Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność LCQ908 na ryzyko sercowo-naczyniowe

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności LCQ908 w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego

Jest to badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu pradigastatu (LCQ908) na ryzyko sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 2 części. Część A była wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, niepotwierdzającym krzyżowym badaniem oceniającym odpowiedź na prowokację posiłkiem wysokotłuszczowym w porównaniu z placebo. Część A miała 2 kohorty, tj. Pacjenci z kohorty 1 ze stabilną chorobą wieńcową i hipertriglicerydemią oraz pacjenci z kohorty 2 z bezobjawową chorobą wieńcową bez obturacji lub zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i hipertriglicerydemią.

Część B była fazą podwójnie ślepej próby zaprojektowaną w celu oceny odpowiedzi na trzymiesięczne przewlekłe leczenie pradigastatem w porównaniu z placebo na normalnej diecie.

Badanie zakończono po tymczasowej analizie części A, kohorta 1. Wyniki pośredniej analizy wykazały, że prowokacja posiłkiem wysokotłuszczowym nie spowodowała żadnego pogorszenia ani wskaźnika rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego (MPRi), ani wydajności wysiłkowej na bieżni. Część B nigdy nie została uruchomiona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia choroby wieńcowej
  • Podwyższone trójglicerydy
  • O lekach pomagających obniżyć poziom cholesterolu

Kryteria wyłączenia:

  • Słabo kontrolowani pacjenci z cukrzycą i/lub zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia zawału mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia procedury otwarcia zablokowanej tętnicy wieńcowej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia istotnej choroby zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pradigastat (LCQ908), a następnie placebo
Pradigastat 80 mg (4 x 20 mg tabletki) dawka nasycająca codziennie przez trzy dni, następnie pradigastat 20 mg (2 x 10 mg tabletki) dziennie przez dwa dni, a następnie 30-dniowy okres wymywania pomiędzy nimi, a następnie 5-dniowy placebo leczenie
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: pradigastat (LCQ908)
tabletki pradigastatu były dostarczane badaczom w mocach dawek 10 mg i 20 mg jako indywidualne opakowania dla pacjentów.
Inne nazwy:
  • Pradigastat
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie pradigastat (LCQ908)
Placebo (5-dniowy okres leczenia), po którym następuje 30-dniowy okres wymywania, a następnie pradigastat w dawce nasycającej 80 mg (4 tabletki po 20 mg) codziennie przez trzy dni, a następnie dawka p20 mg (2 tabletki po 10 mg) dziennie przez dwa dni
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: pradigastat (LCQ908)
tabletki pradigastatu były dostarczane badaczom w mocach dawek 10 mg i 20 mg jako indywidualne opakowania dla pacjentów.
Inne nazwy:
  • Pradigastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRi) ogólna średnia (część A, kohorta 1)
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniu 5 każdego z dwóch okresów leczenia
MPRi (wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego) jest miarą funkcji mikrokrążenia wieńcowego. Skany perfuzji mięśnia sercowego z użyciem 0,05 mmol/kg kontrastu gadolinowego uzyskano w spoczynku iw warunkach stresu (stres farmakologiczny wywołany adenozyną 140 μg/kg/min przez trzy minuty). Niezależny czytnik centralny przeprowadził analizę obrazu serca we wszystkich punktach czasowych, w tym obliczenie wskaźnika rezerwy perfuzji mięśnia sercowego ze stosunku globalnego wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym do wartości spoczynkowego przepływu krwi. Wyższy/zwiększony wskaźnik wskazuje na poprawę przepływu/lepszy wynik. Ten pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczył tylko pacjentów z części A, kohorty 1.
Linii bazowej oraz w dniu 5 każdego z dwóch okresów leczenia
Zmiana całkowitego czasu trwania ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych (część A, kohorta 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 5 każdego z dwóch okresów leczenia
Całkowity czas trwania wysiłku to czas, jaki upłynął między rozpoczęciem ćwiczeń a zakończeniem ćwiczeń w przypadku ciężkiej dusznicy bolesnej, duszności lub skrajnego zmęczenia. Ten pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczył tylko pacjentów z części A, kohorty 1.
Wartość wyjściowa i w dniu 5 każdego z dwóch okresów leczenia
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej (część A, kohorta 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 5 każdego z dwóch okresów leczenia
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął między rozpoczęciem ćwiczeń a początkiem dławicowego bólu w klatce piersiowej, zgodnie z raportem pacjenta i zarejestrowanym przez prowadzącego badanie.
Wartość wyjściowa i w dniu 5 każdego z dwóch okresów leczenia
Czas do wystąpienia niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym (część A, kohorta 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 5 każdego z dwóch okresów leczenia
Niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym zdefiniowano jako nowy rozwój poziomego lub opadającego w dół obniżenia odcinka ST (≥ 1 mm w 60 milisekundach po punkcie J) w porównaniu z zapisami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa i w dniu 5 każdego z dwóch okresów leczenia
Zapalenie blaszki miażdżycowej aorty (część B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 85 +/- 3 dni
Ten punkt końcowy został przeznaczony do analizy na pacjentach z Części B, która nigdy nie została rozpoczęta, ponieważ badanie zostało zakończone na części A analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 85 +/- 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (część A, kohorta 1)
Ramy czasowe: około 40 dni
około 40 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (część A, kohorta 2)
Ramy czasowe: około 40 dni
około 40 dni
Trójglicerydy poposiłkowe (część A, kohorta 1)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed śniadaniem), 2 i 4 godziny po wysokotłuszczowym śniadaniu w dniu 5
Dla obu okresów leczenia, poposiłkowe triglicerydy mierzono w dniu 5, tj. w godzinie 0 (przed śniadaniem), dwie godziny i cztery godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym. Wyniki pochodzą z modelu ANCOVA dotyczącego zmiany od linii podstawowej w domenie logarytmicznej z log(linią bazową), leczeniem, sekwencją i okresem jako stałymi efektami. Linia bazowa to wartość Dnia -1 w okresie. Przedstawione dane to stosunek średniej geometrycznej między danymi po leczeniu a danymi wyjściowymi.
0 godzin (przed śniadaniem), 2 i 4 godziny po wysokotłuszczowym śniadaniu w dniu 5
Trójglicerydy poposiłkowe (część A, kohorta 2)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed śniadaniem), 2 i 4 godziny po wysokotłuszczowym śniadaniu w dniu 5
Dla obu okresów leczenia triglicerydy poposiłkowe mierzono w dniu 5, tj. w godzinie 0 (przed śniadaniem), dwie godziny i cztery godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym. Wyniki pochodzą z modelu ANCOVA dotyczącego zmiany od linii podstawowej w domenie logarytmicznej z log(linią bazową), leczeniem, sekwencją i okresem jako stałymi efektami. Linia bazowa to wartość Dnia -1 w okresie. Przedstawione dane to stosunek średniej geometrycznej między danymi po leczeniu a danymi wyjściowymi.
0 godzin (przed śniadaniem), 2 i 4 godziny po wysokotłuszczowym śniadaniu w dniu 5
Farmakokinetyka pradigastatu (LCQ908): stężenie w osoczu (część A)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 4 i dzień 5 każdego okresu leczenia
Część A: Dzień 4 i dzień 5 każdego okresu leczenia
Inne powiązane parametry lipidów (część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 5 każdego okresu leczenia
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 5 każdego okresu leczenia
Poziom interleukiny-6 (IL-6) (część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 5 każdego okresu leczenia
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 5 każdego okresu leczenia
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) (część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 5 każdego okresu leczenia
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 5 każdego okresu leczenia
Poziom adiponektyny (część B)
Ramy czasowe: Część B; Linia bazowa, dzień 15, dzień 43 i dzień 85
Część B; Linia bazowa, dzień 15, dzień 43 i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCQ908A2213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj