で、プラジガスト対プラセボの設定で高脂肪食チャレンジに対する反応を評価しました。 パート A には 2 つのコホートがありました。 安定した冠動脈疾患および高トリグリセリド血症を有するコホート 1 患者と、無症候性の非閉塞性冠動脈疾患または冠動脈心疾患リスクが上昇し高トリグリセリド血症を有するコホート 2 患者。
パート B は、プラジガストによる 3 か月間の慢性治療に対する反応を、通常の食事でのプラセボと比較して評価するために設計された二重盲検フェーズでした。
試験は、パート A、コホート 1 の中間解析後に終了しました。 中間分析結果は、高脂肪食チャレンジが心筋灌流予備能指数 (MPRI) または運動トレッドミルのパフォーマンスのいずれにも障害を誘発しなかったことを示しました。 パート B は開始されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患の病歴
- 高トリグリセリド
- コレステロールを下げる薬について
除外基準:
- -制御が不十分な糖尿病患者および/またはスクリーニングから12週間以内の糖尿病薬の変更
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞（心臓発作）の病歴
- -登録後12か月以内に閉塞した冠状動脈を開く手順の履歴
- 冠動脈バイパス移植（CABG）手術の歴史
- うっ血性心不全の病歴
- 重大な心臓弁疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラジガスト（LCQ908）に続いてプラセボ
プラジガスト 80 mg (20 mg 錠 4 錠) を毎日 3 日間ローディング用量で投与した後、プラジガスタット 20 mg (10 mg 錠を 2 錠) を 2 日間毎日投与し、その間に 30 日間のウォッシュアウト期間を置き、その後 5 日間のプラセボを投与処理
|
一致するプラセボ錠剤
プラジガスタット錠剤は、個々の患者パックとして 10 mg および 20 mg の用量強度で研究者に提供されました。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボに続いてプラジガスト (LCQ908)
プラセボ (5 日間の治療期間)、その後 30 日間のウォッシュアウト期間、続いて pradigastat 80 mg (4 x 20 mg 錠剤) のローディング用量を 3 日間毎日、その後 p20 mg (2 x 10 mg 錠剤) を毎日 2 日間日々
|
一致するプラセボ錠剤
プラジガスタット錠剤は、個々の患者パックとして 10 mg および 20 mg の用量強度で研究者に提供されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋灌流予備能指数 (MPRi) 全体平均のベースラインからの変化 (パート A、コホート 1)
時間枠：ベースライン、および 2 つの治療期間のそれぞれの 5 日目
|
MPRi (心筋灌流予備指数) は、冠微小血管機能の尺度です。
0.05 mmol/kg のガドリニウム造影剤を使用した心筋灌流スキャンは、安静時およびストレス下 (アデノシン 140 μg/kg/分で 3 分間誘発される薬理学的ストレス) で取得されました。
独立した中央リーダーは、静止血流値で割った全体的なストレス心筋血流の比率からの心筋灌流予備指数の計算を含む、すべての時点の心臓画像分析を実行しました。
より高い/増加した指数は、改善された流れ/より良い結果を示します。
この主要評価項目は、パート A、コホート 1 の患者のみを対象としていました。
|
ベースライン、および 2 つの治療期間のそれぞれの 5 日目
|
|
総運動時間のベースラインからの変化 (パート A、コホート 1)
時間枠：ベースラインと 2 つの治療期間のそれぞれの 5 日目
|
総運動時間は、重度の狭心症、呼吸困難、または極度の疲労のために運動を開始してから終了するまでの経過時間でした。
この主要評価項目は、パート A、コホート 1 の患者のみを対象としていました。
|
ベースラインと 2 つの治療期間のそれぞれの 5 日目
|
|
狭心症の発症までの時間 (パート A、コホート 1)
時間枠：ベースラインと 2 つの治療期間のそれぞれの 5 日目
|
狭心症の発症までの時間は、運動の開始から狭心症の胸痛の発症までの経過時間として定義され、患者によって報告され、実行中の研究者によって記録されました。
|
ベースラインと 2 つの治療期間のそれぞれの 5 日目
|
|
運動誘発性虚血の発症までの時間 (パート A、コホート 1)
時間枠：ベースラインと 2 つの治療期間のそれぞれの 5 日目
|
運動誘発性虚血は、水平または下り坂の ST セグメントの低下 (J ポイントの 60 ミリ秒後 1mm 以上) とベースライン トレースの新たな進展として定義されました。
|
ベースラインと 2 つの治療期間のそれぞれの 5 日目
|
|
大動脈プラークの炎症 (パート B)
時間枠：ベースラインおよび治療日 85 +/- 3 日
|
このエンドポイントは、パート A の中間分析で研究が終了したために開始されなかったパート B の患者の分析のために保留されました。
|
ベースラインおよび治療日 85 +/- 3 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数 (パート A、コホート 1)
時間枠：約40日
|
約40日
|
|
|
有害事象のある参加者の数 (パート A、コホート 2)
時間枠：約40日
|
約40日
|
|
|
食後トリグリセリド (パート A、コホート 1)
時間枠：0 時間 (朝食前)、5 日目の高脂肪朝食後 2 および 4 時間
|
両方の治療期間で、食後トリグリセリドを 5 日目、つまり高脂肪朝食後 0 時間 (朝食前)、2 時間、および 4 時間に測定しました。
結果は、対数ドメインのベースラインからの変化に関する ANCOVA モデルからのものであり、対数 (ベースライン)、処理、シーケンス、および期間が固定効果として使用されます。
ベースラインは、期間内の 1 日目の値です。
報告されたデータは、治療後データとベースライン データの幾何平均の比です。
|
0 時間 (朝食前)、5 日目の高脂肪朝食後 2 および 4 時間
|
|
食後トリグリセリド (パート A、コホート 2)
時間枠：0 時間 (朝食前)、5 日目の高脂肪朝食後 2 および 4 時間
|
両方の治療期間で、食後トリグリセリドを 5 日目に測定しました。
結果は、対数ドメインのベースラインからの変化に関する ANCOVA モデルからのものであり、対数 (ベースライン)、処理、シーケンス、および期間が固定効果として使用されます。
ベースラインは、期間内の 1 日目の値です。
報告されたデータは、治療後データとベースライン データの幾何平均の比です。
|
0 時間 (朝食前)、5 日目の高脂肪朝食後 2 および 4 時間
|
|
プラジガスト（LCQ908）の薬物動態：血漿中濃度（パートA）
時間枠：パート A: 各治療期間の 4 日目と 5 日目
|
パート A: 各治療期間の 4 日目と 5 日目
|
|
|
その他の関連する脂質パラメーター (パート A)
時間枠：ベースライン、各治療期間の 4 日目と 5 日目
|
ベースライン、各治療期間の 4 日目と 5 日目
|
|
|
インターロイキン-6 (IL-6) レベル (パート A)
時間枠：各治療期間のベースライン、4 日目および 5 日目
|
各治療期間のベースライン、4 日目および 5 日目
|
|
|
C反応性タンパク質（CRP）レベル（パートA）
時間枠：各治療期間のベースライン、4 日目および 5 日目
|
各治療期間のベースライン、4 日目および 5 日目
|
|
|
アディポネクチンレベル（パートB）
時間枠：パート B;ベースライン、15 日目、43 日目、85 日目
|
パート B;ベースライン、15 日目、43 日目、85 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。