Eficácia do LCQ908 no Risco Cardiovascular
16 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do LCQ908 no risco cardiovascular
Este é um estudo desenhado para avaliar o potencial do pradigastat (LCQ908) para impactar o risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve 2 partes. A Parte A foi um estudo cruzado multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, não confirmatório, avaliando a resposta a um desafio de refeição com alto teor de gordura no cenário de pradigastat versus placebo. A Parte A tinha 2 coortes, ou seja, Pacientes da Coorte 1 com doença arterial coronariana estável e hipertrigliceridemia e pacientes da Coorte 2 com doença arterial coronariana não obstrutiva assintomática ou risco elevado de doença cardíaca coronariana e hipertrigliceridemia.
A Parte B foi uma fase duplo-cega projetada para avaliar a resposta a três meses de tratamento crônico com pradigastat versus placebo em uma dieta normal.
O estudo foi encerrado após a análise intermediária da Parte A, Coorte 1. Os resultados da análise intermediária indicaram que o desafio da refeição com alto teor de gordura não induziu nenhum prejuízo no índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRi) ou no desempenho da esteira. A Parte B nunca foi iniciada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de doença arterial coronariana
- Triglicerídeos elevados
- Em medicação para ajudar a diminuir o colesterol
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos mal controlados e/ou mudança na medicação diabética dentro de 12 semanas após a triagem
- Histórico de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) dentro de 6 meses após a triagem
- História de um procedimento para abrir uma artéria coronária bloqueada dentro de 12 meses após a inscrição
- História da cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de doença valvular cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pradigastat (LCQ908) seguido de placebo
Pradigastat 80 mg (4 x 20 mg comprimidos) dose de ataque diariamente por três dias seguido de pradigastat 20 mg (2 x 10 mg comprimidos) diariamente por dois dias seguido por um período de washout de 30 dias seguido por placebo de 5 dias tratamento
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comprimidos de placebo correspondentes
comprimidos de pradigastat foram fornecidos aos investigadores em dosagens de 10 mg e 20 mg em embalagens individuais para cada paciente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo seguido de pradigastat (LCQ908)
Placebo (período de tratamento de 5 dias) seguido por um período de washout de 30 dias seguido de pradigastat 80 mg (4 comprimidos de 20 mg) dose de ataque diariamente por três dias seguido de p20 mg (2 comprimidos de 10 mg) diariamente por dois dias
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comprimidos de placebo correspondentes
comprimidos de pradigastat foram fornecidos aos investigadores em dosagens de 10 mg e 20 mg em embalagens individuais para cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na média geral do índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRi) (Parte A, Coorte 1)
Prazo: Linha de base e no dia 5 de cada um dos dois períodos de tratamento
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MPRi (índice de reserva de perfusão miocárdica) é uma medida da função microvascular coronariana.
As cintilografias de perfusão miocárdica utilizando 0,05 mmol/kg de contraste de gadolínio foram adquiridas em repouso e sob estresse (estresse farmacológico induzido com adenosina 140 μg/kg/min por três minutos).
Um leitor central independente realizou a análise de imagem cardíaca de todos os pontos de tempo, incluindo o cálculo do índice de reserva de perfusão miocárdica a partir da razão do fluxo sanguíneo miocárdico de estresse global dividido pelos valores de fluxo sanguíneo em repouso.
Índice mais alto/aumentado indica fluxo melhorado/melhor resultado.
Este endpoint primário foi apenas para pacientes da Parte A, Coorte 1.
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Linha de base e no dia 5 de cada um dos dois períodos de tratamento
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Alteração da linha de base na duração total do exercício (Parte A, Coorte 1)
Prazo: Linha de base e no dia 5 de cada um dos dois períodos de tratamento
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A duração total do exercício foi o tempo decorrido entre o início e o término do exercício para angina grave, dispnéia ou fadiga extrema.
Este endpoint primário foi apenas para pacientes da Parte A, Coorte 1.
