LCQ908 对心血管风险的疗效
2016年3月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 LCQ908 对心血管风险的疗效
这是一项旨在评估 pradigastat (LCQ908) 影响心血管风险的可能性的研究。
研究概览
详细说明
这项研究有 2 个部分。 A 部分是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、非确认性交叉研究，评估 pradigastat 与安慰剂组对高脂肪膳食挑战的反应。 A 部分有 2 个队列，即 队列 1 患有稳定性冠状动脉疾病和高甘油三酯血症的患者，队列 2 患有无症状的非阻塞性冠状动脉疾病或升高的冠心病风险和高甘油三酯血症的患者。
B 部分是一个双盲阶段，旨在评估在正常饮食下使用 pradigastat 与安慰剂进行三个月慢性治疗的反应。
在对 A 部分，队列 1 进行中期分析后，试验终止。 中期分析结果表明，高脂肪膳食挑战不会对心肌灌注储备指数 (MPRi) 或运动跑步机性能造成任何损害。 B 部分从未开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠心病史
- 甘油三酯升高
- 服用有助于降低胆固醇的药物
排除标准：
- 糖尿病患者控制不佳和/或筛选后 12 周内糖尿病药物发生变化
- 筛选后 6 个月内有心肌梗死（心脏病发作）史
- 入组后 12 个月内打开阻塞冠状动脉的手术史
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的历史
- 充血性心力衰竭病史
- 重大心脏瓣膜病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pradigastat (LCQ908) 随后是安慰剂
Pradigastat 每天 80 mg（4 x 20 mg 片剂）负荷剂量，连续三天，然后 pradgastat 每天 20 mg（2 x 10 mg 片剂），连续两天，之后是 30 天的清除期，然后是 5 天安慰剂治疗
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匹配的安慰剂药片
pradigastat 片剂以 10 mg 和 20 mg 的剂量强度作为个体患者包装提供给研究人员。
其他名称：
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实验性的：安慰剂后加 pradigastat (LCQ908)
安慰剂（5 天治疗期）之后是 30 天清除期，然后是 pradigastat 80 毫克（4 x 20 毫克片剂）负荷剂量，每天一次，持续三天，然后是 p20 毫克（2 x 10 毫克片剂），每天一次，持续两天天
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匹配的安慰剂药片
pradigastat 片剂以 10 mg 和 20 mg 的剂量强度作为个体患者包装提供给研究人员。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌灌注储备指数 (MPRi) 总体平均值相对于基线的变化（A 部分，队列 1）
大体时间：两个治疗期的基线和第 5 天
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MPRi（心肌灌注储备指数）是衡量冠状动脉微血管功能的指标。
使用 0.05 mmol/kg 钆造影剂的心肌灌注扫描是在静息和应激条件下（用 140 μg/kg/min 腺苷诱导的药理学应激，持续 3 分钟）获得的。
独立的中央读者对所有时间点进行心脏图像分析，包括根据整体应激心肌血流量除以静息血流量值的比率计算心肌灌注储备指数。
更高/增加的指数表示改善的流量/更好的结果。
该主要终点仅适用于 A 部分，队列 1 患者。
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两个治疗期的基线和第 5 天
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总运动持续时间相对于基线的变化（A 部分，队列 1）
大体时间：两个治疗期的基线和第 5 天
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总运动持续时间是从运动开始到因严重心绞痛、呼吸困难或极度疲劳而停止运动之间经过的时间。
该主要终点仅适用于 A 部分，队列 1 患者。
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两个治疗期的基线和第 5 天
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心绞痛发作时间（A 部分，队列 1）
大体时间：两个治疗期的基线和第 5 天
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心绞痛发作的时间定义为患者报告并由执行研究者记录的心绞痛胸痛发作从运动开始到发作之间经过的时间。
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两个治疗期的基线和第 5 天
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运动诱发的缺血发作时间（A 部分，队列 1）
大体时间：两个治疗期的基线和第 5 天
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运动诱发的缺血被定义为水平或向下倾斜的 ST 段压低（在 J 点后 60 毫秒时≥ 1mm）与基线描记相比的新发展。
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两个治疗期的基线和第 5 天
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主动脉斑块炎症（B 部分）
大体时间：基线和治疗日 85 +/- 3 天
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该终点计划用于 B 部分患者的分析，但由于研究在 A 部分中期分析中终止，因此从未开始。
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基线和治疗日 85 +/- 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数（A 部分，队列 1）
大体时间：大约 40 天
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大约 40 天
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发生不良事件的参与者人数（A 部分，队列 2）
大体时间：大约 40 天
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大约 40 天
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餐后甘油三酯（A 部分，队列 1）
大体时间：第5天高脂肪早餐后0小时（早餐前）、2小时和4小时
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对于每个治疗期，在第 5 天即 0 小时（早餐前）、高脂肪早餐后 2 小时和 4 小时测量餐后甘油三酯。
结果来自 ANCOVA 模型，该模型在对数域中从基线开始发生变化，其中对数（基线）、治疗、序列和周期作为固定效应。
基线是期间内第-1 天的值。
报告的数据是治疗后数据和基线数据之间几何平均值的比率。
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第5天高脂肪早餐后0小时（早餐前）、2小时和4小时
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餐后甘油三酯（A 部分，队列 2）
大体时间：第5天高脂肪早餐后0小时（早餐前）、2小时和4小时
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对于每个治疗期，在第 5 天即 0 小时（早餐前）、高脂肪早餐后 2 小时和 4 小时测量餐后甘油三酯。
结果来自 ANCOVA 模型，该模型在对数域中从基线开始发生变化，其中对数（基线）、治疗、序列和周期作为固定效应。
基线是期间内第-1 天的值。
报告的数据是治疗后数据和基线数据之间几何平均值的比率。
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第5天高脂肪早餐后0小时（早餐前）、2小时和4小时
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Pradigastat 的药代动力学 (LCQ908)：血浆浓度（A 部分）
大体时间：A 部分：每个治疗期的第 4 天和第 5 天
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A 部分：每个治疗期的第 4 天和第 5 天
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其他相关脂质参数（A 部分）
大体时间：每个治疗期的基线、第 4 天和第 5 天
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每个治疗期的基线、第 4 天和第 5 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平（A 部分）
大体时间：每个治疗期的第 4 天和第 5 天的基线
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每个治疗期的第 4 天和第 5 天的基线
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C 反应蛋白 (CRP) 水平（A 部分）
大体时间：每个治疗期的第 4 天和第 5 天的基线
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每个治疗期的第 4 天和第 5 天的基线
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脂联素水平（B 部分）
大体时间：B 部分；基线、第 15 天、第 43 天和第 85 天
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B 部分；基线、第 15 天、第 43 天和第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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