Eficacia de LCQ908 en Riesgo Cardiovascular
16 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de LCQ908 en el riesgo cardiovascular
Este es un estudio diseñado para evaluar el potencial del pradigastat (LCQ908) para impactar el riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo 2 partes. La Parte A fue un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, no confirmatorio, que evaluó la respuesta a un desafío con una comida rica en grasas en el contexto de pradigastat versus placebo. La parte A tenía 2 cohortes, es decir Pacientes de la cohorte 1 con enfermedad arterial coronaria estable e hipertrigliceridemia y pacientes de la cohorte 2 con enfermedad arterial coronaria no obstructiva asintomática o riesgo elevado de enfermedad coronaria e hipertrigliceridemia.
La Parte B fue una fase doble ciego diseñada para evaluar la respuesta a tres meses de tratamiento crónico con pradigastat versus placebo con una dieta normal.
El ensayo finalizó después del análisis intermedio de la Parte A, Cohorte 1. Los resultados del análisis intermedio indicaron que el desafío de la comida rica en grasas no indujo ningún deterioro ni en el índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRi) ni en el rendimiento del ejercicio en la cinta rodante. La Parte B nunca se inició.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Triglicéridos elevados
- Tomando medicamentos para ayudar a reducir el colesterol
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos mal controlados y/o cambio en la medicación diabética dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- Antecedentes de infarto de miocardio (ataque cardíaco) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de un procedimiento para abrir una arteria coronaria bloqueada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Historia de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de enfermedad importante de las válvulas cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pradigastat (LCQ908) seguido de placebo
Pradigastat 80 mg (4 comprimidos de 20 mg) como dosis de carga diaria durante tres días, seguido de pradigastat 20 mg (2 comprimidos de 10 mg) diarios durante dos días, seguido de un período de lavado de 30 días entre ellos, seguido de 5 días de placebo tratamiento
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tabletas de placebo a juego
Los comprimidos de pradigastat se suministraron a los investigadores en dosis de 10 mg y 20 mg en envases individuales para pacientes.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo seguido de pradigastat (LCQ908)
Placebo (período de tratamiento de 5 días) seguido de un período de lavado de 30 días seguido de una dosis de carga diaria de 80 mg de pradigastat (4 tabletas de 20 mg) durante tres días seguida de una dosis de carga de 20 mg (2 tabletas de 10 mg) diariamente durante dos días
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tabletas de placebo a juego
Los comprimidos de pradigastat se suministraron a los investigadores en dosis de 10 mg y 20 mg en envases individuales para pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRi) Media general (Parte A, Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 5 de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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MPRi (índice de reserva de perfusión miocárdica) es una medida de la función microvascular coronaria.
Se adquirieron gammagramas de perfusión miocárdica con 0,05 mmol/kg de contraste de gadolinio en reposo y bajo estrés (estrés farmacológico inducido con adenosina 140 μg/kg/min durante tres minutos).
Un lector central independiente realizó el análisis de imágenes cardíacas de todos los puntos temporales, incluido el cálculo del índice de reserva de perfusión miocárdica a partir de la relación entre el flujo sanguíneo miocárdico de estrés global dividido por los valores de flujo sanguíneo en reposo.
Un índice más alto/aumentado indica flujo mejorado/mejor resultado.
Este punto final primario fue solo para los pacientes de la Parte A, Cohorte 1.
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Al inicio y el día 5 de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la duración total del ejercicio (Parte A, Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 5 de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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La duración total del ejercicio fue el tiempo transcurrido entre el inicio del ejercicio y la terminación del ejercicio para angina severa, disnea o fatiga extrema.
Este punto final primario fue solo para los pacientes de la Parte A, Cohorte 1.
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Al inicio y en el día 5 de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Tiempo hasta el inicio de la angina (Parte A, Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 5 de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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El tiempo hasta el inicio de la angina se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del ejercicio y el inicio del dolor torácico anginoso informado por el paciente y registrado por el investigador que lo realizó.
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Al inicio y en el día 5 de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Tiempo hasta el inicio de la isquemia inducida por el ejercicio (Parte A, Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 5 de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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La isquemia inducida por el ejercicio se definió como el nuevo desarrollo de depresión del segmento ST horizontal o con pendiente descendente (≥ 1 mm a los 60 milisegundos después del punto J) en comparación con los trazados basales.
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Al inicio y en el día 5 de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Inflamación de la placa aórtica (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día de tratamiento 85 +/- 3 días
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Este criterio de valoración se planeó para el análisis de los pacientes de la Parte B, que nunca se inició porque el estudio terminó en el análisis intermedio de la Parte A.
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Línea de base y en el día de tratamiento 85 +/- 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (Parte A, Cohorte 1)
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 días
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aproximadamente 40 días
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Número de participantes con eventos adversos (Parte A, Cohorte 2)
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 días
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aproximadamente 40 días
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Triglicéridos posprandiales (Parte A, Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes del desayuno), 2 y 4 horas después del desayuno rico en grasas el día 5
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Para cada período de tratamiento, los triglicéridos posprandiales se midieron el día 5, es decir, a las 0 horas (antes del desayuno), dos horas y cuatro horas después del desayuno rico en grasas.
Los resultados son de un modelo ANCOVA sobre el cambio desde la línea de base en el dominio de registro con log (línea de base), tratamiento, secuencia y período como efectos fijos.
La línea de base es el valor del Día -1 dentro del período.
Los datos informados son la relación de la media geométrica entre los datos posteriores al tratamiento y de referencia.
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0 horas (antes del desayuno), 2 y 4 horas después del desayuno rico en grasas el día 5
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Triglicéridos posprandiales (Parte A, Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes del desayuno), 2 y 4 horas después del desayuno rico en grasas el día 5
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Para cada período de tratamiento, los triglicéridos posprandiales se midieron el día 5, es decir, a las 0 horas (antes del desayuno), dos horas y cuatro horas después del desayuno rico en grasas.
Los resultados son de un modelo ANCOVA sobre el cambio desde la línea de base en el dominio de registro con log (línea de base), tratamiento, secuencia y período como efectos fijos.
La línea de base es el valor del Día -1 dentro del período.
Los datos informados son la relación de la media geométrica entre los datos posteriores al tratamiento y de referencia.
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0 horas (antes del desayuno), 2 y 4 horas después del desayuno rico en grasas el día 5
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Farmacocinética de Pradigastat (LCQ908): Concentración plasmática (Parte A)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 4 y día 5 de cada período de tratamiento
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Parte A: Día 4 y día 5 de cada período de tratamiento
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Otros parámetros de lípidos relacionados (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4 y día 5 de cada período de tratamiento
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Línea de base, día 4 y día 5 de cada período de tratamiento
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Nivel de interleucina-6 (IL-6) (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4 y día 5, de cada período de tratamiento
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Línea de base, día 4 y día 5, de cada período de tratamiento
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4 y día 5, de cada período de tratamiento
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Línea de base, día 4 y día 5, de cada período de tratamiento
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Nivel de adiponectina (Parte B)
Periodo de tiempo: Parte B; Línea de base, día 15, día 43 y día 85
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Parte B; Línea de base, día 15, día 43 y día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipertrigliceridemia
Otros números de identificación del estudio
- CLCQ908A2213
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