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Wirksamkeit von LCQ908 auf das kardiovaskuläre Risiko

16. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von LCQ908 auf das kardiovaskuläre Risiko

Dies ist eine Studie zur Bewertung des Potenzials von Pradigastat (LCQ908), das kardiovaskuläre Risiko zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hatte 2 Teile. Teil A war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, nicht bestätigende Crossover-Studie, in der das Ansprechen auf eine fettreiche Mahlzeit im Rahmen von Pradigastat im Vergleich zu Placebo bewertet wurde. Teil A hatte 2 Kohorten, d.h. Patienten der Kohorte 1 mit stabiler koronarer Herzkrankheit und Hypertriglyceridämie und Patienten der Kohorte 2 mit asymptomatischer nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit oder erhöhtem Risiko für koronare Herzkrankheit und Hypertriglyceridämie.

Teil B war eine doppelblinde Phase zur Beurteilung des Ansprechens auf eine dreimonatige chronische Behandlung mit Pradigastat im Vergleich zu Placebo bei normaler Ernährung.

Die Studie wurde nach der Zwischenanalyse von Teil A, Kohorte 1 beendet. Die vorläufigen Analyseergebnisse zeigten, dass die fettreiche Mahlzeit keine Beeinträchtigung des myokardialen Perfusionsreserveindex (MPRi) oder der Laufbandleistung verursachte. Teil B wurde nie begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Erhöhte Triglyceride
  • Auf Medikamente zur Senkung des Cholesterinspiegels

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierte Diabetespatienten und/oder Änderung der Diabetesmedikation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (Herzinfarkt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Geschichte eines Verfahrens zum Öffnen einer blockierten Koronararterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pradigastat (LCQ908), gefolgt von Placebo
Pradigastat 80 mg (4 x 20 mg Tabletten) Initialdosis täglich für drei Tage, gefolgt von Pradigastat 20 mg (2 x 10 mg Tabletten) täglich für zwei Tage, gefolgt von einer 30-tägigen Auswaschphase dazwischen, gefolgt von 5 Tagen Placebo Behandlung
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten
Arzneimittel: Pradigastat (LCQ908)
Pradigastat-Tabletten wurden den Prüfärzten in Dosisstärken von 10 mg und 20 mg als individuelle Patientenpackungen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Pradigastat
EXPERIMENTAL: Placebo, gefolgt von Pradigastat (LCQ908)
Placebo (5-tägige Behandlungsdauer), gefolgt von einer 30-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Pradigastat 80 mg (4 x 20-mg-Tabletten) tägliche Aufsättigungsdosis für drei Tage, gefolgt von p20 mg (2 x 10-mg-Tabletten) täglich für zwei Tage
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten
Arzneimittel: Pradigastat (LCQ908)
Pradigastat-Tabletten wurden den Prüfärzten in Dosisstärken von 10 mg und 20 mg als individuelle Patientenpackungen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Pradigastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtmittelwerts des Myokardperfusionsreserveindex (MPRi) gegenüber dem Ausgangswert (Teil A, Kohorte 1)
Zeitfenster: Baseline und am Tag 5 jeder der beiden Behandlungsperioden
MPRi (myokardialer Perfusionsreserveindex) ist ein Maß für die koronare mikrovaskuläre Funktion. Myokardperfusions-Scans mit 0,05 mmol/kg Gadolinium-Kontrast wurden in Ruhe und unter Stress (pharmakologischer Stress, induziert mit Adenosin 140 μg/kg/min für drei Minuten) erfasst. Ein unabhängiges zentrales Lesegerät führte die kardiale Bildanalyse aller Zeitpunkte einschließlich der Berechnung des myokardialen Perfusionsreserveindex aus dem Verhältnis des globalen Belastungsmyokardblutflusses dividiert durch die Ruheblutflusswerte durch. Ein höherer/erhöhter Index weist auf einen verbesserten Fluss/ein besseres Ergebnis hin. Dieser primäre Endpunkt galt nur für Patienten aus Teil A, Kohorte 1.
Baseline und am Tag 5 jeder der beiden Behandlungsperioden
Änderung der gesamten Übungsdauer gegenüber dem Ausgangswert (Teil A, Kohorte 1)
Zeitfenster: Baseline und am Tag 5 jeder der beiden Behandlungsperioden
Die Gesamtübungsdauer war die verstrichene Zeit zwischen dem Beginn der Übung und der Beendigung der Übung bei schwerer Angina pectoris, Dyspnoe oder extremer Erschöpfung. Dieser primäre Endpunkt galt nur für Patienten aus Teil A, Kohorte 1.
Baseline und am Tag 5 jeder der beiden Behandlungsperioden
Zeit bis zum Einsetzen der Angina (Teil A, Kohorte 1)
Zeitfenster: Baseline und am Tag 5 jeder der beiden Behandlungsperioden
Die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris wurde definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Beginn der körperlichen Belastung und dem Einsetzen der anginösen Brustschmerzen, wie sie vom Patienten angegeben und vom durchführenden Prüfarzt aufgezeichnet wurden.
Baseline und am Tag 5 jeder der beiden Behandlungsperioden
Zeit bis zum Einsetzen der anstrengungsinduzierten Ischämie (Teil A, Kohorte 1)
Zeitfenster: Baseline und am Tag 5 jeder der beiden Behandlungsperioden
Belastungsinduzierte Ischämie wurde definiert als die Neuentwicklung einer horizontalen oder abfallenden ST-Segment-Senkung (≥ 1 mm bei 60 Millisekunden nach dem J-Punkt) im Vergleich zu den Basislinienkurven.
Baseline und am Tag 5 jeder der beiden Behandlungsperioden
Entzündung der Aortenplaque (Teil B)
Zeitfenster: Baseline und am Behandlungstag 85 +/- 3 Tage
Dieser Endpunkt wurde für die Analyse von Teil-B-Patienten geplant, die nie begonnen wurde, da die Studie aufgrund der Teil-A-Zwischenanalyse beendet wurde.
Baseline und am Behandlungstag 85 +/- 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Teil A, Kohorte 1)
Zeitfenster: ungefähr 40 Tage
ungefähr 40 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Teil A, Kohorte 2)
Zeitfenster: ungefähr 40 Tage
ungefähr 40 Tage
Postprandiale Triglyceride (Teil A, Kohorte 1)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor dem Frühstück), 2 und 4 Stunden nach dem fettreichen Frühstück an Tag 5
Für beide Behandlungszeiträume wurden postprandiale Triglyceride am Tag 5 gemessen, d. h. Stunde 0 (vor dem Frühstück), zwei Stunden und vier Stunden nach dem fettreichen Frühstück. Die Ergebnisse stammen aus einem ANCOVA-Modell zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im logarithmischen Bereich mit Log (Ausgangswert), Behandlung, Abfolge und Zeitraum als feste Effekte. Baseline ist der Wert von Tag -1 innerhalb des Zeitraums. Die angegebenen Daten sind das Verhältnis des geometrischen Mittels zwischen Nachbehandlungs- und Grundliniendaten.
0 Stunde (vor dem Frühstück), 2 und 4 Stunden nach dem fettreichen Frühstück an Tag 5
Postprandiale Triglyceride (Teil A, Kohorte 2)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor dem Frühstück), 2 und 4 Stunden nach dem fettreichen Frühstück an Tag 5
Für beide Behandlungsperioden wurden postprandiale Triglyceride am Tag 5 gemessen, d. h. Stunde 0 (vor dem Frühstück), zwei Stunden und vier Stunden nach dem fettreichen Frühstück. Die Ergebnisse stammen aus einem ANCOVA-Modell zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im logarithmischen Bereich mit Log (Ausgangswert), Behandlung, Abfolge und Zeitraum als feste Effekte. Baseline ist der Wert von Tag -1 innerhalb des Zeitraums. Die angegebenen Daten sind das Verhältnis des geometrischen Mittels zwischen Nachbehandlungs- und Grundliniendaten.
0 Stunde (vor dem Frühstück), 2 und 4 Stunden nach dem fettreichen Frühstück an Tag 5
Pharmakokinetik von Pradigastat (LCQ908): Plasmakonzentration (Teil A)
Zeitfenster: Teil A: Tag 4 und Tag 5 jeder Behandlungsperiode
Teil A: Tag 4 und Tag 5 jeder Behandlungsperiode
Andere verwandte Lipidparameter (Teil A)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4 und Tag 5 jeder Behandlungsperiode
Baseline, Tag 4 und Tag 5 jeder Behandlungsperiode
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel (Teil A)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 4 und Tag 5, jeder Behandlungsperiode
Basislinie, Tag 4 und Tag 5, jeder Behandlungsperiode
Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) (Teil A)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 4 und Tag 5, jeder Behandlungsperiode
Basislinie, Tag 4 und Tag 5, jeder Behandlungsperiode
Adiponektinspiegel (Teil B)
Zeitfenster: Teil B; Baseline, Tag 15, Tag 43 und Tag 85
Teil B; Baseline, Tag 15, Tag 43 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCQ908A2213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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