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Linha de base e no dia 5 de cada um dos dois períodos de tratamento
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Tempo até o início da angina (Parte A, Coorte 1)
Prazo: Linha de base e no dia 5 de cada um dos dois períodos de tratamento
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O tempo até o início da angina foi definido como o tempo decorrido entre o início do exercício e o início da dor anginosa no peito, conforme relatado pelo paciente e registrado pelo investigador responsável.
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Linha de base e no dia 5 de cada um dos dois períodos de tratamento
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Tempo até o início da isquemia induzida pelo exercício (Parte A, Coorte 1)
Prazo: Linha de base e no dia 5 de cada um dos dois períodos de tratamento
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Isquemia induzida por exercício foi definida como o novo desenvolvimento de depressão horizontal ou descendente do segmento ST (≥ 1 mm em 60 milissegundos após o ponto J) versus traçados basais.
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Linha de base e no dia 5 de cada um dos dois períodos de tratamento
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Inflamação da Placa Aórtica (Parte B)
Prazo: Linha de base e no dia de tratamento 85 +/- 3 dias
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Este endpoint foi planejado para análise em pacientes da Parte B, que nunca foi iniciado porque o estudo foi encerrado na análise intermediária da Parte A.
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Linha de base e no dia de tratamento 85 +/- 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (Parte A, Coorte 1)
Prazo: aproximadamente 40 dias
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aproximadamente 40 dias
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Número de participantes com eventos adversos (Parte A, Coorte 2)
Prazo: aproximadamente 40 dias
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aproximadamente 40 dias
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Triglicerídeos pós-prandiais (Parte A, Coorte 1)
Prazo: 0 hora (antes do café da manhã), 2 e 4 horas após o café da manhã com alto teor de gordura no dia 5
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Para cada período de tratamento, os triglicerídeos pós-prandiais foram medidos no Dia 5, ou seja, na hora 0 (antes do café da manhã), duas horas e quatro horas após o café da manhã com alto teor de gordura.
Os resultados são de um modelo ANCOVA na mudança da linha de base no domínio de log com log (linha de base), tratamento, sequência e período como efeitos fixos.
A linha de base é o valor Dia -1 dentro do período.
Os dados relatados são a razão da média geométrica entre os dados pós-tratamento e de linha de base.
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0 hora (antes do café da manhã), 2 e 4 horas após o café da manhã com alto teor de gordura no dia 5
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Triglicerídeos pós-prandiais (Parte A, Coorte 2)
Prazo: 0 hora (antes do café da manhã), 2 e 4 horas após o café da manhã com alto teor de gordura no dia 5
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Para cada período de tratamento, os triglicerídeos pós-prandiais foram medidos no Dia 5, ou seja, na hora 0 (antes do café da manhã), duas horas e quatro horas após o café da manhã com alto teor de gordura.
Os resultados são de um modelo ANCOVA na mudança da linha de base no domínio de log com log (linha de base), tratamento, sequência e período como efeitos fixos.
A linha de base é o valor Dia -1 dentro do período.
Os dados relatados são a razão da média geométrica entre os dados pós-tratamento e de linha de base.
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0 hora (antes do café da manhã), 2 e 4 horas após o café da manhã com alto teor de gordura no dia 5
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Farmacocinética do Pradigastat (LCQ908): Concentração Plasmática (Parte A)
Prazo: Parte A: Dia 4 e dia 5 de cada período de tratamento
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Parte A: Dia 4 e dia 5 de cada período de tratamento
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Outros Parâmetros Lipídicos Relacionados (Parte A)
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 5 de cada período de tratamento
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Linha de base, dia 4 e dia 5 de cada período de tratamento
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Nível de Interleucina-6 (IL-6) (Parte A)
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 5, de cada período de tratamento
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Linha de base, dia 4 e dia 5, de cada período de tratamento
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Nível de Proteína C-reativa (PCR) (Parte A)
Prazo: Linha de base, dia 4 e dia 5, de cada período de tratamento
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Linha de base, dia 4 e dia 5, de cada período de tratamento
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Nível de adiponectina (Parte B)
Prazo: Parte B; Linha de base, dia 15, dia 43 e dia 85
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Parte B; Linha de base, dia 15, dia 43 e dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCQ908A2213
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