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심혈관 위험에 대한 LCQ908의 효능

2016년 3월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

심혈관 위험에 대한 LCQ908의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 pradigastat(LCQ908)가 심혈관 위험에 영향을 미칠 가능성을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다. 파트 A는 프라디가스타트 대 위약의 설정에서 고지방 식사 챌린지에 대한 반응을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 비확인 교차 연구였습니다. 파트 A에는 2개의 코호트가 있었습니다. 안정적인 관상동맥질환 및 고중성지방혈증이 있는 코호트 1 환자 및 무증상 비폐색성 관상동맥질환 또는 상승된 관상동맥 심장질환 위험 및 고중성지방혈증이 있는 코호트 2 환자.

파트 B는 정상 식이에서 프라디가스타트와 위약을 사용한 3개월의 만성 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검 단계였습니다.

시험은 Part A, Cohort 1의 중간 분석 후 종료되었습니다. 중간 분석 결과에 따르면 고지방 식사 챌린지는 심근 관류 예비 지수(MPRi) 또는 운동 러닝머신 성능에 어떠한 손상도 유발하지 않았습니다. 파트 B는 시작되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 높은 트리글리세리드
  • 콜레스테롤을 낮추는 데 도움이 되는 약물에 대해

제외 기준:

  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자 및/또는 스크리닝 12주 이내에 당뇨병 약물 변경
  • 스크리닝 6개월 이내의 심근경색(심장마비) 병력
  • 등록 후 12개월 이내에 막힌 관상동맥을 개방하기 위한 시술 이력
  • 관상 동맥 우회술 (CABG) 수술의 역사
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 중요한 심장 판막 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라디가스타트(LCQ908)에 이은 위약
3일 동안 매일 Pradigastat 80mg(20mg 정제 4개) 부하 용량 후 2일 동안 매일 pradigastat 20mg(2 x 10mg 정제) 투여 후 사이에 30일 휴약 기간 후 5일 위약 투여 치료
의약품: 위약
일치하는 위약 정제
의약품: 프라디가스타트(LCQ908)
프라디가스타트 정제는 개별 환자 팩으로 10mg 및 20mg의 용량 강도로 연구자에게 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 프라디가스타트
실험적: 위약에 이어 프라디가스타트(LCQ908)
위약(5일 치료 기간) 후 30일 휴약 기간 후 3일 동안 매일 프라디가스타트 80mg(20mg 정제 4개) 로딩 용량, 2일 동안 매일 p20mg(10mg 정제 2개) 투여 날
의약품: 위약
일치하는 위약 정제
의약품: 프라디가스타트(LCQ908)
프라디가스타트 정제는 개별 환자 팩으로 10mg 및 20mg의 용량 강도로 연구자에게 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 프라디가스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류 예비 지수(MPRi) 전체 평균의 기준선으로부터의 변화(파트 A, 코호트 1)
기간: 기준선 및 두 치료 기간 각각의 5일차에
MPRI(myocardial perfusion reserve index)는 관상 미세혈관 기능의 척도입니다. 0.05mmol/kg의 가돌리늄 조영제를 사용하여 심근 관류 스캔을 휴식 및 스트레스(아데노신 140μg/kg/분으로 3분 동안 유도된 약리학적 스트레스) 상태에서 획득했습니다. 독립적인 중앙 판독기는 전체 스트레스 심근 혈류를 휴식 혈류 값으로 나눈 비율로부터 심근 관류 보존 지수의 계산을 포함하여 모든 시점의 심장 이미지 분석을 수행했습니다. 더 높은/증가된 지수는 개선된 흐름/더 나은 결과를 나타냅니다. 이 1차 종료점은 파트 A, 코호트 1 환자에 대한 것이었습니다.
기준선 및 두 치료 기간 각각의 5일차에
총 운동 시간의 기준선으로부터의 변화(파트 A, 코호트 1)
기간: 두 치료 기간 각각의 기준선 및 5일차에
총 운동시간은 심한 협심증, 호흡곤란 또는 극심한 피로에 대한 운동 시작부터 운동 종료까지의 경과시간으로 하였다. 이 1차 종료점은 파트 A, 코호트 1 환자에 대한 것이었습니다.
두 치료 기간 각각의 기준선 및 5일차에
협심증 발병까지의 시간(파트 A, 코호트 1)
기간: 두 치료 기간 각각의 기준선 및 5일차에
협심증 발병까지의 시간은 운동 시작과 환자가 보고하고 수행 조사관이 기록한 협심증 흉통 발병 사이의 경과 시간으로 정의되었습니다.
두 치료 기간 각각의 기준선 및 5일차에
운동 유발성 허혈 발병까지의 시간(파트 A, 코호트 1)
기간: 두 치료 기간 각각의 기준선 및 5일차에
운동 유발성 허혈은 기저선 추적에 비해 수평 또는 하향 ST 세그먼트 함몰(J 지점 후 60밀리초에서 1mm 이상)의 새로운 발달로 정의되었습니다.
두 치료 기간 각각의 기준선 및 5일차에
대동맥 플라크 염증(파트 B)
기간: 기준선 및 치료일 85 +/- 3일
이 종점은 연구가 파트 A 중간 분석에서 종료되었기 때문에 시작되지 않은 파트 B 환자에 대한 분석을 위해 계획되었습니다.
기준선 및 치료일 85 +/- 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(파트 A, 코호트 1)
기간: 약 40일
약 40일
부작용이 있는 참가자 수(파트 A, 코호트 2)
기간: 약 40일
약 40일
식후 트리글리세리드(파트 A, 코호트 1)
기간: 0시간(아침 식사 전), 5일째 고지방 아침 식사 후 2시간 및 4시간
각 치료 기간 모두 식후 트리글리세리드를 5일째 즉, 고지방 아침 식사 0시간(아침 식사 전), 2시간 및 4시간 후에 측정했습니다. 결과는 로그(기준선), 처리, 시퀀스 및 기간을 고정 효과로 사용하여 로그 도메인의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다. 기준선은 기간 내의 일 -1 값입니다. 보고된 데이터는 치료 후 데이터와 기준선 데이터 간의 기하 평균 비율입니다.
0시간(아침 식사 전), 5일째 고지방 아침 식사 후 2시간 및 4시간
식후 트리글리세리드(파트 A, 코호트 2)
기간: 0시간(아침 식사 전), 5일째 고지방 아침 식사 후 2시간 및 4시간
각각의 치료 기간 모두에 대해 식후 트리글리세라이드를 5일째, 즉 고지방 아침 식사 0시간(아침 식사 전), 2시간 및 4시간 후에 측정했습니다. 결과는 로그(기준선), 처리, 시퀀스 및 기간을 고정 효과로 사용하여 로그 도메인의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다. 기준선은 기간 내의 일 -1 값입니다. 보고된 데이터는 치료 후 데이터와 기준선 데이터 간의 기하 평균 비율입니다.
0시간(아침 식사 전), 5일째 고지방 아침 식사 후 2시간 및 4시간
Pradigastat(LCQ908)의 약동학: 혈장 농도(파트 A)
기간: 파트 A: 각 치료 기간의 4일 및 5일
파트 A: 각 치료 기간의 4일 및 5일
기타 관련 지질 매개변수(파트 A)
기간: 기준선, 각 치료 기간의 4일 및 5일
기준선, 각 치료 기간의 4일 및 5일
인터루킨-6(IL-6) 수준(파트 A)
기간: 기준선, 각 치료 기간의 4일 및 5일
기준선, 각 치료 기간의 4일 및 5일
C 반응성 단백질(CRP) 수준(파트 A)
기간: 기준선, 각 치료 기간의 4일 및 5일
기준선, 각 치료 기간의 4일 및 5일
아디포넥틴 수준(파트 B)
기간: 파트 B; 기준선, 15일, 43일 및 85일
파트 B; 기준선, 15일, 43일 및 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCQ908A2213

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