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Efficacia di LCQ908 sul rischio cardiovascolare

16 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di LCQ908 sul rischio cardiovascolare

Questo è uno studio progettato per valutare il potenziale impatto del pradigastat (LCQ908) sul rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha avuto 2 parti. La Parte A era uno studio crossover multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, non di conferma, che valutava la risposta a una sfida con un pasto ad alto contenuto di grassi nel contesto di pradigastat rispetto a placebo. La parte A aveva 2 coorti, ad es. Pazienti della coorte 1 con malattia coronarica stabile e ipertrigliceridemia e pazienti della coorte 2 con malattia coronarica non ostruttiva asintomatica o elevato rischio di malattia coronarica e ipertrigliceridemia.

La parte B era una fase in doppio cieco progettata per valutare la risposta a tre mesi di trattamento cronico con pradigastat rispetto a placebo con una dieta normale.

Il processo è stato terminato dopo l'analisi ad interim della Parte A, Coorte 1. I risultati dell'analisi ad interim hanno indicato che la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi non ha indotto alcun deterioramento né dell'indice di riserva di perfusione miocardica (MPRi) né delle prestazioni del tapis roulant. La parte B non è mai iniziata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della malattia coronarica
  • Trigliceridi elevati
  • Sul farmaco per aiutare a ridurre il colesterolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici scarsamente controllati e/o modifica della terapia antidiabetica entro 12 settimane dallo screening
  • Storia di infarto del miocardio (attacco cardiaco) entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di una procedura per aprire un'arteria coronaria bloccata entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Storia della chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di malattia valvolare cardiaca significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pradigastat (LCQ908) seguito da placebo
Pradigastat 80 mg (4 compresse da 20 mg) al giorno per tre giorni seguito da pradigastat 20 mg (2 compresse da 10 mg) al giorno per due giorni seguito da un periodo di sospensione di 30 giorni seguito da 5 giorni di placebo trattamento
Droga: Placebo
corrispondenti compresse placebo
Droga: pradigastat (LCQ908)
Le compresse di pradigastat sono state fornite ai ricercatori a dosaggi di 10 mg e 20 mg in confezioni individuali per paziente.
Altri nomi:
  • Pradigastat
SPERIMENTALE: Placebo seguito da pradigastat (LCQ908)
Placebo (periodo di trattamento di 5 giorni) seguito da un periodo di sospensione di 30 giorni seguito da una dose di carico di pradigastat 80 mg (4 compresse da 20 mg) al giorno per tre giorni seguita da p20 mg (2 compresse da 10 mg) al giorno per due giorni
Droga: Placebo
corrispondenti compresse placebo
Droga: pradigastat (LCQ908)
Le compresse di pradigastat sono state fornite ai ricercatori a dosaggi di 10 mg e 20 mg in confezioni individuali per paziente.
Altri nomi:
  • Pradigastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice della riserva di perfusione miocardica (MPRi) media complessiva (parte A, coorte 1)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 5 di ciascuno dei due periodi di trattamento
MPRi (indice di riserva di perfusione miocardica) è una misura della funzione microvascolare coronarica. Le scansioni della perfusione miocardica con 0,05 mmol/kg di contrasto al gadolinio sono state acquisite a riposo e sotto stress (stress farmacologico indotto con adenosina 140 μg/kg/min per tre minuti). Un lettore centrale indipendente ha eseguito l'analisi dell'immagine cardiaca di tutti i punti temporali, compreso il calcolo dell'indice di riserva di perfusione miocardica dal rapporto del flusso sanguigno miocardico da stress globale diviso per i valori del flusso sanguigno a riposo. Un indice più alto/aumentato indica flusso migliorato/risultato migliore. Questo endpoint primario era solo per i pazienti della Parte A, Coorte 1.
Basale e il giorno 5 di ciascuno dei due periodi di trattamento
Variazione rispetto al basale della durata totale dell'esercizio (Parte A, Coorte 1)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 5 di ciascuno dei due periodi di trattamento
La durata totale dell'esercizio era il tempo trascorso tra l'inizio dell'esercizio e la fine dell'esercizio per grave angina, dispnea o affaticamento estremo. Questo endpoint primario era solo per i pazienti della Parte A, Coorte 1.
Basale e il giorno 5 di ciascuno dei due periodi di trattamento
Tempo all'inizio dell'angina (Parte A, Coorte 1)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 5 di ciascuno dei due periodi di trattamento
Il tempo all'insorgenza dell'angina è stato definito come il tempo trascorso tra l'inizio dell'esercizio e l'inizio del dolore toracico anginoso come riportato dal paziente e registrato dall'investigatore che lo ha eseguito.
Basale e il giorno 5 di ciascuno dei due periodi di trattamento
Tempo all'inizio dell'ischemia indotta dall'esercizio (Parte A, Coorte 1)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 5 di ciascuno dei due periodi di trattamento
L'ischemia indotta dall'esercizio è stata definita come il nuovo sviluppo della depressione del segmento ST orizzontale o inclinata verso il basso (≥ 1 mm a 60 millisecondi dopo il punto J) rispetto ai tracciati basali.
Basale e il giorno 5 di ciascuno dei due periodi di trattamento
Infiammazione della placca aortica (Parte B)
Lasso di tempo: Basale e il giorno del trattamento 85 +/- 3 giorni
Questo endpoint è stato pianificato per l'analisi sui pazienti della Parte B, che non è mai stata avviata perché lo studio è stato terminato con l'analisi ad interim della Parte A.
Basale e il giorno del trattamento 85 +/- 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (Parte A, Coorte 1)
Lasso di tempo: circa 40 giorni
circa 40 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (Parte A, Coorte 2)
Lasso di tempo: circa 40 giorni
circa 40 giorni
Trigliceridi postprandiali (Parte A, Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 ore (prima della colazione), 2 e 4 ore dopo la colazione ricca di grassi il giorno 5
Per entrambi i periodi di trattamento, i trigliceridi postprandiali sono stati misurati il ​​giorno 5, cioè a 0 ore (prima della colazione), due ore e quattro ore dopo la colazione ricca di grassi. I risultati provengono da un modello ANCOVA sul cambiamento rispetto al basale nel dominio del log con log (basale), trattamento, sequenza e periodo come effetti fissi. La linea di base è il valore Giorno -1 all'interno del periodo. I dati riportati sono il rapporto della media geometrica tra i dati post-trattamento e quelli basali.
0 ore (prima della colazione), 2 e 4 ore dopo la colazione ricca di grassi il giorno 5
Trigliceridi postprandiali (Parte A, Coorte 2)
Lasso di tempo: 0 ore (prima della colazione), 2 e 4 ore dopo la colazione ricca di grassi il giorno 5
Per entrambi i periodi di trattamento, i trigliceridi postprandiali sono stati misurati il ​​giorno 5, cioè a 0 ore (prima della colazione), due ore e quattro ore dopo la colazione ricca di grassi. I risultati provengono da un modello ANCOVA sul cambiamento rispetto al basale nel dominio del log con log (basale), trattamento, sequenza e periodo come effetti fissi. La linea di base è il valore Giorno -1 all'interno del periodo. I dati riportati sono il rapporto della media geometrica tra i dati post-trattamento e quelli basali.
0 ore (prima della colazione), 2 e 4 ore dopo la colazione ricca di grassi il giorno 5
Farmacocinetica di Pradigastat (LCQ908): concentrazione plasmatica (parte A)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 4 e giorno 5 di ciascun periodo di trattamento
Parte A: Giorno 4 e giorno 5 di ciascun periodo di trattamento
Altri parametri lipidici correlati (Parte A)
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 5 di ciascun periodo di trattamento
Basale, giorno 4 e giorno 5 di ciascun periodo di trattamento
Interleuchina-6 (IL-6) Livello (Parte A)
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 5, di ciascun periodo di trattamento
Basale, giorno 4 e giorno 5, di ciascun periodo di trattamento
Livello di proteina C-reattiva (CRP) (parte A)
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 5, di ciascun periodo di trattamento
Basale, giorno 4 e giorno 5, di ciascun periodo di trattamento
Livello di adiponectina (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B; Basale, giorno 15, giorno 43 e giorno 85
Parte B; Basale, giorno 15, giorno 43 e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCQ908A2213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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