Az LCQ908 hatékonysága a szív- és érrendszeri kockázatra
2016. március 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LCQ908 szív- és érrendszeri kockázatra gyakorolt hatásának felmérésére
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a pradigastat (LCQ908) szív- és érrendszeri kockázatra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 részből állt. Az A. rész egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, nem megerősítő keresztezett vizsgálat volt, amely a magas zsírtartalmú étkezésre adott válaszreakciót értékelte a pradigasztat és a placebo kezelésében. Az A résznek 2 kohorsza volt, azaz. Az 1. kohorsz stabil koszorúér-betegségben és hipertrigliceridémiában szenvedő betegek és a 2. kohorsz olyan betegek, akiknél tünetmentes, nem obstruktív koszorúér-betegség vagy emelkedett szívkoszorúér-betegség kockázata és hipertrigliceridémia van.
A B. rész egy kettős vak fázis volt, amelynek célja a három hónapos pradigasztattal végzett krónikus kezelésre adott válasz értékelése volt a normál diéta melletti placebóval szemben.
A vizsgálatot az A. rész 1. kohorsz közbenső elemzése után fejezték be. Az időközi elemzés eredményei azt mutatták, hogy a magas zsírtartalmú étkezés nem okozott semmilyen károsodást sem a szívizom perfúziós tartalék indexében (MPRI), sem a futópad teljesítményében. A B részt soha nem kezdték el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívkoszorúér-betegség története
- Emelkedett trigliceridszint
- A koleszterinszint csökkentését segítő gyógyszerekről
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált cukorbetegek és/vagy a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének változása a szűrést követő 12 héten belül
- Szívinfarktus (szívinfarktus) a kórelőzményben a szűrést követő 6 hónapon belül
- Az elzáródott koszorúér megnyitására irányuló eljárás története a felvételt követő 12 hónapon belül
- A coronaria bypass graft (CABG) műtét története
- Pangásos szívelégtelenség története
- Jelentős szívbillentyű-betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pradigastat (LCQ908), majd placebo
Pradigastat 80 mg (4 x 20 mg-os tabletta) telítő adag naponta három napon keresztül, majd 20 mg Pradigastat (2 x 10 mg-os tabletta) naponta két napon keresztül, amelyet egy 30 napos kiürülési időszak követ, majd 5 napos placebo kezelés
|
megfelelő placebo tabletta
A pradigastat tablettákat 10 mg-os és 20 mg-os dóziserősségben kapták meg a vizsgálók egyéni betegcsomagokban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo, majd pradigastat (LCQ908)
Placebo (5 napos kezelési periódus), majd 30 napos kiürülési periódus, majd 80 mg Pradigastat (4 x 20 mg-os tabletta) telítő adag naponta három napon keresztül, majd p20 mg (2 x 10 mg-os tabletta) naponta két napig napok
|
megfelelő placebo tabletta
A pradigastat tablettákat 10 mg-os és 20 mg-os dóziserősségben kapták meg a vizsgálók egyéni betegcsomagokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szívizom perfúziós tartalék indexében (MPRI) általános átlagban (A rész, 1. kohorsz)
Időkeret: A kiindulási állapot és a két kezelési időszak mindegyikének 5. napján
|
Az MPRi (miokardiális perfúziós tartalék index) a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának mérőszáma.
A szívizom perfúziós vizsgálata 0,05 mmol/kg gadolínium kontrasztanyaggal nyugalmi állapotban és stressz alatt történt (3 percig 140 μg/kg/perc adenozinnal kiváltott farmakológiai stressz).
Egy független központi olvasó végezte el az összes időpont szívképelemzését, beleértve a szívizom perfúziós tartalék indexének kiszámítását a globális stressz szívizom véráramlás és a nyugalmi véráramlási értékek hányadosa alapján.
A magasabb/megnövekedett index jobb áramlást/jobb eredményt jelez.
Ez az elsődleges végpont csak az A rész, 1. kohorszba tartozó betegek esetében volt.
|
A kiindulási állapot és a két kezelési időszak mindegyikének 5. napján
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat teljes időtartamában (A rész, 1. kohorsz)
Időkeret: A kiindulási állapot és a két kezelési időszak mindegyikének 5. napján
|
Az edzés teljes időtartama az edzés megkezdése és súlyos angina, nehézlégzés vagy extrém fáradtság miatti befejezése között eltelt idő.
Ez az elsődleges végpont csak az A rész, 1. kohorszba tartozó betegek esetében volt.
|
A kiindulási állapot és a két kezelési időszak mindegyikének 5. napján
|
|
Az angina kezdetéig eltelt idő (A rész, 1. kohorsz)
Időkeret: A kiindulási állapot és a két kezelési időszak mindegyikének 5. napján
|
Az angina megjelenéséig eltelt időt az edzés kezdete és az anginás mellkasi fájdalom kezdete között eltelt időként határoztuk meg, amelyet a páciens jelentett, és amelyet a vizsgálatot végző vizsgáló rögzített.
|
A kiindulási állapot és a két kezelési időszak mindegyikének 5. napján
|
|
A gyakorlat által kiváltott ischaemia kezdetéig eltelt idő (A rész, 1. kohorsz)
Időkeret: A kiindulási állapot és a két kezelési időszak mindegyikének 5. napján
|
A gyakorlat által kiváltott ischaemiát úgy határozták meg, mint a vízszintes vagy lefelé lejtő ST-szakasz depressziójának új kifejlődését (≥ 1 mm, 60 ezredmásodperccel a J-pont után) az alapvonal nyomon követéséhez képest.
|
A kiindulási állapot és a két kezelési időszak mindegyikének 5. napján
|
|
Aorta plakk-gyulladás (B rész)
Időkeret: Kiindulási és kezelési napon 85 +/- 3 nap
|
Ezt a végpontot a B. részből származó betegek elemzéséhez tervezték, amelyet soha nem indítottak el, mivel a vizsgálatot az A rész közbenső elemzésével befejezték.
|
Kiindulási és kezelési napon 85 +/- 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (A rész, 1. kohorsz)
Időkeret: körülbelül 40 nap
|
körülbelül 40 nap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (A rész, 2. kohorsz)
Időkeret: körülbelül 40 nap
|
körülbelül 40 nap
|
|
|
Postprandiális trigliceridek (A rész, 1. kohorsz)
Időkeret: 0 óra (reggeli előtt), 2 és 4 óra a zsíros reggeli után az 5. napon
|
Mindkét kezelési periódusban megmértük az étkezés utáni triglicerideket az 5. napon, azaz 0 órával (reggeli előtt), két órával és négy órával a magas zsírtartalmú reggeli után.
Az eredmények egy ANCOVA-modellből származnak, amely a log tartományban az alapvonaltól való változásra vonatkozik, a log(alapvonal), a kezelés, a szekvencia és az időszak rögzített hatásokkal.
Az alapérték az időszakon belüli -1. nap értéke.
A közölt adatok a geometriai átlag aránya a kezelés utáni és a kiindulási adatok között.
|
0 óra (reggeli előtt), 2 és 4 óra a zsíros reggeli után az 5. napon
|
|
Postprandiális trigliceridek (A rész, 2. kohorsz)
Időkeret: 0 óra (reggeli előtt), 2 és 4 óra a zsíros reggeli után az 5. napon
|
Mindkét kezelési periódusban megmértük az étkezés utáni triglicerideket az 5. napon, azaz 0 órával (reggeli előtt), két órával és négy órával a magas zsírtartalmú reggeli után.
Az eredmények egy ANCOVA-modellből származnak, amely a log tartományban az alapvonaltól való változásra vonatkozik, a log(alapvonal), a kezelés, a szekvencia és az időszak rögzített hatásokkal.
Az alapérték az időszakon belüli -1. nap értéke.
A közölt adatok a geometriai átlag aránya a kezelés utáni és a kiindulási adatok között.
|
0 óra (reggeli előtt), 2 és 4 óra a zsíros reggeli után az 5. napon
|
|
A Pradigastat (LCQ908) farmakokinetikája: Plazmakoncentráció (A rész)
Időkeret: A rész: Minden kezelési időszak 4. és 5. napja
|
A rész: Minden kezelési időszak 4. és 5. napja
|
|
|
Egyéb kapcsolódó lipidparaméterek (A rész)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési periódus 4. és 5. napja
|
Kiindulási állapot, minden kezelési periódus 4. és 5. napja
|
|
|
Interleukin-6 (IL-6) szint (A rész)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 4. és 5. napja
|
Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 4. és 5. napja
|
|
|
C-reaktív protein (CRP) szint (A rész)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 4. és 5. napja
|
Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 4. és 5. napja
|
|
|
Adiponektin szint (B rész)
Időkeret: B rész; Alapállapot, 15. nap, 43. nap és 85. nap
|
B rész; Alapállapot, 15. nap, 43. nap és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCQ908A2213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .